- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02271126
Monitoramento de anticoagulação TEG durante ECMO
Estudo prospectivo randomizado de monitoramento de anticoagulação com tromboelastografia versus aPTT durante a oxigenação por membrana extracorpórea em adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é freqüentemente usada como uma ferramenta de suporte em situações de insuficiência respiratória e/ou circulatória aguda grave. A presença do circuito extracorpóreo e do oxigenador trazem consigo a necessidade de anticoagular os pacientes para evitar a ativação da cascata de coagulação que pode levar à trombose das superfícies artificiais e perdas de fatores de coagulação, fibrinogênio e plaquetas. Apesar do monitoramento rigoroso com diferentes ensaios de anticoagulação, o sangramento continua sendo a principal ameaça para os pacientes em ECMO, deixando a trombose como um evento anedótico.
Em nossa instituição, a anticoagulação durante a ECMO é monitorada principalmente com aPTT na faixa de 1,5 a 2 (paciente para normal). Recentemente, os investigadores começaram a comparar os ensaios de Tromboelastografia (TEG) com medições de rotina do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) e do Tempo de Coagulação Ativada (ACT) durante a ECMO. Os dados de uma análise preliminar de trinta e dois pacientes mostram que em quase metade dos ensaios TEG, o parâmetro R (tempo de reação), que é sensível à inibição da formação de fibrina pela heparina, foi consistentemente prolongado, apesar de aPTT e ACT estarem na faixa normal. Nos mesmos pacientes, os investigadores registraram alta taxa de sangramento (quase 40% dos pacientes sofreram sangramento clinicamente significativo, ou seja, sangramento que exigiu redução da dose de heparina, transfusões de sangue ou interrupção do suporte extracorpóreo). Esses achados sugerem a possibilidade de que a meta real da relação aPTT possa ser superestimada.
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a viabilidade do protocolo padronizado baseado em TEG versus a prática atual (aPTT) para administrar a anticoagulação durante a ECMO.
40 pacientes adultos consecutivos submetidos a ECMO serão randomizados no grupo de anticoagulação orientado por TEG ou no grupo orientado por aPTT. O consentimento informado por escrito será obtido de acordo com a legislação nacional.
Em ambos os grupos, quando o paciente estiver conectado à ECMO, será administrado um bolus de heparina de 50-70 UI/kg (dependendo do valor basal do aPTT) seguido de uma infusão contínua de 18 UI/kg/h iniciada; nas primeiras 12 horas depois disso, o nível de anticoagulação adequado será monitorado com o Tempo de Coagulação Ativada (ACT, intervalo terapêutico 180-210 segundos, realizado a cada 1 ou 2 horas de acordo com o protocolo padronizado). A partir da décima terceira hora, cada grupo seguirá monitoramento de aPTT ou TEG de acordo com a randomização. Todas as manhãs em ambos os grupos serão avaliadas as atividades de aPTT, TEG, antitrombina e anti-fator Xa.
- grupo dirigido por aPTT: o alvo da proporção de aPTT é 1,5 - 2,0 conforme a prática clínica real; a frequência das medições de aPTT pode variar de um mínimo de 3 vezes por dia a um máximo de 6, dependendo do protocolo padronizado. Quando o valor de aPTT cair bem abaixo do intervalo desejado, será administrado um bolus de heparina. Quando muito alto, a infusão será interrompida por 30 ou 60 minutos.
- Grupo acionado por TEG: a faixa alvo do parâmetro R em TEG ativado por Caulim (R K-TEG) é de 16 a 24 minutos; a frequência dos ensaios TEG pode variar de um mínimo de 3 vezes por dia a um máximo de 6, dependendo do protocolo padronizado. Quando o valor de TEG cair bem abaixo da faixa desejada, um bolus de heparina será administrado, quando for muito alto, a infusão será interrompida por 30 ou 60 minutos.
O manejo diário requer hemoglobina, plaquetas, relação PT, D-dímero e fibrinogênio a serem verificados 2 a 3 vezes ao dia e mantidos em valores específicos (Hb > 10 g/dl; PLT > 45.000/mm3; Fibrinogênio > 150 mg/dl; Atividade antitrombina > 70%; relação PT > 1,5) com transfusão de hemocomponentes.
Diariamente serão coletados dados de cada paciente: exames laboratoriais, estado hemodinâmico, transfusões, cirurgias ou intervenções invasivas, desempenho pulmonar extracorpóreo.
O final do estudo será na descontinuação da ECMO, após a qual a trombose venosa profunda nos locais de canulação dos pacientes será avaliada com ultrassom doppler.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Itália, 20131
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que iniciarem o suporte de ECMO para insuficiência respiratória aguda em nosso centro ou por nossa equipe em outro centro serão selecionados para elegibilidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, com trombocitopenia induzida por heparina comprovada ou com contagem de plaquetas inferior a 30.000/mm3 serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TEG
Grupo de anticoagulação guiada por TEG: A anticoagulação será monitorada por TEG.
O alvo será uma faixa do parâmetro R em TEG ativado por Caulim (R K-TEG) é de 16 a 24 segundos; a frequência dos ensaios TEG pode variar de um mínimo de 3 vezes por dia a um máximo de 6, dependendo do protocolo padronizado.
Quando o valor de TEG cair bem abaixo da faixa desejada, um bolus de heparina será administrado, quando for muito alto, a infusão será interrompida por 30 ou 60 minutos.
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o monitoramento da anticoagulação durante a ECMO será de acordo com o TEG
Outros nomes:
Anticoagulação fornecida a pacientes em ECMO
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Comparador Ativo: APTT
Grupo de anticoagulação dirigido por APTT: a anticoagulação será monitorada por aPTT.
O alvo da relação aPTT é 1,5 - 2,0 conforme a prática clínica real; a frequência das medições de aPTT pode variar de um mínimo de 3 vezes por dia a um máximo de 6, dependendo do protocolo padronizado.
Quando o valor de aPTT cair bem abaixo do intervalo desejado, será administrado um bolus de heparina.
Quando muito alto, a infusão será interrompida por 30 ou 60 minutos.
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Anticoagulação fornecida a pacientes em ECMO
o monitoramento da anticoagulação durante a ECMO será de acordo com o aPTT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Dois anos
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A segurança será abordada monitorando a necessidade de hemocomponentes, número de eventos hemorrágicos graves, eventos trombóticos e número de substituição de circuito (devido à "ativação" do circuito e caracterizado por uma pontuação definitiva que será avaliada diariamente).
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Dois anos
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Viabilidade
Prazo: Dois anos
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Flutuações de dose de heparina e números de violação do protocolo padronizado serão registrados para avaliar a viabilidade.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 932/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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