피부근염 환자의 피하 면역글로불린(Hizentra): 개념 증명 연구
2018년 5월 10일 업데이트: marinos dalakas, Thomas Jefferson University
본 연구의 목적은 피부근염 환자에서 히젠트라(면역글로불린 피하주사제) 형태의 인간면역글로불린 SCIg의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
하이젠트라는 원발성 면역결핍 환자의 체내 면역글로불린 수치를 안정적이고 정상 수준으로 유지함으로써 감염에 대한 효과적인 보호를 제공한다.
현재 스테로이드 내성 피부근염 환자는 IVIg(IVIG의 건강한 항체가 피부근염에서 근육과 피부를 공격하는 손상 항체를 차단할 수 있음) 치료로만 치료할 수 있습니다.
그런 다음 SCIg가 적절한 대체물이고 보체 항체에 대한 면역 조절 효과를 발휘하는지 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 표준 기준에 따른 DM 진단
- 4주마다 최소 0.4g/kg IVIg에 해당하는 양을 투여(IVIg 그룹만 해당)
- IVIg에 대한 확립된 반응 또는 IVIg에 대한 의존성이 두 그룹 모두에 대한 투여 간 간격 종료 시 상태의 증상적 악화 또는 이전 12개월 이내에 용량 감소 후 악화됨(IVIg 그룹에만 해당)에 의해 확립된 상태를 유지하기 위한 IVIg에 대한 의존성
- IVIg 투여 중 IVIg 요법은 12주 동안 안정적임(용량 변경이 15% 이하인 경우 경미한 변경 허용)(IVIg 그룹만 해당)
- 변경 일정이나 의도 없이 12주 동안 스테로이드 및/또는 기타 면역억제제를 안정적으로 투여합니다.
제외 기준:
- 임신, 계획 임신, 모유 수유 또는 피임을 하지 않으려는 경우
- 심각한 혈액학적, 신장 또는 간 기능 장애 또는 악성 종양을 포함하여 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 심각한 동시 의학적 상태
- 지난 24주 동안 IVIg 이외의 면역조절 치료의 시작 또는 변경 또는 지난 12주 동안 IVIg 이외의 면역조절 치료의 수정.
- 지난 12주 동안 임상시험용 의약품의 임상시험 참여
- 피부근염과 무관한 피부 감염의 존재, 심한 피부 침범
연구자의 의견에 따라 본 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 다른 의학적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IVIg 순진
코르티코스테로이드에 반응하는 활동성 질환이 있거나 코르티코스테로이드에 의존하는 IVIg에 나이브한 환자도 포함됩니다.
이 환자들이 연구에 참여하기 전에, 그들은 2gram/kg/month의 표준 용량으로 시작하여 그들의 반응에 따라 1 또는 2gram/kg의 매월 유지 관리를 시작하여 3개월간 IVIg 주입을 받을 것입니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 비 IVIg 순진
이미 IVIg를 복용 중인 참가자는 기존 IVIg 요법에 따라 12주 동안 관찰되며 월간 유지 관리 IVIg 주입을 위해 예정된 방문에서 4주마다 근육 강도, 피부 변화, 일상 활동 및 삶의 질(QoL) 평가를 받게 됩니다. (0,4,8,12주).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 16주, 20주, 24주 및 28주에 기준선(등록)에서 평균 변화까지의 강도 변화(MRC 합계 점수 기반)입니다.
기간: 1차 결과는 16주, 20주, 24주 및 28주에 기준선(등록)에서 평균 변화까지의 강도 변화(MRC 합계 점수 기반)입니다.
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1차 결과는 16주, 20주, 24주 및 28주에 기준선(등록)에서 평균 변화까지의 강도 변화(MRC 합계 점수 기반)입니다.
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1차 결과는 16주, 20주, 24주 및 28주에 기준선(등록)에서 평균 변화까지의 강도 변화(MRC 합계 점수 기반)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이차 결과는 IVIg와 비교하여 SCIg에 대한 참가자의 선호도입니다.
기간: 주요 이차 결과는 IVIg와 비교하여 SCIg에 대한 참가자의 선호도입니다.
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2차 결과 측정은 a) IVIg보다 SCIg를 선호하는 참가자 수에 기반한 환자 선호도(가장 편향되지 않은 방식으로 선호도를 파악하기 위해 집에서 만든 설문지를 활용합니다. b) 주 사이의 삶의 질 점수의 평균 변화입니다. 12 및 28; c) 혈청 내 보체 소비에 대한 영향; d) 반복된 피부 생검에 대한 면역학적 매개변수; 및 e) 각 방문 시 보고된 부작용.
이에 따라 SCIg와 IVIg의 우월성에 대한 정보를 얻을 수 있을 것이다.
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주요 이차 결과는 IVIg와 비교하여 SCIg에 대한 참가자의 선호도입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .