Buzzy®를 사용하여 진정되지 않은 보툴리눔 독소 A 주사를 받은 어린이와 청소년의 통증 인식
2024년 3월 18일 업데이트: Ronit Mesterman, Hamilton Health Sciences Corporation
보툴리눔 독소 주사(BoNT-A)의 사용은 신경학적 문제로 인해 근육이 경직되는 어린이와 청소년을 위한 표준 치료법이 되었습니다. 이러한 주사는 치료가 필요한 각 근육에 제공되며, 이는 종종 한 세션에서 여러 번 주사를 받는 것을 의미합니다. 근육 주사는 일반적으로 고통스럽습니다. 치료는 진정되지 않은 상태로 제공될 수 있으며 산만 및 이완 기술을 통합하거나 대안적으로 진정제를 사용하여 제공될 수 있습니다.
통증 경험을 개선하기 위해 연구자들은 BoNT-A 주사 동안 Buzzy라는 진동 장치를 사용할 때 통증 인식에 대한 타당성과 영향을 평가하기를 원합니다. Buzzy는 주사 전 30초 동안 주사 부위에 가해지는 진동을 생성하고 주사 중에는 주사 부위 바로 위에서 계속됩니다. Buzzy는 i.v. 삽입 및 예방 접종, 그러나 BoNT-A 주사를 여러 번 받는 어린이 및 청소년에 대해서는 테스트되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
비진정 BoNT-A 주사로 긴장항진 치료를 받는 어린이와 청소년을 이 임상 시험에 초대합니다. 환자는 Buzzy가 없는 대조군 대 Buzzy가 있는 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 국소 마취 크림 선택, 이완 및 주의 분산 기술을 포함하는 일반적인 지원을 계속 받게 됩니다. 무작위화는 자가 보고 능력에 대해 계층화될 것입니다.
통증을 포착하기 위한 조치에는 자가 보고가 가능한 모든 참가자에게 개정된 안면 통증 척도(FPSr)를 사용하여 통증에 대한 자가 보고가 포함됩니다. 또한 모든 참가자는 통증 반응을 포착하는 데 검증된 관찰 도구인 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안 척도(FLACC 척도)를 사용하여 평가됩니다. 조사관은 개입 중 및 개입 후 휴식 시 심박수 측정도 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4 K1
- McMaster Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비진정성 보툴리눔 독소 A 주사를 맞고 Buzzy 사용에 관심이 있고 동의하는 모든 아동 및 청소년
제외 기준:
- 진정 상태에서 Botulinum Toxin-A 주사를 맞는 환자
- 2세 미만 또는 18세 이상 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 버지
참가자는 보툴리눔 독소 치료 중에 작은 진동 장치인 Buzzy를 사용합니다.
Buzzy는 주입 전 30초 동안 주입 부위에 고정된 다음 실제 주입 중에 더 많이 입쪽으로 이동합니다.
Buzzy는 각 대상 근육에 동일한 방식으로 적용됩니다.
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Buzzy는 주사할 부위에 30초 동안 적용되며, 실제 주사하는 동안 Buzzy는 사방으로 움직이며 주사하는 동안 계속 사용됩니다.
주입이 완료되면 Buzzy는 다음 주입 부위에 동일한 방식으로 배치됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 - 버즈 없음
통제 그룹의 참가자는 Buzzy를 사용하지 않고 정기적인 보툴리눔 독소 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Faces Pain Scale 수정됨
기간: 참가자들은 치료 3분 후 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 약 2~5분 정도 소요됩니다.
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통증은 4세 이상의 어린이와 청소년에게 신뢰할 수 있는 것으로 검증되고 입증된 도구인 FPSr을 사용하여 평가됩니다.
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참가자들은 치료 3분 후 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 약 2~5분 정도 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLACC 스케일(기준선)
기간: 기준선: 참가자는 개입 1분 전에 FLACC 척도에서 관찰되고 평가됩니다.
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FLACC 척도는 통증에 대한 신체 반응을 평가하기 위한 검증된 관찰 척도입니다.
