Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subcutan immunglobulin (Hizentra) dermatomyositisben szenvedő betegeknél: a koncepció bizonyítéka

2018. május 10. frissítette: marinos dalakas, Thomas Jefferson University
A vizsgálat célja a Hizentra (Immune globulin Subcutaneous) formájában lévő humán immunglobulin SCIg hatékonyságának és biztonságosságának értékelése dermatomyositisben szenvedő betegeknél. A Hizentra hatékony védelmet nyújt a fertőzésekkel szemben azáltal, hogy fenntartja az immunglobulin állandó és normál szintjét a szervezetben) elsődleges immunhiányos betegeknél. Jelenleg a szteroidrezisztens dermatomyositisben szenvedő betegek csak IVIg-kezeléssel kezelhetők (az IVIG egészséges antitestei blokkolják a károsító antitesteket, amelyek dermatomyositisben megtámadják az izmokat és a bőrt). Ezt követően kiértékelhető, hogy az SCIg megfelelő helyettesítő-e, és immunmoduláló hatást fejt-e ki a komplement antitestekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak vagy nők
  2. A DM diagnózisa standard kritériumok alapján
  3. 4 hetente legalább 0,4 g/kg IVIg-nek megfelelő adag (csak IVIg csoport)
  4. Megállapított IVIg-re adott válasz vagy IVIg-függőség az állapot fenntartása érdekében, amelyet vagy az állapot tüneti romlása az adagok közötti intervallum végén mindkét csoport esetében, vagy az előző 12 hónapban a dózis csökkentése utáni rosszabbodás (csak az IVIg csoport esetében)
  5. Az IVIg-kezelés 12 hétig stabil az IVIg-kezelés alatt (kisebb változtatások megengedettek, feltéve, hogy a dózismódosítás 15%-os vagy kisebb) (csak az IVIg-csoportnál)
  6. Stabil adagolás szteroidokkal és/vagy egyéb immunszuppresszív szerekkel 12 hétig, ütemezés vagy tervezett változtatás nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, tervezett terhesség, szoptatás vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
  2. Súlyos egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a kezelést vagy értékelést, beleértve a jelentős hematológiai, vese- vagy májműködési zavarokat vagy rosszindulatú daganatokat
  3. Az elmúlt 24 hétben az IVIg-től eltérő immunmoduláns kezelés megkezdése vagy módosítása, vagy az IVIg-től eltérő immunmoduláló kezelés az elmúlt 12 hétben.
  4. Részvétel egy vizsgálati készítmény vizsgálatában az elmúlt 12 hétben
  5. A dermatomyositishez nem kapcsolódó bőrfertőzés jelenléte, súlyos bőrelváltozás

Bármilyen más egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat elvégzését vagy értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IVIg naiv
A kortikoszteroidokra reagáló, aktív betegségben szenvedő vagy kortikoszteroid-függő betegek is ide tartoznak, akik még nem részesültek IVIg-kezelésben. Mielőtt ezek a betegek belépnének a vizsgálatba, 3 havi IVIg infúziót kapnak, kezdve a standard 2 gramm/ttkg/hónap dózissal, majd havi 1 vagy 2 gramm/ttkg-os fenntartással, válaszuknak megfelelően.
Drog: Immunglobulin (Hizentra)
Más nevek:
  • Immunglobulin szubkután (humán) 20% folyadék, Hizentra
Aktív összehasonlító: nem IVIg naiv
A már IVIg-ben részt vevő résztvevőket 12 héten keresztül megfigyelik a meglévő IVIg-kúra szerint, és 4 hetente megmérik izomerejüket, bőrelváltozásaikat, értékelik napi tevékenységeiket és életminőségüket (QoL) a havi fenntartó IVIg-infúziók tervezett vizitjein. (0,4,8,12 hét).
Drog: Immunglobulin (Hizentra)
Más nevek:
  • Immunglobulin szubkután (humán) 20% folyadék, Hizentra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény az erősség változása (az MRC összegzései alapján) a kiindulási értékről (beiratkozás) az átlagos változásra a 16., 20., 24. és 28. héten.
Időkeret: Az elsődleges eredmény az erősség változása (az MRC összegzései alapján) a kiindulási értékről (beiratkozás) az átlagos változásra a 16., 20., 24. és 28. héten.
Az elsődleges eredmény az erősség változása (az MRC összegzései alapján) a kiindulási értékről (beiratkozás) az átlagos változásra a 16., 20., 24. és 28. héten.
Az elsődleges eredmény az erősség változása (az MRC összegzései alapján) a kiindulási értékről (beiratkozás) az átlagos változásra a 16., 20., 24. és 28. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő másodlagos eredmény az, hogy a résztvevő SCIg-t preferálja az IVIg-hez képest
Időkeret: A fő másodlagos eredmény az, hogy a résztvevő SCIg-t preferálja az IVIg-hez képest
A másodlagos kimenetelű mérések a következők lesznek: a) a betegek preferenciája, azon résztvevők száma alapján, akik az SCIg-t preferálják az IVIg-vel szemben (egy házi kérdőívet használnak a preferenciák legelfogulatlanabb rögzítésére; b) az életminőségi pontszámok átlagos változása a hét között 12. és 28.; c) hatás a szérum komplementfogyasztására; d) Immunológiai paraméterek az ismételt bőrbiopsziákon; és e) az egyes látogatások alkalmával jelentett nemkívánatos események. Ennek megfelelően információkat kapunk az SCIg és az IVIg felettiségről
A fő másodlagos eredmény az, hogy a résztvevő SCIg-t preferálja az IVIg-hez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13P.192

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatomyositis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel