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Monitoreo de anticoagulación con TEG durante ECMO

1 de julio de 2017 actualizado por: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Estudio prospectivo aleatorizado de monitorización de la anticoagulación con tromboelastografía frente a TTPa durante la oxigenación por membrana extracorpórea en adultos

Se desconoce cuál es la mejor estrategia de anticoagulación durante la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Las recomendaciones actuales sugieren utilizar una infusión de heparina no fraccionada y controlar el efecto con tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) o tiempo de coagulación activado (ACT). Dado que la hemorragia sigue siendo el principal efecto adverso de ECMO con impacto en la mortalidad y la morbilidad, los investigadores plantearon la pregunta de si una técnica de monitorización alternativa, a saber, la tromboelastografía (TEG), podría permitir un manejo más preciso de la anticoagulación en este entorno. Para probar esta hipótesis, los investigadores diseñaron un estudio piloto para probar la seguridad y la viabilidad de un algoritmo de control de la anticoagulación basado en TEG frente a aPTT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés) se utiliza con frecuencia como una herramienta de apoyo en situaciones de insuficiencia respiratoria y/o circulatoria grave aguda. La presencia del circuito extracorpóreo y del oxigenador trae consigo la necesidad de anticoagular a los pacientes para evitar la activación de la cascada de la coagulación que puede provocar trombosis de las superficies artificiales y pérdidas de factores de coagulación, fibrinógeno y plaquetas. A pesar de un estrecho seguimiento con diferentes ensayos de anticoagulación, las hemorragias siguen siendo la principal amenaza para los pacientes en ECMO, dejando la trombosis como un evento anecdótico.

En nuestra institución, la anticoagulación durante ECMO se monitorea principalmente con una relación aPTT en un rango de 1.5 a 2 (paciente a normal). Recientemente, los investigadores comenzaron a comparar los ensayos de tromboelastografía (TEG) con las mediciones de rutina del tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) y el tiempo de coagulación activado (ACT) durante ECMO. Los datos de un análisis preliminar de treinta y dos pacientes muestran que en casi la mitad de los ensayos de TEG, el parámetro R (tiempo de reacción), que es sensible a la inhibición de la formación de fibrina por la heparina, se prolongó constantemente a pesar de que aPTT y ACT estaban en el rango normal. En los mismos pacientes, los investigadores registraron una alta tasa de sangrado (casi el 40 % de los pacientes sufrieron sangrado clínicamente significativo, es decir, sangrado que requirió reducción de la dosis de heparina, transfusiones de sangre o interrupción del soporte extracorpóreo). Estos hallazgos sugieren la posibilidad de que el objetivo real de la relación aPTT podría estar sobrestimado.

El propósito de este estudio es probar la seguridad y viabilidad del protocolo estandarizado basado en TEG versus la práctica actual (aPTT) para manejar la anticoagulación durante ECMO.

40 pacientes adultos consecutivos que se someten a ECMO serán aleatorizados en el grupo de anticoagulación impulsado por TEG o en el grupo impulsado por aPTT. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de acuerdo con la legislación nacional.

En ambos grupos, cuando el paciente esté conectado a ECMO, se administrará un bolo de heparina de 50-70 UI/kg (según el valor de TTPa basal) seguido de una infusión continua de 18 UI/kg/h iniciada; durante las primeras 12 horas posteriores se controlará el nivel adecuado de anticoagulación con Tiempo de Coagulación Activada (ACT, rango terapéutico 180-210 segundos, realizado cada 1 o 2 horas según el protocolo estandarizado). A partir de la hora trece en adelante, cada grupo seguirá ya sea un monitoreo de aPTT o TEG según la aleatorización. Cada mañana en ambos grupos se evaluará la actividad de aPTT, TEG, Antitrombina y anti-Factor Xa.

