- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02271126
Surveillance de l'anticoagulation TEG pendant l'ECMO
Étude prospective randomisée de la surveillance de l'anticoagulation par thromboélastographie par rapport à l'aPTT pendant l'oxygénation de la membrane extracorporelle chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est fréquemment utilisée comme outil de soutien dans les contextes d'insuffisance respiratoire et/ou circulatoire aiguë sévère. La présence du circuit extracorporel et de l'oxygénateur entraîne la nécessité d'anticoaguler les patients afin d'éviter l'activation de la cascade de coagulation qui peut entraîner une thrombose des surfaces artificielles et des pertes de facteurs de coagulation, de fibrinogène et de plaquettes. Malgré une surveillance étroite avec différents essais d'anticoagulation, les saignements restent la principale menace pour les patients sous ECMO, laissant la thrombose comme un événement anecdotique.
Dans notre institution, l'anticoagulation pendant l'ECMO est surveillée principalement avec un rapport aPTT dans une fourchette de 1,5 à 2 (patient à normal). Récemment, les chercheurs ont commencé à faire correspondre les tests de thromboélastographie (TEG) aux mesures de routine du temps de thromboplastine partielle activé (aPTT) et du temps de coagulation activé (ACT) pendant l'ECMO. Les données d'une analyse préliminaire de trente-deux patients montrent que dans près de la moitié des dosages TEG, le paramètre R (temps de réaction) qui est sensible à l'inhibition de la formation de fibrine par l'héparine, a été systématiquement prolongé malgré l'aPTT et l'ACT étaient dans la plage normale. Chez les mêmes patients, les investigateurs ont enregistré un taux élevé d'hémorragies (près de 40 % des patients souffraient d'hémorragies cliniquement significatives, c'est-à-dire d'hémorragies nécessitant une réduction de la dose d'héparine, des transfusions sanguines ou l'interruption de l'assistance extracorporelle). Ces résultats suggèrent la possibilité que l'objectif réel du rapport aPTT soit surestimé.
Le but de cette étude est de tester la sécurité et la faisabilité d'un protocole standardisé basé sur le TEG par rapport à la pratique actuelle (aPTT) pour gérer l'anticoagulation pendant l'ECMO.
40 patients adultes consécutifs subissant une ECMO seront randomisés soit dans le groupe anticoagulation piloté par TEG, soit dans le groupe piloté par TCA. Un consentement éclairé écrit sera obtenu conformément à la législation nationale.
Dans les deux groupes, lorsque le patient est connecté à l'ECMO, un bolus d'héparine de 50 à 70 UI/kg (en fonction de la valeur initiale du TCA) sera administré suivi d'une perfusion continue de 18 UI/kg/h démarrée ; pendant les 12 premières heures qui suivent, le niveau d'anticoagulation approprié sera surveillé avec le temps de coagulation activé (ACT, plage thérapeutique de 180 à 210 secondes, effectué toutes les 1 ou 2 heures selon le protocole standardisé). A partir de la treizième heure, chaque groupe suivra soit un monitoring aPTT, soit un TEG selon la randomisation. Chaque matin, dans les deux groupes, l'aPTT, le TEG, l'antithrombine et l'activité anti-facteur Xa seront évalués.
- Groupe axé sur l'aPTT : l'objectif de ratio d'aPTT est de 1,5 à 2,0 comme pour la pratique clinique réelle ; la fréquence des mesures d'aPTT peut varier d'un minimum de 3 fois par jour à un maximum de 6 selon le protocole standardisé. Lorsque la valeur d'aPTT tombe bien en dessous de la plage souhaitée, un bolus d'héparine sera administré. S'il est trop élevé, la perfusion sera arrêtée pendant 30 ou 60 minutes.
- Groupe piloté par le TEG : la plage cible du paramètre R au Kaolin activé-TEG (R K-TEG) est de 16 à 24 minutes ; la fréquence des dosages TEG peut varier d'un minimum de 3 fois par jour à un maximum de 6 selon le protocole standardisé. Lorsque la valeur de TEG tombe bien en dessous de la plage souhaitée, un bolus d'héparine sera administré, lorsqu'elle est trop élevée, la perfusion sera arrêtée pendant 30 ou 60 minutes.
La gestion quotidienne nécessite que l'hémoglobine, les plaquettes, le rapport PT, les D-dimères et le fibrinogène soient contrôlés 2 à 3 fois par jour et maintenus à des valeurs spécifiques (Hb > 10 g/dl ; PLT > 45 000/mm3 ; Fibrinogène > 150 mg/dl ; Activité antithrombine > 70 % ; rapport TP > 1,5) avec transfusion d'hémocomposants.
Les données de chaque patient seront collectées au quotidien : examens de laboratoire, état hémodynamique, transfusions, interventions chirurgicales ou invasives, performances pulmonaires extracorporelles.
La fin de l'étude aura lieu à l'arrêt de l'ECMO, après quoi la thrombose veineuse profonde sur les sites de canulation des patients sera évaluée par échographie Doppler.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italie, 20131
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui initient un soutien ECMO pour insuffisance respiratoire aiguë dans notre centre ou par notre équipe dans un autre centre seront examinés pour leur éligibilité.
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de 18 ans présentant une thrombocytopénie induite par l'héparine avérée ou un nombre de plaquettes inférieur à 30 000/mm3 seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TEG
Groupe d'anticoagulation pilotée par le TEG : l'anticoagulation sera surveillée par le TEG.
La cible sera une plage de paramètres R au kaolin activé-TEG (R K-TEG) est de 16 à 24 secondes ; la fréquence des dosages TEG peut varier d'un minimum de 3 fois par jour à un maximum de 6 selon le protocole standardisé.
Lorsque la valeur de TEG tombe bien en dessous de la plage souhaitée, un bolus d'héparine sera administré, lorsqu'elle est trop élevée, la perfusion sera arrêtée pendant 30 ou 60 minutes.
|
la surveillance de l'anticoagulation pendant l'ECMO sera conforme au TEG
Autres noms:
Anticoagulation fournie aux patients en ECMO
|
|
Comparateur actif: APTT
Groupe anticoagulation piloté par l'APTT : l'anticoagulation sera surveillée par l'APTT.
L'objectif de ratio aPTT est de 1,5 à 2,0 comme pour la pratique clinique réelle ; la fréquence des mesures d'aPTT peut varier d'un minimum de 3 fois par jour à un maximum de 6 selon le protocole standardisé.
Lorsque la valeur d'aPTT tombe bien en dessous de la plage souhaitée, un bolus d'héparine sera administré.
S'il est trop élevé, la perfusion sera arrêtée pendant 30 ou 60 minutes.
|
Anticoagulation fournie aux patients en ECMO
la surveillance de l'anticoagulation pendant l'ECMO sera conforme à l'aPTT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: Deux ans
|
La sécurité sera abordée en surveillant le besoin en composants sanguins, le nombre d'événements hémorragiques graves, d'événements thrombotiques et le nombre de remplacements de circuits (dus à "l'activation" du circuit et caractérisés par un score défini qui sera évalué quotidiennement).
|
Deux ans
|
|
Faisabilité
Délai: Deux ans
|
Les fluctuations de la dose d'héparine et le nombre de violations du protocole standardisé seront enregistrés pour évaluer la faisabilité.
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 932/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .