- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02271126
Monitorowanie antykoagulacji TEG podczas ECMO
Prospektywne randomizowane badanie monitorowania antykoagulacji za pomocą tromboelastografii w porównaniu z aPTT podczas pozaustrojowego utlenowania błony komórkowej u dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) jest często stosowane jako narzędzie wspomagające w przypadku ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej i/lub krążenia. Obecność obiegu pozaustrojowego i oksygenatora niesie za sobą konieczność stosowania antykoagulacji pacjentów w celu zapobieżenia aktywacji kaskady krzepnięcia, która może prowadzić do zakrzepicy sztucznych powierzchni i utraty czynników krzepnięcia, fibrynogenu i płytek krwi. Pomimo ścisłego monitorowania za pomocą różnych badań antykoagulacyjnych krwawienia pozostają głównym zagrożeniem dla pacjentów stosujących ECMO, pozostawiając zakrzepicę jako zdarzenie anegdotyczne.
W naszym ośrodku antykoagulacja podczas ECMO jest monitorowana głównie za pomocą stosunku aPTT w zakresie od 1,5 do 2 (pacjent do normy). Niedawno badacze zaczęli dopasowywać testy tromboelastografii (TEG) do rutynowych pomiarów czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) i czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) podczas ECMO. Dane ze wstępnej analizy trzydziestu dwóch pacjentów wskazują, że w prawie połowie testów TEG parametr R (czas reakcji), który jest wrażliwy na hamowanie tworzenia fibryny przez heparynę, był konsekwentnie wydłużony, mimo że aPTT i ACT były w normie. U tych samych pacjentów badacze odnotowali dużą częstość krwawień (blisko 40% pacjentów miało istotne klinicznie krwawienia, tj. krwawienia wymagające zmniejszenia dawki heparyny, transfuzji krwi lub przerwania wsparcia pozaustrojowego). Odkrycia te sugerują możliwość, że faktyczny docelowy stosunek aPTT może być przeszacowany.
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności wystandaryzowanego protokołu opartego na TEG w porównaniu z obecną praktyką (aPTT) w celu zarządzania antykoagulacją podczas ECMO.
40 kolejnych dorosłych pacjentów poddawanych ECMO zostanie losowo przydzielonych do grupy z antykoagulacją sterowaną TEG lub do grupy sterowanej aPTT. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z ustawodawstwem krajowym.
W obu grupach, gdy pacjent jest podłączony do ECMO, zostanie podany bolus heparyny 50-70 UI/kg (w zależności od wyjściowej wartości aPTT), a następnie rozpocznie się ciągły wlew 18 UI/kg/h; przez pierwsze 12 godzin następnie prawidłowy poziom antykoagulacji będzie monitorowany za pomocą aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT, zakres terapeutyczny 180-210 sekund, wykonywany co 1 lub 2 godziny zgodnie ze standardowym protokołem). Od trzynastej godziny każda grupa będzie monitorować aPTT lub TEG zgodnie z randomizacją. Codziennie rano w obu grupach oceniane będą aktywność aPTT, TEG, antytrombiny i anty-czynnika Xa.
- grupa sterowana aPTT: docelowy współczynnik aPTT wynosi 1,5 - 2,0 zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną; częstotliwość pomiarów APTT może wahać się od minimum 3 razy dziennie do maksymalnie 6 w zależności od standardowego protokołu. Gdy wartość APTT spadnie znacznie poniżej pożądanego zakresu, zostanie podany bolus heparyny. Gdy poziom jest zbyt wysoki, infuzja zostanie zatrzymana na 30 lub 60 minut.
- grupa sterowana TEG: docelowy zakres parametru R przy aktywowanym kaolinem-TEG (R K-TEG) wynosi 16 - 24 minuty; częstotliwość testów TEG może wahać się od minimum 3 razy dziennie do maksimum 6, w zależności od standardowego protokołu. Gdy wartość TEG spadnie znacznie poniżej pożądanego zakresu, zostanie podany bolus heparyny, gdy będzie zbyt wysoki, infuzja zostanie zatrzymana na 30 lub 60 minut.
Codzienne postępowanie wymaga oznaczania hemoglobiny, płytek krwi, stosunku PT, D-dimerów i fibrynogenu 2 do 3 razy dziennie i utrzymywania określonych wartości (Hb > 10 g/dl; PLT > 45 000/mm3; fibrynogen > 150 mg/dl; Aktywność antytrombiny > 70%, współczynnik PT > 1,5) przy transfuzji składników krwi.
Dane od każdego pacjenta będą zbierane codziennie: badania laboratoryjne, stan hemodynamiczny, transfuzje, interwencje chirurgiczne lub inwazyjne, pozaustrojowa wydolność płuc.
Koniec badania nastąpi po odstawieniu ECMO, po czym zakrzepica żył głębokich w miejscach kaniulacji pacjentów zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Włochy, 20131
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy zainicjują wsparcie ECMO z powodu ostrej niewydolności oddechowej w naszym ośrodku lub przez nasz personel w innym ośrodku, zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, z potwierdzoną trombocytopenią indukowaną heparyną lub liczbą płytek krwi poniżej 30 000/mm3 zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEG
Grupa antykoagulacyjna sterowana przez TEG: Antykoagulacja będzie monitorowana przez TEG.
Docelowy zakres parametru R przy kaolinie aktywowanym-TEG (R K-TEG) wynosi 16 - 24 sekundy; częstotliwość testów TEG może wahać się od minimum 3 razy dziennie do maksimum 6, w zależności od standardowego protokołu.
Gdy wartość TEG spadnie znacznie poniżej pożądanego zakresu, zostanie podany bolus heparyny, gdy będzie zbyt wysoki, infuzja zostanie zatrzymana na 30 lub 60 minut.
|
monitorowanie antykoagulacji podczas ECMO będzie zgodne z TEG
Inne nazwy:
Antykoagulacja podana pacjentom w ECMO
|
|
Aktywny komparator: APTT
Grupa antykoagulacyjna sterowana APTT: antykoagulacja będzie monitorowana przez aPTT.
docelowy współczynnik aPTT wynosi 1,5 - 2,0 zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną; częstotliwość pomiarów APTT może wahać się od minimum 3 razy dziennie do maksymalnie 6 w zależności od standardowego protokołu.
Gdy wartość APTT spadnie znacznie poniżej pożądanego zakresu, zostanie podany bolus heparyny.
Gdy poziom jest zbyt wysoki, infuzja zostanie zatrzymana na 30 lub 60 minut.
|
Antykoagulacja podana pacjentom w ECMO
monitorowanie antykoagulacji podczas ECMO będzie zgodne z aPTT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Bezpieczeństwo zostanie uwzględnione poprzez monitorowanie zapotrzebowania na składniki krwi, liczby poważnych incydentów krwotocznych, incydentów zakrzepowych oraz liczby wymian obwodów (z powodu „aktywacji” obwodu i charakteryzujących się określoną punktacją, która będzie oceniana codziennie).
|
Dwa lata
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wahania dawki heparyny i liczby naruszeń ze standardowego protokołu zostaną zarejestrowane w celu oceny wykonalności.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 932/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .