Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEG-antikoagulaation seuranta ECMO:n aikana

lauantai 1. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Tuleva satunnaistettu tutkimus antikoagulaation seurannasta tromboelastografialla verrattuna aPTT:hen aikuisten kehonulkoisen kalvon hapetuksen aikana

Paras antikoagulaatiostrategia kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) aikana ei ole tiedossa. Todelliset suositukset ehdottavat fraktioimattoman hepariini-infuusion käyttöä ja vaikutusten seuraamista joko aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) tai aktivoidun hyytymisajan (ACT) avulla. Koska verenvuoto on edelleen ECMO:n suurin haitallinen vaikutus, jolla on vaikutusta kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen, tutkijat herättivät kysymyksen, voisiko vaihtoehtoinen seurantatekniikka, nimittäin tromboelastografia (TEG), mahdollistaa antikoagulaation tarkemman hallinnan tässä tilanteessa. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat suunnittelivat pilottitutkimuksen testatakseen TEG:hen ja aPTT:hen perustuvan antikoagulaation seurantaalgoritmin turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) käytetään usein tukivälineenä akuutin vakavan hengitys- ja/tai verenkiertohäiriön yhteydessä. Kehonulkoisen kierron ja oksigenaattorin läsnäolo tuo mukanaan tarpeen antikoaguloida potilaat, jotta estetään hyytymiskaskadin aktivoituminen, joka voi johtaa keinotekoisten pintojen tromboosiin ja hyytymistekijöiden, fibrinogeenin ja verihiutaleiden menetykseen. Huolimatta tiukasta seurannasta erilaisilla antikoagulaatiotutkimuksilla verenvuoto on edelleen suurin uhka ECMO-potilaille, mikä jättää tromboosin anekdoottiseksi tapahtumaksi.

Laitoksessamme antikoagulaatiota seurataan ECMO:n aikana pääasiassa aPTT-suhteella, joka on välillä 1,5–2 (potilaasta normaaliin). Äskettäin tutkijat alkoivat sovittaa tromboelastografia (TEG) -määrityksiä aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) ja aktivoidun hyytymisajan (ACT) rutiinimittauksiin ECMO:n aikana. Kolmenkymmenenkahden potilaan alustavan analyysin tiedot osoittavat, että lähes puolessa TEG-määrityksistä R (reaktioaika) -parametri, joka on herkkä hepariinin aiheuttaman fibriinin muodostuksen estämiselle, piteni jatkuvasti, vaikka aPTT ja ACT olivat normaalilla alueella. Samoilla potilailla tutkijat havaitsivat korkeaa verenvuotoa (lähes 40 % potilaista kärsi kliinisesti merkittävästä verenvuodosta, eli verenvuodosta, joka vaati hepariiniannoksen pienentämistä, verensiirtoja tai kehonulkoisen tuen keskeyttämistä). Nämä havainnot viittaavat mahdollisuuteen, että aPTT-suhteen todellinen tavoite saatetaan yliarvioida.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata TEG:hen perustuvan standardoidun protokollan turvallisuutta ja toteutettavuutta verrattuna nykyiseen käytäntöön (aPTT) antikoagulaation hallitsemiseksi ECMO:n aikana.

40 peräkkäistä aikuispotilasta, joille tehdään ECMO, satunnaistetaan joko TEG-ohjautuvaan antikoagulaatioryhmään tai aPTT-ohjautuvaan ryhmään. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Molemmissa ryhmissä, kun potilas on yhdistetty ECMO:han, hepariinibolus 50-70 UI/kg (riippuen aPTT:n lähtöarvosta) annetaan, minkä jälkeen aloitetaan jatkuva infuusio 18 UI/kg/h; ensimmäisten 12 tunnin ajan sen jälkeen tarkkaillaan oikeaa antikoagulaatiotasoa aktivoidulla hyytymisajalla (ACT, terapeuttinen alue 180-210 sekuntia, suoritetaan 1 tai 2 tunnin välein standardoidun protokollan mukaisesti). Kolmannestatoista tunnista eteenpäin jokainen ryhmä seuraa joko aPTT-seurantaa tai TEG:tä satunnaistuksen mukaan. Joka aamu molemmissa ryhmissä aPTT, TEG, antitrombiini ja anti-faktori Xa -aktiivisuus arvioidaan.

