- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02271126
ECMO 중 TEG 항응고 모니터링
성인의 체외막 산소화 동안 aPTT 대비 혈전탄성조영술을 이용한 항응고 모니터링의 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
체외막 산소화(ECMO)는 급성 중증 호흡 및/또는 순환 부전 상황에서 보조 도구로 자주 사용됩니다. 체외 회로 및 산소 공급기의 존재는 인공 표면의 혈전증 및 응고 인자, 피브리노겐 및 혈소판의 손실로 이어질 수 있는 응고 캐스케이드의 활성화를 방지하기 위해 환자에게 항응고제를 제공해야 합니다. 다른 항응고 에세이로 엄격한 모니터링에도 불구하고 출혈은 ECMO 환자의 주요 위협으로 남아 있어 혈전증을 일화적인 사건으로 남깁니다.
우리 기관에서 ECMO 중 항응고는 주로 1.5 대 2(환자 대 정상) 범위의 aPTT 비율로 모니터링됩니다. 최근 조사관은 ECMO 동안 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 활성화된 응고 시간(ACT) 일상적인 측정에 Thromboelastography(TEG) 분석을 일치시키기 시작했습니다. 32명의 환자에 대한 예비 분석 데이터는 TEG 분석의 거의 절반에서 헤파린에 의한 피브린 형성 억제에 민감한 R(반응 시간) 매개변수가 aPTT 및 ACT가 정상 범위에 있음에도 불구하고 지속적으로 연장되었음을 보여줍니다. 동일한 환자에서 연구자들은 높은 출혈률을 기록했습니다(환자의 거의 40%가 임상적으로 유의한 출혈, 즉 헤파린 용량 감소, 수혈 또는 체외 지지 중단이 필요한 출혈을 겪었습니다). 이러한 결과는 aPTT 비율의 실제 목표가 과대 평가되었을 가능성을 시사합니다.
이 연구의 목적은 ECMO 동안 항응고제를 관리하기 위해 TEG와 현재의 관행(aPTT)을 기반으로 한 표준화된 프로토콜의 안전성과 타당성을 테스트하는 것입니다.
ECMO를 받는 연속 성인 환자 40명은 TEG 기반 항응고 요법 그룹 또는 aPTT 기반 그룹으로 무작위 배정됩니다. 서면 동의서는 국가 법률에 따라 얻을 것입니다.
두 그룹에서 환자가 ECMO에 연결되면 50-70 UI/kg의 헤파린 볼루스(기준 aPTT 값에 따라 다름)를 투여한 후 18 UI/kg/h의 연속 주입을 시작합니다. 그 후 첫 12시간 동안 활성 응고 시간(ACT, 치료 범위 180-210초, 표준화된 프로토콜에 따라 1시간 또는 2시간마다 수행)으로 적절한 항응고 수준을 모니터링합니다. 13시간 이후부터 각 그룹은 무작위화에 따라 aPTT 모니터링 또는 TEG를 따릅니다. 두 그룹 모두에서 매일 아침 aPTT, TEG, 항트롬빈 및 항인자 Xa 활성을 평가합니다.
- aPTT 기반 그룹: aPTT 비율 목표는 실제 임상에서와 같이 1.5 - 2.0입니다. aPTT 측정 빈도는 표준화된 프로토콜에 따라 하루 최소 3회에서 최대 6회까지 다양할 수 있습니다. aPTT 값이 원하는 범위보다 훨씬 아래로 떨어지면 헤파린 볼루스가 투여됩니다. 너무 높으면 30분 또는 60분 동안 주입을 중단합니다.
- TEG 기반 그룹: Kaolin 활성화-TEG(R K-TEG)에서 R 매개변수의 목표 범위는 16 - 24분입니다. TEG 분석의 빈도는 표준화된 프로토콜에 따라 하루 최소 3회에서 최대 6회까지 다양할 수 있습니다. TEG 값이 원하는 범위보다 훨씬 아래로 떨어지면 헤파린 볼루스를 투여하고 너무 높으면 주입을 30분 또는 60분 동안 중단합니다.
매일 관리하려면 헤모글로빈, 혈소판, PT 비율, D-dimer 및 피브리노겐을 매일 2~3회 확인하고 특정 값(Hb > 10g/dl; PLT > 45.000/mm3; 피브리노겐 > 150mg/dl; 항트롬빈 활동 > 70%, PT 비율 > 1.5) 혈액성분 수혈 시.
실험실 검사, 혈역학적 상태, 수혈, 수술 또는 침습적 개입, 체외 폐 성능 등 각 환자의 데이터가 매일 수집됩니다.
연구가 종료되면 ECMO가 중단되고 환자의 삽관 부위에 대한 심부 정맥 혈전증이 도플러 초음파로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardy
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Milano, Lombardy, 이탈리아, 20131
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 저희 센터에서 또는 다른 센터에서 저희 장비를 통해 급성 호흡 부전에 대한 ECMO 지원을 시작하는 모든 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 헤파린 유발 혈소판 감소증이 입증되었거나 혈소판 수가 30,000/mm3 미만인 18세 미만의 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두 살 난 암사슴
TEG 유도 항응고 그룹: 항응고는 TEG에 의해 모니터링됩니다.
목표는 고령토 활성 TEG(R K-TEG)에서 R 매개변수의 범위가 16 - 24초입니다. TEG 분석의 빈도는 표준화된 프로토콜에 따라 하루 최소 3회에서 최대 6회까지 다양할 수 있습니다.
TEG 값이 원하는 범위보다 훨씬 아래로 떨어지면 헤파린 볼루스를 투여하고 너무 높으면 주입을 30분 또는 60분 동안 중단합니다.
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ECMO 중 항응고 모니터링은 TEG에 따릅니다.
다른 이름들:
ECMO 환자에게 제공되는 항응고제
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활성 비교기: APTT
APTT 구동 항응고 그룹: 항응고는 aPTT에 의해 모니터링됩니다.
aPTT 비율 목표는 실제 임상에서와 같이 1.5 - 2.0입니다. aPTT 측정 빈도는 표준화된 프로토콜에 따라 하루 최소 3회에서 최대 6회까지 다양할 수 있습니다.
aPTT 값이 원하는 범위보다 훨씬 아래로 떨어지면 헤파린 볼루스가 투여됩니다.
너무 높으면 30분 또는 60분 동안 주입을 중단합니다.
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ECMO 환자에게 제공되는 항응고제
ECMO 중 항응고 모니터링은 aPTT에 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 이년
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안전성은 혈액 성분의 필요성, 심각한 출혈 사건의 수, 혈전증 사건 및 회로 교체의 수(회로 "활성화"로 인해 매일 평가되는 명확한 점수로 특징지어짐)를 모니터링하여 해결됩니다.
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이년
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실행할 수 있음
기간: 이년
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타당성을 평가하기 위해 표준화된 프로토콜의 헤파린 용량 변동 및 위반 횟수를 등록합니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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