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Monitoramento de anticoagulação TEG durante ECMO

1 de julho de 2017 atualizado por: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Estudo prospectivo randomizado de monitoramento de anticoagulação com tromboelastografia versus aPTT durante a oxigenação por membrana extracorpórea em adultos

A melhor estratégia de anticoagulação durante a Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) é desconhecida. As recomendações atuais sugerem usar infusão de heparina não fracionada e monitorar o efeito com o Tempo de Tromboplastina Parcial Ativado (aPTT) ou o Tempo de Coagulação Ativada (ACT). Uma vez que a hemorragia ainda é o principal efeito adverso da ECMO com impacto na mortalidade e na morbidade, os pesquisadores questionaram se uma técnica de monitoramento alternativa, a tromboelastografia (TEG), poderia permitir um manejo mais preciso da anticoagulação nesse cenário. Para testar essa hipótese, os pesquisadores criaram um estudo piloto para testar a segurança e a viabilidade de um algoritmo de monitoramento de anticoagulação baseado em TEG versus aPTT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é freqüentemente usada como uma ferramenta de suporte em situações de insuficiência respiratória e/ou circulatória aguda grave. A presença do circuito extracorpóreo e do oxigenador trazem consigo a necessidade de anticoagular os pacientes para evitar a ativação da cascata de coagulação que pode levar à trombose das superfícies artificiais e perdas de fatores de coagulação, fibrinogênio e plaquetas. Apesar do monitoramento rigoroso com diferentes ensaios de anticoagulação, o sangramento continua sendo a principal ameaça para os pacientes em ECMO, deixando a trombose como um evento anedótico.

Em nossa instituição, a anticoagulação durante a ECMO é monitorada principalmente com aPTT na faixa de 1,5 a 2 (paciente para normal). Recentemente, os investigadores começaram a comparar os ensaios de Tromboelastografia (TEG) com medições de rotina do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) e do Tempo de Coagulação Ativada (ACT) durante a ECMO. Os dados de uma análise preliminar de trinta e dois pacientes mostram que em quase metade dos ensaios TEG, o parâmetro R (tempo de reação), que é sensível à inibição da formação de fibrina pela heparina, foi consistentemente prolongado, apesar de aPTT e ACT estarem na faixa normal. Nos mesmos pacientes, os investigadores registraram alta taxa de sangramento (quase 40% dos pacientes sofreram sangramento clinicamente significativo, ou seja, sangramento que exigiu redução da dose de heparina, transfusões de sangue ou interrupção do suporte extracorpóreo). Esses achados sugerem a possibilidade de que a meta real da relação aPTT possa ser superestimada.

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a viabilidade do protocolo padronizado baseado em TEG versus a prática atual (aPTT) para administrar a anticoagulação durante a ECMO.

40 pacientes adultos consecutivos submetidos a ECMO serão randomizados no grupo de anticoagulação orientado por TEG ou no grupo orientado por aPTT. O consentimento informado por escrito será obtido de acordo com a legislação nacional.

Em ambos os grupos, quando o paciente estiver conectado à ECMO, será administrado um bolus de heparina de 50-70 UI/kg (dependendo do valor basal do aPTT) seguido de uma infusão contínua de 18 UI/kg/h iniciada; nas primeiras 12 horas depois disso, o nível de anticoagulação adequado será monitorado com o Tempo de Coagulação Ativada (ACT, intervalo terapêutico 180-210 segundos, realizado a cada 1 ou 2 horas de acordo com o protocolo padronizado). A partir da décima terceira hora, cada grupo seguirá monitoramento de aPTT ou TEG de acordo com a randomização. Todas as manhãs em ambos os grupos serão avaliadas as atividades de aPTT, TEG, antitrombina e anti-fator Xa.

  • grupo dirigido por aPTT: o alvo da proporção de aPTT é 1,5 - 2,0 conforme a prática clínica real; a frequência das medições de aPTT pode variar de um mínimo de 3 vezes por dia a um máximo de 6, dependendo do protocolo padronizado. Quando o valor de aPTT cair bem abaixo do intervalo desejado, será administrado um bolus de heparina. Quando muito alto, a infusão será interrompida por 30 ou 60 minutos.
  • Grupo acionado por TEG: a faixa alvo do parâmetro R em TEG ativado por Caulim (R K-TEG) ​​é de 16 a 24 minutos; a frequência dos ensaios TEG pode variar de um mínimo de 3 vezes por dia a um máximo de 6, dependendo do protocolo padronizado. Quando o valor de TEG cair bem abaixo da faixa desejada, um bolus de heparina será administrado, quando for muito alto, a infusão será interrompida por 30 ou 60 minutos.

O manejo diário requer hemoglobina, plaquetas, relação PT, D-dímero e fibrinogênio a serem verificados 2 a 3 vezes ao dia e mantidos em valores específicos (Hb > 10 g/dl; PLT > 45.000/mm3; Fibrinogênio > 150 mg/dl; Atividade antitrombina > 70%; relação PT > 1,5) com transfusão de hemocomponentes.

Diariamente serão coletados dados de cada paciente: exames laboratoriais, estado hemodinâmico, transfusões, cirurgias ou intervenções invasivas, desempenho pulmonar extracorpóreo.

O final do estudo será na descontinuação da ECMO, após a qual a trombose venosa profunda nos locais de canulação dos pacientes será avaliada com ultrassom doppler.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itália, 20131
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que iniciarem o suporte de ECMO para insuficiência respiratória aguda em nosso centro ou por nossa equipe em outro centro serão selecionados para elegibilidade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos, com trombocitopenia induzida por heparina comprovada ou com contagem de plaquetas inferior a 30.000/mm3 serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TEG
Grupo de anticoagulação guiada por TEG: A anticoagulação será monitorada por TEG. O alvo será uma faixa do parâmetro R em TEG ativado por Caulim (R K-TEG) ​​é de 16 a 24 segundos; a frequência dos ensaios TEG pode variar de um mínimo de 3 vezes por dia a um máximo de 6, dependendo do protocolo padronizado. Quando o valor de TEG cair bem abaixo da faixa desejada, um bolus de heparina será administrado, quando for muito alto, a infusão será interrompida por 30 ou 60 minutos.
o monitoramento da anticoagulação durante a ECMO será de acordo com o TEG
Outros nomes:
  • Tromboelastografia
Anticoagulação fornecida a pacientes em ECMO
Comparador Ativo: APTT
Grupo de anticoagulação dirigido por APTT: a anticoagulação será monitorada por aPTT. O alvo da relação aPTT é 1,5 - 2,0 conforme a prática clínica real; a frequência das medições de aPTT pode variar de um mínimo de 3 vezes por dia a um máximo de 6, dependendo do protocolo padronizado. Quando o valor de aPTT cair bem abaixo do intervalo desejado, será administrado um bolus de heparina. Quando muito alto, a infusão será interrompida por 30 ou 60 minutos.
Anticoagulação fornecida a pacientes em ECMO
o monitoramento da anticoagulação durante a ECMO será de acordo com o aPTT
Outros nomes:
  • Tempo de Tromboplastina Parcial ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Dois anos
A segurança será abordada monitorando a necessidade de hemocomponentes, número de eventos hemorrágicos graves, eventos trombóticos e número de substituição de circuito (devido à "ativação" do circuito e caracterizado por uma pontuação definitiva que será avaliada diariamente).
Dois anos
Viabilidade
Prazo: Dois anos
Flutuações de dose de heparina e números de violação do protocolo padronizado serão registrados para avaliar a viabilidade.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

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