- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02271126
TEG antikoaguláns monitorozás az ECMO során
Prospektív randomizált vizsgálat az antikoaguláció monitorozásáról thromboelasztográfiával az aPTT-vel szemben az extracorporalis membrán oxigénellátása során felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) gyakran használják támogató eszközként akut súlyos légzési és/vagy keringési elégtelenség esetén. Az extracorporalis kör és az oxigenátor jelenléte szükségessé teszi a betegek véralvadásgátló kezelését, hogy megakadályozzák a véralvadási kaszkád aktiválódását, amely a mesterséges felületek trombózisához, valamint a véralvadási faktorok, fibrinogén és vérlemezkék elvesztéséhez vezethet. A különböző véralvadásgátló vizsgálatokkal végzett szigorú monitorozás ellenére a vérzés továbbra is a fő veszély az ECMO-ban szenvedő betegek számára, így a trombózis anekdotikus esemény.
Intézményünkben az ECMO alatti véralvadásgátlást főként 1,5-2 (betegtől normál) tartományba eső aPTT aránnyal monitorozzuk. A közelmúltban a kutatók elkezdték egyeztetni a tromboelasztográfiás (TEG) vizsgálatokat az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) és az aktivált alvadási idő (ACT) rutin méréseivel az ECMO során. A harminckét beteg előzetes elemzéséből származó adatok azt mutatják, hogy a TEG-vizsgálatok közel felében az R (reakcióidő) paraméter, amely érzékeny a heparin fibrinképződésének gátlására, következetesen megnyúlt annak ellenére, hogy az aPTT és az ACT a normál tartományban volt. Ugyanezen betegeknél magas vérzési arányt regisztráltak a vizsgálók (a betegek közel 40%-a szenvedett klinikailag jelentős vérzéstől, azaz olyan vérzéstől, amely heparin dózis csökkentését, vérátömlesztést vagy az extracorporalis támogatás megszakítását tette szükségessé). Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az aPTT arány tényleges célját túlértékelték.
Ennek a tanulmánynak a célja a TEG-n alapuló szabványosított protokoll biztonságosságának és megvalósíthatóságának tesztelése a jelenlegi gyakorlattal (aPTT) szemben az ECMO során az antikoaguláció kezelésére.
40 egymást követő, ECMO-n átesett felnőtt beteget véletlenszerűen besorolnak a TEG-vezérelt antikoaguláns csoportba vagy az aPTT-vezérelt csoportba. Az írásos beleegyezést a nemzeti jogszabályoknak megfelelően kell beszerezni.
Mindkét csoportban, amikor a beteg ECMO-hoz van kapcsolva, 50-70 UI/kg heparin bolust kell beadni (a kiindulási aPTT-értéktől függően), amelyet 18 UI/kg/h folyamatos infúzió követ; ezt követően az első 12 órában a megfelelő antikoagulációs szintet az aktivált alvadási idő (ACT, terápiás tartomány 180-210 másodperc, a szabványos protokoll szerint 1 vagy 2 óránként) követi nyomon. A tizenharmadik órától kezdődően minden csoport aPTT-monitorozást vagy TEG-vizsgálatot követ a randomizáció szerint. Minden reggel mindkét csoportban értékelik az aPTT, TEG, antitrombin és anti-Xa faktor aktivitást.
- aPTT-vezérelt csoport: az aPTT-arány célértéke 1,5-2,0, mint a tényleges klinikai gyakorlatban; az aPTT mérések gyakorisága a szabványos protokolltól függően napi minimum 3-tól maximum 6-ig terjedhet. Ha az aPTT-érték jóval a kívánt tartomány alá esik, heparin bólust kell beadni. Ha túl magas, az infúziót 30 vagy 60 percre leállítják.
- TEG-vezérelt csoport: az R paraméter céltartománya kaolinnal aktivált TEG-nél (R K-TEG) 16-24 perc; a TEG vizsgálatok gyakorisága napi minimum 3-tól maximum 6-ig változhat a szabványosított protokolltól függően. Ha a TEG-érték jóval a kívánt tartomány alá esik, heparin bolust adnak be, ha pedig túl magas, az infúziót 30 vagy 60 percre leállítják.
A napi kezelés megköveteli a hemoglobin, a vérlemezkék, a PT arány, a D-dimer és a fibrinogén napi 2-3 ellenőrzését, és meghatározott értékeken (Hb > 10 g/dl; PLT > 45.000/mm3; fibrinogén > 150 mg/dl) tartását; Antitrombin aktivitás > 70%; PT arány > 1,5) haemocomponents transzfúzióval.
Minden betegtől napi rendszerességgel gyűjtik az adatokat: laboratóriumi vizsgálatok, hemodinamikai állapot, transzfúziók, műtétek vagy invazív beavatkozások, extracorporalis tüdőteljesítmény.
A vizsgálat vége az ECMO leállításakor lesz, ezt követően a betegek kanülozási helyén kialakuló mélyvénás trombózist doppler ultrahanggal értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Olaszország, 20131
- Fondazione IRCCS Ca Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget, aki akut légzési elégtelenség miatt ECMO-támogatást kezdeményez a központunkban, vagy a berendezésünkkel egy másik központban, jogosultsági szűrésre kerül.
Kizárási kritériumok:
- A 18 év alatti, bizonyítottan heparin-indukált thrombocytopeniában szenvedő vagy 30 000/mm3-nél kisebb vérlemezkeszámú betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: KÉTÉVES BÁRÁNY
TEG-vezérelt antikoaguláns csoport: Az antikoaguláns hatást a TEG fogja ellenőrizni.
A cél az R paraméter tartománya a Kaolin aktivált-TEG-nél (R K-TEG) 16-24 másodperc; a TEG vizsgálatok gyakorisága napi minimum 3-tól maximum 6-ig változhat a szabványosított protokolltól függően.
Ha a TEG-érték jóval a kívánt tartomány alá esik, heparin bolust adnak be, ha pedig túl magas, az infúziót 30 vagy 60 percre leállítják.
|
Az ECMO során az antikoaguláns monitorozás a TEG szerint történik
Más nevek:
Az ECMO-ban a betegeknek véralvadásgátló kezelés biztosított
|
Aktív összehasonlító: APTT
APTT-vezérelt antikoaguláns csoport: az antikoagulációt az aPTT fogja ellenőrizni.
Az aPTT arány célértéke 1,5 - 2,0, mint a tényleges klinikai gyakorlatban; az aPTT mérések gyakorisága a szabványos protokolltól függően napi minimum 3-tól maximum 6-ig terjedhet.
Ha az aPTT-érték jóval a kívánt tartomány alá esik, heparin bólust kell beadni.
Ha túl magas, az infúziót 30 vagy 60 percre leállítják.
|
Az ECMO-ban a betegeknek véralvadásgátló kezelés biztosított
Az ECMO során az antikoaguláns monitorozás az aPTT szerint történik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság
Időkeret: Két év
|
A biztonságot a vérkomponensek szükségességének, a súlyos vérzéses események számának, a trombózisos eseményeknek és a keringési körcserék számának figyelemmel kísérésével kell kezelni (a kör "aktiválódása" miatt, és naponta értékelik a meghatározott pontszámot).
|
Két év
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: Két év
|
A heparin dózisának ingadozásait és a szabványosított protokollból származó jogsértések számát regisztrálják a megvalósíthatóság értékelése érdekében.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 932/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TEG monitorozás
-
University of Colorado, DenverHaemonetics CorporationToborzásColorectalis rák | Nyelőcsőrák | Tüdő adenokarcinóma | Hasnyálmirigyrák | Májrák | Epeúti rák | EllenőrzésEgyesült Államok
-
Hvidovre University HospitalRigshospitalet, DenmarkBefejezveVérveszteség | CsípőtörésDánia
-
Stanford UniversityBefejezveCoagulopathiaEgyesült Államok
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezve
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University People's Hospital; Chinese PLA General HospitalIsmeretlenCerebrovascularis betegségKína
-
Stephen EsperAmerican Heart AssociationBefejezveSzívbetegség | Tüdő betegségEgyesült Államok
-
Indiana UniversityToborzásCoagulopathiaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia