Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TEG antikoaguláns monitorozás az ECMO során

2017. július 1. frissítette: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Prospektív randomizált vizsgálat az antikoaguláció monitorozásáról thromboelasztográfiával az aPTT-vel szemben az extracorporalis membrán oxigénellátása során felnőtteknél

Az Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) során alkalmazott legjobb antikoagulációs stratégia nem ismert. A tényleges ajánlások nem frakcionált heparin infúzió használatát javasolják, és a hatást aktivált részleges tromboplasztin idővel (aPTT) vagy aktivált véralvadási idővel (ACT) figyelik. Mivel még mindig a vérzés az ECMO fő káros hatása, amely hatással van a mortalitásra és a morbiditásra, a kutatók feltették a kérdést, hogy egy alternatív monitorozási technika, nevezetesen a thromboelasztográfia (TEG) lehetővé teszi-e az antikoaguláció pontosabb kezelését ebben a helyzetben. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók kísérleti tanulmányt készítettek egy TEG és aPTT alapú véralvadás-ellenőrzési algoritmus biztonságának és megvalósíthatóságának tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) gyakran használják támogató eszközként akut súlyos légzési és/vagy keringési elégtelenség esetén. Az extracorporalis kör és az oxigenátor jelenléte szükségessé teszi a betegek véralvadásgátló kezelését, hogy megakadályozzák a véralvadási kaszkád aktiválódását, amely a mesterséges felületek trombózisához, valamint a véralvadási faktorok, fibrinogén és vérlemezkék elvesztéséhez vezethet. A különböző véralvadásgátló vizsgálatokkal végzett szigorú monitorozás ellenére a vérzés továbbra is a fő veszély az ECMO-ban szenvedő betegek számára, így a trombózis anekdotikus esemény.

Intézményünkben az ECMO alatti véralvadásgátlást főként 1,5-2 (betegtől normál) tartományba eső aPTT aránnyal monitorozzuk. A közelmúltban a kutatók elkezdték egyeztetni a tromboelasztográfiás (TEG) vizsgálatokat az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) és az aktivált alvadási idő (ACT) rutin méréseivel az ECMO során. A harminckét beteg előzetes elemzéséből származó adatok azt mutatják, hogy a TEG-vizsgálatok közel felében az R (reakcióidő) paraméter, amely érzékeny a heparin fibrinképződésének gátlására, következetesen megnyúlt annak ellenére, hogy az aPTT és az ACT a normál tartományban volt. Ugyanezen betegeknél magas vérzési arányt regisztráltak a vizsgálók (a betegek közel 40%-a szenvedett klinikailag jelentős vérzéstől, azaz olyan vérzéstől, amely heparin dózis csökkentését, vérátömlesztést vagy az extracorporalis támogatás megszakítását tette szükségessé). Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az aPTT arány tényleges célját túlértékelték.

Ennek a tanulmánynak a célja a TEG-n alapuló szabványosított protokoll biztonságosságának és megvalósíthatóságának tesztelése a jelenlegi gyakorlattal (aPTT) szemben az ECMO során az antikoaguláció kezelésére.

40 egymást követő, ECMO-n átesett felnőtt beteget véletlenszerűen besorolnak a TEG-vezérelt antikoaguláns csoportba vagy az aPTT-vezérelt csoportba. Az írásos beleegyezést a nemzeti jogszabályoknak megfelelően kell beszerezni.

Mindkét csoportban, amikor a beteg ECMO-hoz van kapcsolva, 50-70 UI/kg heparin bolust kell beadni (a kiindulási aPTT-értéktől függően), amelyet 18 UI/kg/h folyamatos infúzió követ; ezt követően az első 12 órában a megfelelő antikoagulációs szintet az aktivált alvadási idő (ACT, terápiás tartomány 180-210 másodperc, a szabványos protokoll szerint 1 vagy 2 óránként) követi nyomon. A tizenharmadik órától kezdődően minden csoport aPTT-monitorozást vagy TEG-vizsgálatot követ a randomizáció szerint. Minden reggel mindkét csoportban értékelik az aPTT, TEG, antitrombin és anti-Xa faktor aktivitást.

  • aPTT-vezérelt csoport: az aPTT-arány célértéke 1,5-2,0, mint a tényleges klinikai gyakorlatban; az aPTT mérések gyakorisága a szabványos protokolltól függően napi minimum 3-tól maximum 6-ig terjedhet. Ha az aPTT-érték jóval a kívánt tartomány alá esik, heparin bólust kell beadni. Ha túl magas, az infúziót 30 vagy 60 percre leállítják.
  • TEG-vezérelt csoport: az R paraméter céltartománya kaolinnal aktivált TEG-nél (R K-TEG) ​​16-24 perc; a TEG vizsgálatok gyakorisága napi minimum 3-tól maximum 6-ig változhat a szabványosított protokolltól függően. Ha a TEG-érték jóval a kívánt tartomány alá esik, heparin bolust adnak be, ha pedig túl magas, az infúziót 30 vagy 60 percre leállítják.

A napi kezelés megköveteli a hemoglobin, a vérlemezkék, a PT arány, a D-dimer és a fibrinogén napi 2-3 ellenőrzését, és meghatározott értékeken (Hb > 10 g/dl; PLT > 45.000/mm3; fibrinogén > 150 mg/dl) tartását; Antitrombin aktivitás > 70%; PT arány > 1,5) haemocomponents transzfúzióval.

Minden betegtől napi rendszerességgel gyűjtik az adatokat: laboratóriumi vizsgálatok, hemodinamikai állapot, transzfúziók, műtétek vagy invazív beavatkozások, extracorporalis tüdőteljesítmény.

A vizsgálat vége az ECMO leállításakor lesz, ezt követően a betegek kanülozási helyén kialakuló mélyvénás trombózist doppler ultrahanggal értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Olaszország, 20131
        • Fondazione IRCCS Ca Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteget, aki akut légzési elégtelenség miatt ECMO-támogatást kezdeményez a központunkban, vagy a berendezésünkkel egy másik központban, jogosultsági szűrésre kerül.

Kizárási kritériumok:

  • A 18 év alatti, bizonyítottan heparin-indukált thrombocytopeniában szenvedő vagy 30 000/mm3-nél kisebb vérlemezkeszámú betegeket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KÉTÉVES BÁRÁNY
TEG-vezérelt antikoaguláns csoport: Az antikoaguláns hatást a TEG fogja ellenőrizni. A cél az R paraméter tartománya a Kaolin aktivált-TEG-nél (R K-TEG) ​​16-24 másodperc; a TEG vizsgálatok gyakorisága napi minimum 3-tól maximum 6-ig változhat a szabványosított protokolltól függően. Ha a TEG-érték jóval a kívánt tartomány alá esik, heparin bolust adnak be, ha pedig túl magas, az infúziót 30 vagy 60 percre leállítják.
Az ECMO során az antikoaguláns monitorozás a TEG szerint történik
Más nevek:
  • Thromboelasztográfia
Az ECMO-ban a betegeknek véralvadásgátló kezelés biztosított
Aktív összehasonlító: APTT
APTT-vezérelt antikoaguláns csoport: az antikoagulációt az aPTT fogja ellenőrizni. Az aPTT arány célértéke 1,5 - 2,0, mint a tényleges klinikai gyakorlatban; az aPTT mérések gyakorisága a szabványos protokolltól függően napi minimum 3-tól maximum 6-ig terjedhet. Ha az aPTT-érték jóval a kívánt tartomány alá esik, heparin bólust kell beadni. Ha túl magas, az infúziót 30 vagy 60 percre leállítják.
Az ECMO-ban a betegeknek véralvadásgátló kezelés biztosított
Az ECMO során az antikoaguláns monitorozás az aPTT szerint történik
Más nevek:
  • aktivált részleges tromboplasztin idő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Két év
A biztonságot a vérkomponensek szükségességének, a súlyos vérzéses események számának, a trombózisos eseményeknek és a keringési körcserék számának figyelemmel kísérésével kell kezelni (a kör "aktiválódása" miatt, és naponta értékelik a meghatározott pontszámot).
Két év
Megvalósíthatóság
Időkeret: Két év
A heparin dózisának ingadozásait és a szabványosított protokollból származó jogsértések számát regisztrálják a megvalósíthatóság értékelése érdekében.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TEG monitorozás

3
Iratkozz fel