- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02271126
TEG-antikoagulaation seuranta ECMO:n aikana
Tuleva satunnaistettu tutkimus antikoagulaation seurannasta tromboelastografialla verrattuna aPTT:hen aikuisten kehonulkoisen kalvon hapetuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) käytetään usein tukivälineenä akuutin vakavan hengitys- ja/tai verenkiertohäiriön yhteydessä. Kehonulkoisen kierron ja oksigenaattorin läsnäolo tuo mukanaan tarpeen antikoaguloida potilaat, jotta estetään hyytymiskaskadin aktivoituminen, joka voi johtaa keinotekoisten pintojen tromboosiin ja hyytymistekijöiden, fibrinogeenin ja verihiutaleiden menetykseen. Huolimatta tiukasta seurannasta erilaisilla antikoagulaatiotutkimuksilla verenvuoto on edelleen suurin uhka ECMO-potilaille, mikä jättää tromboosin anekdoottiseksi tapahtumaksi.
Laitoksessamme antikoagulaatiota seurataan ECMO:n aikana pääasiassa aPTT-suhteella, joka on välillä 1,5–2 (potilaasta normaaliin). Äskettäin tutkijat alkoivat sovittaa tromboelastografia (TEG) -määrityksiä aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) ja aktivoidun hyytymisajan (ACT) rutiinimittauksiin ECMO:n aikana. Kolmenkymmenenkahden potilaan alustavan analyysin tiedot osoittavat, että lähes puolessa TEG-määrityksistä R (reaktioaika) -parametri, joka on herkkä hepariinin aiheuttaman fibriinin muodostuksen estämiselle, piteni jatkuvasti, vaikka aPTT ja ACT olivat normaalilla alueella. Samoilla potilailla tutkijat havaitsivat korkeaa verenvuotoa (lähes 40 % potilaista kärsi kliinisesti merkittävästä verenvuodosta, eli verenvuodosta, joka vaati hepariiniannoksen pienentämistä, verensiirtoja tai kehonulkoisen tuen keskeyttämistä). Nämä havainnot viittaavat mahdollisuuteen, että aPTT-suhteen todellinen tavoite saatetaan yliarvioida.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata TEG:hen perustuvan standardoidun protokollan turvallisuutta ja toteutettavuutta verrattuna nykyiseen käytäntöön (aPTT) antikoagulaation hallitsemiseksi ECMO:n aikana.
40 peräkkäistä aikuispotilasta, joille tehdään ECMO, satunnaistetaan joko TEG-ohjautuvaan antikoagulaatioryhmään tai aPTT-ohjautuvaan ryhmään. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Molemmissa ryhmissä, kun potilas on yhdistetty ECMO:han, hepariinibolus 50-70 UI/kg (riippuen aPTT:n lähtöarvosta) annetaan, minkä jälkeen aloitetaan jatkuva infuusio 18 UI/kg/h; ensimmäisten 12 tunnin ajan sen jälkeen tarkkaillaan oikeaa antikoagulaatiotasoa aktivoidulla hyytymisajalla (ACT, terapeuttinen alue 180-210 sekuntia, suoritetaan 1 tai 2 tunnin välein standardoidun protokollan mukaisesti). Kolmannestatoista tunnista eteenpäin jokainen ryhmä seuraa joko aPTT-seurantaa tai TEG:tä satunnaistuksen mukaan. Joka aamu molemmissa ryhmissä aPTT, TEG, antitrombiini ja anti-faktori Xa -aktiivisuus arvioidaan.
- aPTT-ohjattu ryhmä: aPTT-suhteen tavoite on 1,5 - 2,0 kuten varsinaisessa kliinisessä käytännössä; aPTT-mittausten taajuus voi vaihdella vähintään 3 kertaa päivässä enintään 6 kertaa standardoidusta protokollasta riippuen. Kun aPTT-arvo laskee selvästi alle halutun alueen, annetaan hepariinibolus. Jos infuusio on liian korkea, infuusio keskeytetään joko 30 tai 60 minuutiksi.
