Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie antykoagulacji TEG podczas ECMO

1 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Prospektywne randomizowane badanie monitorowania antykoagulacji za pomocą tromboelastografii w porównaniu z aPTT podczas pozaustrojowego utlenowania błony komórkowej u dorosłych

Najlepsza strategia antykoagulacji podczas pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO) jest nieznana. Aktualne zalecenia sugerują stosowanie wlewu heparyny niefrakcjonowanej i monitorowanie efektu za pomocą czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) lub czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT). Ponieważ krwotok jest nadal głównym działaniem niepożądanym ECMO mającym wpływ na śmiertelność i zachorowalność, badacze postawili pytanie, czy alternatywna technika monitorowania, mianowicie tromboelastografia (TEG), mogłaby pozwolić na dokładniejsze zarządzanie leczeniem przeciwzakrzepowym w tej sytuacji. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zaprojektowali badanie pilotażowe w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i wykonalności algorytmu monitorowania antykoagulacji opartego na TEG w porównaniu z aPTT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) jest często stosowane jako narzędzie wspomagające w przypadku ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej i/lub krążenia. Obecność obiegu pozaustrojowego i oksygenatora niesie za sobą konieczność stosowania antykoagulacji pacjentów w celu zapobieżenia aktywacji kaskady krzepnięcia, która może prowadzić do zakrzepicy sztucznych powierzchni i utraty czynników krzepnięcia, fibrynogenu i płytek krwi. Pomimo ścisłego monitorowania za pomocą różnych badań antykoagulacyjnych krwawienia pozostają głównym zagrożeniem dla pacjentów stosujących ECMO, pozostawiając zakrzepicę jako zdarzenie anegdotyczne.

W naszym ośrodku antykoagulacja podczas ECMO jest monitorowana głównie za pomocą stosunku aPTT w zakresie od 1,5 do 2 (pacjent do normy). Niedawno badacze zaczęli dopasowywać testy tromboelastografii (TEG) do rutynowych pomiarów czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) i czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) podczas ECMO. Dane ze wstępnej analizy trzydziestu dwóch pacjentów wskazują, że w prawie połowie testów TEG parametr R (czas reakcji), który jest wrażliwy na hamowanie tworzenia fibryny przez heparynę, był konsekwentnie wydłużony, mimo że aPTT i ACT były w normie. U tych samych pacjentów badacze odnotowali dużą częstość krwawień (blisko 40% pacjentów miało istotne klinicznie krwawienia, tj. krwawienia wymagające zmniejszenia dawki heparyny, transfuzji krwi lub przerwania wsparcia pozaustrojowego). Odkrycia te sugerują możliwość, że faktyczny docelowy stosunek aPTT może być przeszacowany.

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności wystandaryzowanego protokołu opartego na TEG w porównaniu z obecną praktyką (aPTT) w celu zarządzania antykoagulacją podczas ECMO.

40 kolejnych dorosłych pacjentów poddawanych ECMO zostanie losowo przydzielonych do grupy z antykoagulacją sterowaną TEG lub do grupy sterowanej aPTT. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z ustawodawstwem krajowym.

W obu grupach, gdy pacjent jest podłączony do ECMO, zostanie podany bolus heparyny 50-70 UI/kg (w zależności od wyjściowej wartości aPTT), a następnie rozpocznie się ciągły wlew 18 UI/kg/h; przez pierwsze 12 godzin następnie prawidłowy poziom antykoagulacji będzie monitorowany za pomocą aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT, zakres terapeutyczny 180-210 sekund, wykonywany co 1 lub 2 godziny zgodnie ze standardowym protokołem). Od trzynastej godziny każda grupa będzie monitorować aPTT lub TEG zgodnie z randomizacją. Codziennie rano w obu grupach oceniane będą aktywność aPTT, TEG, antytrombiny i anty-czynnika Xa.

  • grupa sterowana aPTT: docelowy współczynnik aPTT wynosi 1,5 - 2,0 zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną; częstotliwość pomiarów APTT może wahać się od minimum 3 razy dziennie do maksymalnie 6 w zależności od standardowego protokołu. Gdy wartość APTT spadnie znacznie poniżej pożądanego zakresu, zostanie podany bolus heparyny. Gdy poziom jest zbyt wysoki, infuzja zostanie zatrzymana na 30 lub 60 minut.
  • grupa sterowana TEG: docelowy zakres parametru R przy aktywowanym kaolinem-TEG (R K-TEG) ​​wynosi 16 - 24 minuty; częstotliwość testów TEG może wahać się od minimum 3 razy dziennie do maksimum 6, w zależności od standardowego protokołu. Gdy wartość TEG spadnie znacznie poniżej pożądanego zakresu, zostanie podany bolus heparyny, gdy będzie zbyt wysoki, infuzja zostanie zatrzymana na 30 lub 60 minut.

Codzienne postępowanie wymaga oznaczania hemoglobiny, płytek krwi, stosunku PT, D-dimerów i fibrynogenu 2 do 3 razy dziennie i utrzymywania określonych wartości (Hb > 10 g/dl; PLT > 45 000/mm3; fibrynogen > 150 mg/dl; Aktywność antytrombiny > 70%, współczynnik PT > 1,5) przy transfuzji składników krwi.

Dane od każdego pacjenta będą zbierane codziennie: badania laboratoryjne, stan hemodynamiczny, transfuzje, interwencje chirurgiczne lub inwazyjne, pozaustrojowa wydolność płuc.

Koniec badania nastąpi po odstawieniu ECMO, po czym zakrzepica żył głębokich w miejscach kaniulacji pacjentów zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Włochy, 20131
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy zainicjują wsparcie ECMO z powodu ostrej niewydolności oddechowej w naszym ośrodku lub przez nasz personel w innym ośrodku, zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, z potwierdzoną trombocytopenią indukowaną heparyną lub liczbą płytek krwi poniżej 30 000/mm3 zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEG
Grupa antykoagulacyjna sterowana przez TEG: Antykoagulacja będzie monitorowana przez TEG. Docelowy zakres parametru R przy kaolinie aktywowanym-TEG (R K-TEG) ​​wynosi 16 - 24 sekundy; częstotliwość testów TEG może wahać się od minimum 3 razy dziennie do maksimum 6, w zależności od standardowego protokołu. Gdy wartość TEG spadnie znacznie poniżej pożądanego zakresu, zostanie podany bolus heparyny, gdy będzie zbyt wysoki, infuzja zostanie zatrzymana na 30 lub 60 minut.
monitorowanie antykoagulacji podczas ECMO będzie zgodne z TEG
Inne nazwy:
  • Tromboelastografia
Antykoagulacja podana pacjentom w ECMO
Aktywny komparator: APTT
Grupa antykoagulacyjna sterowana APTT: antykoagulacja będzie monitorowana przez aPTT. docelowy współczynnik aPTT wynosi 1,5 - 2,0 zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną; częstotliwość pomiarów APTT może wahać się od minimum 3 razy dziennie do maksymalnie 6 w zależności od standardowego protokołu. Gdy wartość APTT spadnie znacznie poniżej pożądanego zakresu, zostanie podany bolus heparyny. Gdy poziom jest zbyt wysoki, infuzja zostanie zatrzymana na 30 lub 60 minut.
Antykoagulacja podana pacjentom w ECMO
monitorowanie antykoagulacji podczas ECMO będzie zgodne z aPTT
Inne nazwy:
  • aktywowany czas częściowej tromboplastyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dwa lata
Bezpieczeństwo zostanie uwzględnione poprzez monitorowanie zapotrzebowania na składniki krwi, liczby poważnych incydentów krwotocznych, incydentów zakrzepowych oraz liczby wymian obwodów (z powodu „aktywacji” obwodu i charakteryzujących się określoną punktacją, która będzie oceniana codziennie).
Dwa lata
Wykonalność
Ramy czasowe: Dwa lata
Wahania dawki heparyny i liczby naruszeń ze standardowego protokołu zostaną zarejestrowane w celu oceny wykonalności.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj