Reversibilitet af Apixaban Antikoagulation med Four Factor Prothrombin Complex Concentrate Kcentra (4PAR)

Inklusionskriterier:

• For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal forsøgspersonen:

  1. Vær en sund mand eller kvinde i alderen 18-55 år (inklusive) ved screeningsbesøget
  2. Har et kropsmasseindeks (BMI) >19 og <33 (inklusive)

  3. Hvis en kvinde, emne

     1. Kan være i den fødedygtige alder og skal påvise et urin-β-hCG-niveau, der stemmer overens med den ikke-gravide tilstand ved førundersøgelsen (screeningsbesøget) og acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) en acceptabel præventionsmetode begyndende ved førundersøgelsesbesøget. gennem hele forsøget (inklusive udvaskningsintervaller mellem behandlingsperioder) og indtil 2 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet i den sidste behandlingsperiode.
     2. Kan være af ikke-fertilitet, hvilket er defineret som: en kvinde, der har været postmenopausal uden menstruation i mindst 1 år og en follikelstimulerende hormonværdi i postmenopausal rækkevidde efter forudgående (screening) evaluering og/eller en kvinde, der er status efter hysterektomi , oophorektomi eller tubal ligering
     3. Skal være af med hormonelle orale eller transdermale præventionsmidler i mindst 4 uger før startdosis af forsøgslægemidlet
  4. Vær ikke-ryger i mindst cirka 6 måneder
  5. Har serumkreatininniveau < 1,5 mg/dL
  6. Har et niveau for protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) under den øvre normalgrænse
  7. Har blodpladetal inden for normale grænser
  8. Vær villig til at afstå fra brugen af ​​antikoagulantia og trombocythæmmende medicin, herunder aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) under hele studiedeltagelsesperioden
  9. Vær villig til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen
  10. Vær villig til at overholde prøverestriktioner

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
2. Har tidligere haft kræft (eksklusive behandlet kutant plade- eller basalcellekarcinom på >3 år tidligere)
3. Har tidligere haft venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom
4. Har en historie med klinisk signifikante blødningsrisici, herunder tidligere alvorlige hovedtraumer
5. Har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før screeningsbesøget
6. Er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler i 2 uger før forsøgets startdato indtil besøget efter forsøget
7. Er ude af stand til at afholde sig fra at bruge lægemidler eller stoffer, der vides at være hæmmere eller inducere af cytokrom P450 (CYP) enzymer inklusive grapefrugtprodukter i 2 uger før dosering og under hele undersøgelsen, indtil besøget efter forsøget
8. Har en historie med ulovligt stofmisbrug inden for seks måneder før screeningsbesøget
9. Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 ml/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 mL/1 ounce]) om dagen og kan ikke lade være. fra alkohol under forsøgets varighed
10. Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier (f. fødevarer, lægemidler), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
11. Har kendte anafylaktiske eller alvorlige systemiske reaktioner på komponenter i undersøgelseslægemidler (inklusive heparininduceret trombocytopeni) eller kontraindikation til administration af PCC eller andre relaterede blodprodukter.
12. Har moderat eller svær leversygdom eller anden klinisk relevant blødningsrisiko
13. Har positiv historie for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C eller HIV
14. Har første grads slægtninge med en historie med blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar sygdom
15. Brug af medicin eller produkter, som efter undersøgerens skøn ville øge blødningsrisikoen
16. Anses for upassende for efterforskerens deltagelse af en eller anden grund