- TEG-ohjattu ryhmä: R-parametrin tavoitealue kaoliiniaktivoidussa TEG:ssä (R K-TEG) on 16 - 24 minuuttia; TEG-määritysten taajuus voi vaihdella vähintään 3 kertaa päivässä enintään 6 kertaa standardoidusta protokollasta riippuen. Kun TEG-arvo putoaa selvästi alle halutun alueen, annetaan hepariinibolus, ja jos se on liian korkea, infuusio keskeytetään joko 30 tai 60 minuutiksi.
Päivittäinen hoito edellyttää hemoglobiinin, verihiutaleiden, PT-suhteen, D-dimeerin ja fibrinogeenin tarkastusta 2–3 kertaa päivässä ja tietyissä arvoissa (Hb > 10 g/dl; PLT > 45 000/mm3; fibrinogeeni > 150 mg/dl; Antitrombiiniaktiivisuus > 70 %; PT-suhde > 1,5) hemokomponenttien verensiirron yhteydessä.
Jokaiselta potilaalta kerätään tietoja päivittäin: laboratoriotutkimukset, hemodynaaminen tila, verensiirrot, leikkaus tai invasiiviset interventiot, kehon ulkopuolinen keuhkojen toiminta.
Tutkimus päättyy ECMO:n keskeytyksissä, jonka jälkeen syvä laskimotukos potilaiden kanylointikohdissa arvioidaan doppler-ultraäänellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20131
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka aloittavat ECMO-tuen akuutin hengitysvajauksen vuoksi keskuksessamme tai laitteillamme toisessa keskuksessa, seulotaan kelpoisuuden varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on todistetusti hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai joiden verihiutaleiden määrä on alle 30 000/mm3, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEG
TEG-ohjattu antikoagulaatioryhmä: Antikoagulaatiota seurataan TEG:llä.
Tavoitteena on R-parametrin alue, kun Kaoliini aktivoitu-TEG (R K-TEG) on 16 - 24 sekuntia; TEG-määritysten taajuus voi vaihdella vähintään 3 kertaa päivässä enintään 6 kertaa standardoidusta protokollasta riippuen.
Kun TEG-arvo putoaa selvästi alle halutun alueen, annetaan hepariinibolus, ja jos se on liian korkea, infuusio keskeytetään joko 30 tai 60 minuutiksi.
|
Antikoagulaation seuranta ECMO:n aikana tapahtuu TEG:n mukaisesti
Muut nimet:
Antikoagulaatiota tarjotaan potilaille ECMO:ssa
|
|
Active Comparator: APTT
APTT-ohjattu antikoagulaatioryhmä: aPTT seuraa antikoagulaatiota.
aPTT-suhteen tavoite on 1,5 - 2,0 varsinaisen kliinisen käytännön mukaisesti; aPTT-mittausten taajuus voi vaihdella vähintään 3 kertaa päivässä enintään 6 kertaa standardoidusta protokollasta riippuen.
Kun aPTT-arvo laskee selvästi alle halutun alueen, annetaan hepariinibolus.
Jos infuusio on liian korkea, infuusio keskeytetään joko 30 tai 60 minuutiksi.
|
Antikoagulaatiota tarjotaan potilaille ECMO:ssa
Antikoagulaation seuranta ECMO:n aikana tapahtuu aPTT:n mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Turvallisuuteen puututaan seuraamalla veren komponenttien tarvetta, vakavien verenvuototapahtumien määrää, tromboottisia tapahtumia ja verenkierron vaihtokertojen määrää (johtuen piirin "aktivoitumisesta" ja sille on tunnusomaista selkeä pistemäärä, joka arvioidaan päivittäin).
|
Kaksi vuotta
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Hepariiniannoksen vaihtelut ja standardisoidun protokollan rikkomusten määrät rekisteröidään toteutettavuuden arvioimiseksi.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 932/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .