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Surveillance de l'anticoagulation TEG pendant l'ECMO

1 juillet 2017 mis à jour par: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Étude prospective randomisée de la surveillance de l'anticoagulation par thromboélastographie par rapport à l'aPTT pendant l'oxygénation de la membrane extracorporelle chez l'adulte

La meilleure stratégie d'anticoagulation pendant l'oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO) est inconnue. Les recommandations actuelles suggèrent d'utiliser une perfusion d'héparine non fractionnée et de surveiller l'effet avec le temps de thromboplastine partielle activé (aPTT) ou le temps de coagulation activé (ACT). L'hémorragie étant toujours l'effet indésirable majeur de l'ECMO avec un impact sur la mortalité et la morbidité, les chercheurs se sont demandé si une technique de surveillance alternative, à savoir la thromboélastographie (TEG), pourrait permettre une gestion plus précise de l'anticoagulation dans ce contexte. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs ont conçu une étude pilote pour tester la sécurité et la faisabilité d'un algorithme de surveillance de l'anticoagulation basé sur le TEG par rapport à l'aPTT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est fréquemment utilisée comme outil de soutien dans les contextes d'insuffisance respiratoire et/ou circulatoire aiguë sévère. La présence du circuit extracorporel et de l'oxygénateur entraîne la nécessité d'anticoaguler les patients afin d'éviter l'activation de la cascade de coagulation qui peut entraîner une thrombose des surfaces artificielles et des pertes de facteurs de coagulation, de fibrinogène et de plaquettes. Malgré une surveillance étroite avec différents essais d'anticoagulation, les saignements restent la principale menace pour les patients sous ECMO, laissant la thrombose comme un événement anecdotique.

Dans notre institution, l'anticoagulation pendant l'ECMO est surveillée principalement avec un rapport aPTT dans une fourchette de 1,5 à 2 (patient à normal). Récemment, les chercheurs ont commencé à faire correspondre les tests de thromboélastographie (TEG) aux mesures de routine du temps de thromboplastine partielle activé (aPTT) et du temps de coagulation activé (ACT) pendant l'ECMO. Les données d'une analyse préliminaire de trente-deux patients montrent que dans près de la moitié des dosages TEG, le paramètre R (temps de réaction) qui est sensible à l'inhibition de la formation de fibrine par l'héparine, a été systématiquement prolongé malgré l'aPTT et l'ACT étaient dans la plage normale. Chez les mêmes patients, les investigateurs ont enregistré un taux élevé d'hémorragies (près de 40 % des patients souffraient d'hémorragies cliniquement significatives, c'est-à-dire d'hémorragies nécessitant une réduction de la dose d'héparine, des transfusions sanguines ou l'interruption de l'assistance extracorporelle). Ces résultats suggèrent la possibilité que l'objectif réel du rapport aPTT soit surestimé.

Le but de cette étude est de tester la sécurité et la faisabilité d'un protocole standardisé basé sur le TEG par rapport à la pratique actuelle (aPTT) pour gérer l'anticoagulation pendant l'ECMO.

40 patients adultes consécutifs subissant une ECMO seront randomisés soit dans le groupe anticoagulation piloté par TEG, soit dans le groupe piloté par TCA. Un consentement éclairé écrit sera obtenu conformément à la législation nationale.

Dans les deux groupes, lorsque le patient est connecté à l'ECMO, un bolus d'héparine de 50 à 70 UI/kg (en fonction de la valeur initiale du TCA) sera administré suivi d'une perfusion continue de 18 UI/kg/h démarrée ; pendant les 12 premières heures qui suivent, le niveau d'anticoagulation approprié sera surveillé avec le temps de coagulation activé (ACT, plage thérapeutique de 180 à 210 secondes, effectué toutes les 1 ou 2 heures selon le protocole standardisé). A partir de la treizième heure, chaque groupe suivra soit un monitoring aPTT, soit un TEG selon la randomisation. Chaque matin, dans les deux groupes, l'aPTT, le TEG, l'antithrombine et l'activité anti-facteur Xa seront évalués.

  • Groupe axé sur l'aPTT : l'objectif de ratio d'aPTT est de 1,5 à 2,0 comme pour la pratique clinique réelle ; la fréquence des mesures d'aPTT peut varier d'un minimum de 3 fois par jour à un maximum de 6 selon le protocole standardisé. Lorsque la valeur d'aPTT tombe bien en dessous de la plage souhaitée, un bolus d'héparine sera administré. S'il est trop élevé, la perfusion sera arrêtée pendant 30 ou 60 minutes.
  • Groupe piloté par le TEG : la plage cible du paramètre R au Kaolin activé-TEG (R K-TEG) ​​est de 16 à 24 minutes ; la fréquence des dosages TEG peut varier d'un minimum de 3 fois par jour à un maximum de 6 selon le protocole standardisé. Lorsque la valeur de TEG tombe bien en dessous de la plage souhaitée, un bolus d'héparine sera administré, lorsqu'elle est trop élevée, la perfusion sera arrêtée pendant 30 ou 60 minutes.

La gestion quotidienne nécessite que l'hémoglobine, les plaquettes, le rapport PT, les D-dimères et le fibrinogène soient contrôlés 2 à 3 fois par jour et maintenus à des valeurs spécifiques (Hb > 10 g/dl ; PLT > 45 000/mm3 ; Fibrinogène > 150 mg/dl ; Activité antithrombine > 70 % ; rapport TP > 1,5) avec transfusion d'hémocomposants.

Les données de chaque patient seront collectées au quotidien : examens de laboratoire, état hémodynamique, transfusions, interventions chirurgicales ou invasives, performances pulmonaires extracorporelles.

La fin de l'étude aura lieu à l'arrêt de l'ECMO, après quoi la thrombose veineuse profonde sur les sites de canulation des patients sera évaluée par échographie Doppler.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italie, 20131
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui initient un soutien ECMO pour insuffisance respiratoire aiguë dans notre centre ou par notre équipe dans un autre centre seront examinés pour leur éligibilité.

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 18 ans présentant une thrombocytopénie induite par l'héparine avérée ou un nombre de plaquettes inférieur à 30 000/mm3 seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEG
Groupe d'anticoagulation pilotée par le TEG : l'anticoagulation sera surveillée par le TEG. La cible sera une plage de paramètres R au kaolin activé-TEG (R K-TEG) ​​est de 16 à 24 secondes ; la fréquence des dosages TEG peut varier d'un minimum de 3 fois par jour à un maximum de 6 selon le protocole standardisé. Lorsque la valeur de TEG tombe bien en dessous de la plage souhaitée, un bolus d'héparine sera administré, lorsqu'elle est trop élevée, la perfusion sera arrêtée pendant 30 ou 60 minutes.
la surveillance de l'anticoagulation pendant l'ECMO sera conforme au TEG
Autres noms:
  • Thromboélastographie
Anticoagulation fournie aux patients en ECMO
Comparateur actif: APTT
Groupe anticoagulation piloté par l'APTT : l'anticoagulation sera surveillée par l'APTT. L'objectif de ratio aPTT est de 1,5 à 2,0 comme pour la pratique clinique réelle ; la fréquence des mesures d'aPTT peut varier d'un minimum de 3 fois par jour à un maximum de 6 selon le protocole standardisé. Lorsque la valeur d'aPTT tombe bien en dessous de la plage souhaitée, un bolus d'héparine sera administré. S'il est trop élevé, la perfusion sera arrêtée pendant 30 ou 60 minutes.
Anticoagulation fournie aux patients en ECMO
la surveillance de l'anticoagulation pendant l'ECMO sera conforme à l'aPTT
Autres noms:
  • Temps partiel de thromboplastine activé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Deux ans
La sécurité sera abordée en surveillant le besoin en composants sanguins, le nombre d'événements hémorragiques graves, d'événements thrombotiques et le nombre de remplacements de circuits (dus à "l'activation" du circuit et caractérisés par un score défini qui sera évalué quotidiennement).
Deux ans
Faisabilité
Délai: Deux ans
Les fluctuations de la dose d'héparine et le nombre de violations du protocole standardisé seront enregistrés pour évaluer la faisabilité.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Première publication (Estimation)

22 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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