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ECMO 期间的 TEG 抗凝监测

2017年7月1日 更新者:Mauro Panigada, MD、Policlinico Hospital

成人体外膜氧合期间血栓弹力图与 apTT 抗凝监测的前瞻性随机研究

体外膜肺氧合 (ECMO) 期间的最佳抗凝策略尚不清楚。 实际建议建议使用普通肝素输注,并通过活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 或活化凝血时间 (ACT) 监测效果。 由于出血仍然是 ECMO 对死亡率和发病率有影响的主要不良反应,研究人员提出了一个问题,即血栓弹力图 (TEG) 等替代监测技术是否可以在这种情况下更准确地管理抗凝治疗。 为了验证这一假设,研究人员设计了一项试点研究,以测试基于 TEG 与 aPTT 的抗凝监测算法的安全性和可行性。

研究概览

详细说明

体外膜肺氧合 (ECMO) 经常用作急性严重呼吸和/或循环衰竭情况下的支持工具。 体外回路和氧合器的存在导致患者需要抗凝,以防止凝血级联激活,这会导致人造表面血栓形成和凝血因子、纤维蛋白原和血小板的损失。 尽管对不同的抗凝药物进行了严密监测,但出血仍然是 ECMO 患者的主要威胁,血栓形成只是一个偶发事件。

在我们的机构中​​,ECMO 期间的抗凝主要通过 1.5 至 2(患者与正常人)范围内的 aPTT 比率进行监测。 最近,研究人员开始将血栓弹力图 (TEG) 测定与 ECMO 期间的活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 和活化凝血时间 (ACT) 常规测量相匹配。 来自 32 名患者的初步分析数据表明,在将近一半的 TEG 检测中,尽管 aPTT 和 ACT 处于正常范围内,但对肝素抑制纤维蛋白形成敏感的 R(反应时间)参数持续延长。 在同一患者中,研究人员记录了高出血率(近 40% 的患者有临床显着出血,即需要减少肝素剂量、输血或中断体外支持的出血)。 这些发现表明,aPTT 比率的实际目标可能被高估了。

本研究的目的是测试基于 TEG 与当前实践 (aPTT) 的标准化方案在 ECMO 期间管理抗凝的安全性和可行性。

40 名接受 ECMO 的连续成年患者将被随机分配到 TEG 驱动的抗凝组或 APTT 驱动的组。 将根据国家立法获得书面知情同意书。

在两组中,当患者连接到 ECMO 时,将给予 50-70 UI/kg 的肝素推注(取决于基线 aPTT 值),然后开始连续输注 18 UI/kg/h;在此后的前 12 小时内,将使用活化凝血时间(ACT,治疗范围 180-210 秒,根据标准化方案每 1 或 2 小时执行一次)监测适当的抗凝水平。 从第十三小时开始,每组将根据随机化进行 aPTT 监测或 TEG。 每天早上在两组中评估 aPTT、TEG、抗凝血酶和抗因子 Xa 活性。

  • aPTT驱动组:aPTT比率目标为1.5-2.0,与实际临床实践相同; aPTT 测量的频率可能从每天最少 3 次到最多 6 次不等,具体取决于标准化协议。 当 aPTT 值远低于所需范围时,将给予肝素推注。 当太高时,输液将停止 30 或 60 分钟。
  • TEG 驱动组:高岭土活化-TEG (R K-TEG) 的 R 参数目标范围为 16 - 24 分钟; TEG 检测的频率可能从每天最少 3 次到最多 6 次不等,具体取决于标准化方案。 当 TEG 值远低于所需范围时,将给予肝素推注,当过高时将停止输注 30 或 60 分钟。

日常管理要求每天检查血红蛋白、血小板、PT比值、D-二聚体和纤维蛋白原2-3次,并维持在特定值(Hb > 10 g/dl;PLT > 45.000/mm3;纤维蛋白原 > 150 mg/dl;抗凝血酶活性 > 70%;PT 比率 > 1.5) 与血液成分输注。

将每天收集每位患者的数据:实验室检查、血液动力学状态、输血、手术或侵入性干预、体外肺功能。

研究结束时将停止 ECMO,之后将通过多普勒超声评估患者插管部位的深静脉血栓形成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lombardy
      • Milano、Lombardy、意大利、20131
        • Fondazione IRCCS Ca Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有在我们中心或我们的设备在另一个中心启动 ECMO 支持急性呼吸衰竭的患者都将接受资格筛选。

排除标准:

  • 18 岁以下、经证实患有肝素诱导的血小板减少症或血小板计数低于 30.000/mm3 的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:热电图
TEG 驱动的抗凝组:将通过 TEG 监测抗凝。 目标将是高岭土激活-TEG (R K-TEG) 的 R 参数范围为 16 - 24 秒; TEG 检测的频率可能从每天最少 3 次到最多 6 次不等,具体取决于标准化方案。 当 TEG 值远低于所需范围时,将给予肝素推注,当过高时将停止输注 30 或 60 分钟。
ECMO 期间的抗凝监测将根据 TEG
其他名称:
  • 血栓弹力图
ECMO患者抗凝治疗
有源比较器:APTT
APTT驱动的抗凝组:通过aPTT监测抗凝。 aPTT 比率目标为 1.5 - 2.0,与实际临床实践相同; aPTT 测量的频率可能从每天最少 3 次到最多 6 次不等,具体取决于标准化协议。 当 aPTT 值远低于所需范围时,将给予肝素推注。 当太高时,输液将停止 30 或 60 分钟。
ECMO患者抗凝治疗
ECMO期间的抗凝监测将根据aPTT
其他名称:
  • 活化部分凝血活酶时间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间:两年
安全性将通过监测血液成分的需求、严重出血事件的数量、血栓事件和回路更换的数量(由于回路“激活”并以每天评估的明确分数为特征)来解决。
两年
可行性
大体时间:两年
将记录肝素剂量波动和违反标准方案的次数,以评估可行性。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mauro Panigada, MD、Fondazione IRCCS Ca Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月2日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月30日

研究注册日期

首次提交

2014年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月21日

首次发布 (估计)

2014年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月1日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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