  • grupo impulsado por aPTT: el objetivo de la proporción de aPTT es 1,5 - 2,0 como en la práctica clínica real; la frecuencia de las mediciones de aPTT puede variar desde un mínimo de 3 veces al día hasta un máximo de 6 según el protocolo estandarizado. Cuando el valor de aPTT cae muy por debajo del rango deseado, se administrará un bolo de heparina. Cuando sea demasiado alto, la infusión se detendrá durante 30 o 60 minutos.
  • Grupo impulsado por TEG: el rango objetivo del parámetro R en TEG activado con caolín (R K-TEG) ​​es de 16 a 24 minutos; la frecuencia de los ensayos de TEG puede variar desde un mínimo de 3 veces al día hasta un máximo de 6 según el protocolo estandarizado. Cuando el valor de TEG cae muy por debajo del rango deseado, se administrará un bolo de heparina; cuando sea demasiado alto, la infusión se detendrá durante 30 o 60 minutos.

El manejo diario requiere controles de hemoglobina, plaquetas, cociente de PT, dímero D y fibrinógeno 2 a 3 veces al día, y mantenerlos en valores específicos (Hb > 10 g/dl; PLT > 45.000/mm3; fibrinógeno > 150 mg/dl; Actividad antitrombina > 70%; cociente PT > 1,5) con transfusión de hemocomponentes.

Diariamente se recogerán datos de cada paciente: exámenes de laboratorio, estado hemodinámico, transfusiones, cirugía o intervenciones invasivas, rendimiento pulmonar extracorpóreo.

El final del estudio será la interrupción de ECMO, después de eso, se evaluará la trombosis venosa profunda en los sitios de canulación de los pacientes con ecografía doppler.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20131
        • Fondazione IRCCS Ca Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que inicien el soporte ECMO por insuficiencia respiratoria aguda en nuestro centro o por nuestro equipo en otro centro serán evaluados para determinar su elegibilidad.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán del estudio los pacientes menores de 18 años, con trombocitopenia inducida por heparina comprobada o con un recuento de plaquetas inferior a 30.000/mm3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEG
Grupo de anticoagulación impulsado por TEG: TEG controlará la anticoagulación. El objetivo será un rango del parámetro R en el TEG activado por caolín (R K-TEG) ​​de 16 a 24 segundos; la frecuencia de los ensayos de TEG puede variar desde un mínimo de 3 veces al día hasta un máximo de 6 según el protocolo estandarizado. Cuando el valor de TEG cae muy por debajo del rango deseado, se administrará un bolo de heparina; cuando sea demasiado alto, la infusión se detendrá durante 30 o 60 minutos.
La monitorización de anticoagulación durante ECMO será según TEG
Otros nombres:
  • Tromboelastografía
Anticoagulación proporcionada a pacientes en ECMO
Comparador activo: TTPA
Grupo de anticoagulación impulsado por APTT: la anticoagulación será monitoreada por aPTT. el índice de aPTT objetivo es 1,5 - 2,0 en la práctica clínica real; la frecuencia de las mediciones de aPTT puede variar desde un mínimo de 3 veces al día hasta un máximo de 6 según el protocolo estandarizado. Cuando el valor de aPTT cae muy por debajo del rango deseado, se administrará un bolo de heparina. Cuando sea demasiado alto, la infusión se detendrá durante 30 o 60 minutos.
Anticoagulación proporcionada a pacientes en ECMO
La monitorización de la anticoagulación durante la ECMO será de acuerdo con el TTPa
Otros nombres:
  • activado tiempo de tromboplastina parcial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Dos años
La seguridad se abordará mediante el seguimiento de la necesidad de componentes sanguíneos, el número de eventos hemorrágicos graves, los eventos trombóticos y el número de reemplazos del circuito (debido a la "activación" del circuito y caracterizado por una puntuación definida que se evaluará diariamente).
Dos años
Factibilidad
Periodo de tiempo: Dos años
Las fluctuaciones de la dosis de heparina y el número de violaciones del protocolo estandarizado se registrarán para evaluar la viabilidad.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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