  • aPTT-ohjattu ryhmä: aPTT-suhteen tavoite on 1,5 - 2,0 kuten varsinaisessa kliinisessä käytännössä; aPTT-mittausten taajuus voi vaihdella vähintään 3 kertaa päivässä enintään 6 kertaa standardoidusta protokollasta riippuen. Kun aPTT-arvo laskee selvästi alle halutun alueen, annetaan hepariinibolus. Jos infuusio on liian korkea, infuusio keskeytetään joko 30 tai 60 minuutiksi.
  • TEG-ohjattu ryhmä: R-parametrin tavoitealue kaoliiniaktivoidussa TEG:ssä (R K-TEG) ​​on 16 - 24 minuuttia; TEG-määritysten taajuus voi vaihdella vähintään 3 kertaa päivässä enintään 6 kertaa standardoidusta protokollasta riippuen. Kun TEG-arvo putoaa selvästi alle halutun alueen, annetaan hepariinibolus, ja jos se on liian korkea, infuusio keskeytetään joko 30 tai 60 minuutiksi.

Päivittäinen hoito edellyttää hemoglobiinin, verihiutaleiden, PT-suhteen, D-dimeerin ja fibrinogeenin tarkastusta 2–3 kertaa päivässä ja tietyissä arvoissa (Hb > 10 g/dl; PLT > 45 000/mm3; fibrinogeeni > 150 mg/dl; Antitrombiiniaktiivisuus > 70 %; PT-suhde > 1,5) hemokomponenttien verensiirron yhteydessä.

Jokaiselta potilaalta kerätään tietoja päivittäin: laboratoriotutkimukset, hemodynaaminen tila, verensiirrot, leikkaus tai invasiiviset interventiot, kehon ulkopuolinen keuhkojen toiminta.

Tutkimus päättyy ECMO:n keskeytyksissä, jonka jälkeen syvä laskimotukos potilaiden kanylointikohdissa arvioidaan doppler-ultraäänellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20131
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka aloittavat ECMO-tuen akuutin hengitysvajauksen vuoksi keskuksessamme tai laitteillamme toisessa keskuksessa, seulotaan kelpoisuuden varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on todistetusti hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai joiden verihiutaleiden määrä on alle 30 000/mm3, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEG
TEG-ohjattu antikoagulaatioryhmä: Antikoagulaatiota seurataan TEG:llä. Tavoitteena on R-parametrin alue, kun Kaoliini aktivoitu-TEG (R K-TEG) ​​on 16 - 24 sekuntia; TEG-määritysten taajuus voi vaihdella vähintään 3 kertaa päivässä enintään 6 kertaa standardoidusta protokollasta riippuen. Kun TEG-arvo putoaa selvästi alle halutun alueen, annetaan hepariinibolus, ja jos se on liian korkea, infuusio keskeytetään joko 30 tai 60 minuutiksi.
Antikoagulaation seuranta ECMO:n aikana tapahtuu TEG:n mukaisesti
Muut nimet:
  • Tromboelastografia
Antikoagulaatiota tarjotaan potilaille ECMO:ssa
Active Comparator: APTT
APTT-ohjattu antikoagulaatioryhmä: aPTT seuraa antikoagulaatiota. aPTT-suhteen tavoite on 1,5 - 2,0 varsinaisen kliinisen käytännön mukaisesti; aPTT-mittausten taajuus voi vaihdella vähintään 3 kertaa päivässä enintään 6 kertaa standardoidusta protokollasta riippuen. Kun aPTT-arvo laskee selvästi alle halutun alueen, annetaan hepariinibolus. Jos infuusio on liian korkea, infuusio keskeytetään joko 30 tai 60 minuutiksi.
Antikoagulaatiota tarjotaan potilaille ECMO:ssa
Antikoagulaation seuranta ECMO:n aikana tapahtuu aPTT:n mukaisesti
Muut nimet:
  • aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Turvallisuuteen puututaan seuraamalla veren komponenttien tarvetta, vakavien verenvuototapahtumien määrää, tromboottisia tapahtumia ja verenkierron vaihtokertojen määrää (johtuen piirin "aktivoitumisesta" ja sille on tunnusomaista selkeä pistemäärä, joka arvioidaan päivittäin).
Kaksi vuotta
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Hepariiniannoksen vaihtelut ja standardisoidun protokollan rikkomusten määrät rekisteröidään toteutettavuuden arvioimiseksi.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa