- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02271126
Monitoreo de anticoagulación con TEG durante ECMO
Estudio prospectivo aleatorizado de monitorización de la anticoagulación con tromboelastografía frente a TTPa durante la oxigenación por membrana extracorpórea en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés) se utiliza con frecuencia como una herramienta de apoyo en situaciones de insuficiencia respiratoria y/o circulatoria grave aguda. La presencia del circuito extracorpóreo y del oxigenador trae consigo la necesidad de anticoagular a los pacientes para evitar la activación de la cascada de la coagulación que puede provocar trombosis de las superficies artificiales y pérdidas de factores de coagulación, fibrinógeno y plaquetas. A pesar de un estrecho seguimiento con diferentes ensayos de anticoagulación, las hemorragias siguen siendo la principal amenaza para los pacientes en ECMO, dejando la trombosis como un evento anecdótico.
En nuestra institución, la anticoagulación durante ECMO se monitorea principalmente con una relación aPTT en un rango de 1.5 a 2 (paciente a normal). Recientemente, los investigadores comenzaron a comparar los ensayos de tromboelastografía (TEG) con las mediciones de rutina del tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) y el tiempo de coagulación activado (ACT) durante ECMO. Los datos de un análisis preliminar de treinta y dos pacientes muestran que en casi la mitad de los ensayos de TEG, el parámetro R (tiempo de reacción), que es sensible a la inhibición de la formación de fibrina por la heparina, se prolongó constantemente a pesar de que aPTT y ACT estaban en el rango normal. En los mismos pacientes, los investigadores registraron una alta tasa de sangrado (casi el 40 % de los pacientes sufrieron sangrado clínicamente significativo, es decir, sangrado que requirió reducción de la dosis de heparina, transfusiones de sangre o interrupción del soporte extracorpóreo). Estos hallazgos sugieren la posibilidad de que el objetivo real de la relación aPTT podría estar sobrestimado.
El propósito de este estudio es probar la seguridad y viabilidad del protocolo estandarizado basado en TEG versus la práctica actual (aPTT) para manejar la anticoagulación durante ECMO.
40 pacientes adultos consecutivos que se someten a ECMO serán aleatorizados en el grupo de anticoagulación impulsado por TEG o en el grupo impulsado por aPTT. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de acuerdo con la legislación nacional.
En ambos grupos, cuando el paciente esté conectado a ECMO, se administrará un bolo de heparina de 50-70 UI/kg (según el valor de TTPa basal) seguido de una infusión continua de 18 UI/kg/h iniciada; durante las primeras 12 horas posteriores se controlará el nivel adecuado de anticoagulación con Tiempo de Coagulación Activada (ACT, rango terapéutico 180-210 segundos, realizado cada 1 o 2 horas según el protocolo estandarizado). A partir de la hora trece en adelante, cada grupo seguirá ya sea un monitoreo de aPTT o TEG según la aleatorización. Cada mañana en ambos grupos se evaluará la actividad de aPTT, TEG, Antitrombina y anti-Factor Xa.
- grupo impulsado por aPTT: el objetivo de la proporción de aPTT es 1,5 - 2,0 como en la práctica clínica real; la frecuencia de las mediciones de aPTT puede variar desde un mínimo de 3 veces al día hasta un máximo de 6 según el protocolo estandarizado. Cuando el valor de aPTT cae muy por debajo del rango deseado, se administrará un bolo de heparina. Cuando sea demasiado alto, la infusión se detendrá durante 30 o 60 minutos.
- Grupo impulsado por TEG: el rango objetivo del parámetro R en TEG activado con caolín (R K-TEG) es de 16 a 24 minutos; la frecuencia de los ensayos de TEG puede variar desde un mínimo de 3 veces al día hasta un máximo de 6 según el protocolo estandarizado. Cuando el valor de TEG cae muy por debajo del rango deseado, se administrará un bolo de heparina; cuando sea demasiado alto, la infusión se detendrá durante 30 o 60 minutos.
El manejo diario requiere controles de hemoglobina, plaquetas, cociente de PT, dímero D y fibrinógeno 2 a 3 veces al día, y mantenerlos en valores específicos (Hb > 10 g/dl; PLT > 45.000/mm3; fibrinógeno > 150 mg/dl; Actividad antitrombina > 70%; cociente PT > 1,5) con transfusión de hemocomponentes.
Diariamente se recogerán datos de cada paciente: exámenes de laboratorio, estado hemodinámico, transfusiones, cirugía o intervenciones invasivas, rendimiento pulmonar extracorpóreo.
El final del estudio será la interrupción de ECMO, después de eso, se evaluará la trombosis venosa profunda en los sitios de canulación de los pacientes con ecografía doppler.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20131
- Fondazione IRCCS Ca Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que inicien el soporte ECMO por insuficiencia respiratoria aguda en nuestro centro o por nuestro equipo en otro centro serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes menores de 18 años, con trombocitopenia inducida por heparina comprobada o con un recuento de plaquetas inferior a 30.000/mm3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TEG
Grupo de anticoagulación impulsado por TEG: TEG controlará la anticoagulación.
El objetivo será un rango del parámetro R en el TEG activado por caolín (R K-TEG) de 16 a 24 segundos; la frecuencia de los ensayos de TEG puede variar desde un mínimo de 3 veces al día hasta un máximo de 6 según el protocolo estandarizado.
Cuando el valor de TEG cae muy por debajo del rango deseado, se administrará un bolo de heparina; cuando sea demasiado alto, la infusión se detendrá durante 30 o 60 minutos.
|
La monitorización de anticoagulación durante ECMO será según TEG
Otros nombres:
Anticoagulación proporcionada a pacientes en ECMO
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Comparador activo: TTPA
Grupo de anticoagulación impulsado por APTT: la anticoagulación será monitoreada por aPTT.
el índice de aPTT objetivo es 1,5 - 2,0 en la práctica clínica real; la frecuencia de las mediciones de aPTT puede variar desde un mínimo de 3 veces al día hasta un máximo de 6 según el protocolo estandarizado.
Cuando el valor de aPTT cae muy por debajo del rango deseado, se administrará un bolo de heparina.
Cuando sea demasiado alto, la infusión se detendrá durante 30 o 60 minutos.
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Anticoagulación proporcionada a pacientes en ECMO
La monitorización de la anticoagulación durante la ECMO será de acuerdo con el TTPa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: Dos años
|
La seguridad se abordará mediante el seguimiento de la necesidad de componentes sanguíneos, el número de eventos hemorrágicos graves, los eventos trombóticos y el número de reemplazos del circuito (debido a la "activación" del circuito y caracterizado por una puntuación definida que se evaluará diariamente).
|
Dos años
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Dos años
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Las fluctuaciones de la dosis de heparina y el número de violaciones del protocolo estandarizado se registrarán para evaluar la viabilidad.
|
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 932/2014
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