척도에는 5개의 항목이 있습니다.
각 항목은 하나의 영역/활동을 관찰하고 다음을 포함합니다: 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안.
각 항목은 0(응답 없음)에서 2(대부분의 응답)까지의 점수를 얻을 수 있으므로 총 FLACC 점수는 0-10까지 다양합니다.
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기준선: 참가자는 개입 1분 전에 FLACC 척도에서 관찰되고 평가됩니다.
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FLACC 척도(개입 중)
기간: 참가자는 개입 중에 FLACC 척도에서 관찰되고 평가됩니다. 개입 시간은 일반적으로 1-3분입니다.
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FLACC 척도는 통증에 대한 신체 반응을 평가하기 위한 검증된 관찰 척도입니다.
척도에는 5개의 항목이 있습니다.
각 항목은 하나의 영역/활동을 관찰하고 다음을 포함합니다: 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안.
각 항목은 0(응답 없음)에서 2(대부분의 응답)까지의 점수를 얻을 수 있으므로 총 FLACC 점수는 0-10까지 다양합니다.
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참가자는 개입 중에 FLACC 척도에서 관찰되고 평가됩니다. 개입 시간은 일반적으로 1-3분입니다.
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FLACC 척도(개입 후)
기간: 개입 후 5분 동안 참가자를 관찰하고 FLACC 척도로 평가합니다.
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FLACC 척도는 통증에 대한 신체 반응을 평가하기 위한 검증된 관찰 척도입니다.
척도에는 5개의 항목이 있습니다.
각 항목은 하나의 영역/활동을 관찰하고 다음을 포함합니다: 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안.
각 항목은 0(응답 없음)에서 2(대부분의 응답)까지의 점수를 얻을 수 있으므로 총 FLACC 점수는 0-10까지 다양합니다.
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개입 후 5분 동안 참가자를 관찰하고 FLACC 척도로 평가합니다.
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심박수(기준선)
기간: 심박수는 개입 1분 전에 캡처됩니다.
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개입 전, 도중 및 후에 심박수를 측정합니다.
심박수는 스트레스와 통증의 생물학적 지표인 것으로 나타났습니다.
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심박수는 개입 1분 전에 캡처됩니다.
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심박수(개입 중)
기간: 심박수는 개입 중에 캡처됩니다.
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개입 전, 도중 및 후에 심박수를 측정합니다.
심박수는 스트레스와 통증의 생물학적 지표인 것으로 나타났습니다.
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심박수는 개입 중에 캡처됩니다.
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심박수(개입 후)
기간: 심박수는 개입 후 5분 후에 캡처됩니다.
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개입 전, 도중 및 후에 심박수를 측정합니다.
심박수는 스트레스와 통증의 생물학적 지표인 것으로 나타났습니다.
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심박수는 개입 후 5분 후에 캡처됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Moayedi M, Davis KD. Theories of pain: from specificity to gate control. J Neurophysiol. 2013 Jan;109(1):5-12. doi: 10.1152/jn.00457.2012. Epub 2012 Oct 3.
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Lukban MB, Rosales RL, Dressler D. Effectiveness of botulinum toxin A for upper and lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a summary of evidence. J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):319-31. doi: 10.1007/s00702-008-0175-8. Epub 2009 Jan 14.
- Uman LS, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely S. A systematic review of randomized controlled trials examining psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents: an abbreviated cochrane review. J Pediatr Psychol. 2008 Sep;33(8):842-54. doi: 10.1093/jpepsy/jsn031. Epub 2008 Apr 2.
- Fehlings D, Narayanan U, Andersen J, Beauchamp R, Gorter JW, Kawamura A, Kiefer G, Mason M, McCormick A, Mesterman R, Switzer L, Watt J. Botulinum toxin-A use in paediatric hypertonia: Canadian practice patterns. Can J Neurol Sci. 2012 Jul;39(4):508-15. doi: 10.1017/s0317167100014049.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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