Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteoppfatning av barn og ungdom som får ikke-sederte botulinumtoksin-A-injeksjoner ved bruk av Buzzy®

18. mars 2024 oppdatert av: Ronit Mesterman, Hamilton Health Sciences Corporation

Bruken av botulinumtoksininjeksjoner (BoNT-A) har blitt en standardbehandling for barn og unge som lider av stivhet i musklene på grunn av et nevrologisk problem. Disse injeksjonene gis i hver muskel som krever behandling, noe som ofte betyr å motta flere injeksjoner i en økt. Intramuskulære injeksjoner er vanligvis smertefulle. Behandling kan gis usedert og bør deretter inkludere distraksjon og avspenningsteknikker, eller kan alternativt gis med bruk av sedasjon.

For å forbedre smerteopplevelsen ønsker etterforskerne å vurdere gjennomførbarheten og innvirkningen på smerteoppfatningen når de bruker en vibrasjonsenhet kalt Buzzy under BoNT-A-injeksjoner. Buzzy skaper en vibrasjon som påføres over injeksjonsstedet i 30 sekunder før injeksjonen og vil fortsette like over injeksjonsstedet under injeksjonen. Buzzy har vist seg å bidra til å redusere smerte ved prosedyrer som i.v. insersjoner og vaksinasjoner, men har ikke blitt testet hos barn og ungdom som får flere BoNT-A-injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn og ungdom som får hypertonibehandling med ikke-sedert BoNT-A-injeksjon vil bli invitert til å delta i denne kliniske studien. Pasientene vil bli randomisert til å få injeksjonen med Buzzy versus kontrollgruppen uten Buzzy. Begge gruppene vil fortsatt motta sin typiske støtte som vil inkludere valg av lokalbedøvelseskrem, avspennings- og distraksjonsteknikker. Randomisering vil bli stratifisert for evnen til selv å rapportere.

Tiltak for å fange smerten vil inkludere selvrapportering av smerte, ved å bruke Face Pain Scale Revised (FPSr) hos alle deltakere som er i stand til å selvrapportere. I tillegg vil alle deltakerne bli evaluert ved bruk av Face, Legs, Activity, Cry and Consolability-skalaen (FLACC-skalaen), et observasjonsverktøy som er validert for å fange smerteresponser. Etterforskerne vil også inkludere måling av hjertefrekvens i hvile, under og etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4 K1
        • McMaster Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ethvert barn og ungdom som mottar ikke-beroligende botulinumtoksin-A-injeksjoner og er interessert i og samtykker til å bruke Buzzy

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får botulinumtoksin-A-injeksjoner under sedasjon
  • Pasienter yngre enn 2 år eller eldre enn 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buzzy
Deltakerne vil bruke Buzzy, en liten vibrasjonsenhet under botulinumtoksinbehandlingene. Buzzy holdes over injeksjonsstedet i 30 sekunder før injeksjonen, og flyttes deretter mer rostralt under selve injeksjonen. Buzzy vil bli brukt på samme måte på hver målrettet muskel.
Buzzyen vil påføres i 30 sekunder over området som skal injiseres, og under selve injeksjonen vil Buzzy flyttes på posisjonen og brukes kontinuerlig under injeksjonen. Når injeksjonen er fullført, plasseres Buzzy på samme måte over neste injeksjonssted.
Andre navn:
  • vibrasjonsterapi
Ingen inngripen: kontroll - ingen Buzzy
Deltakerne i kontrollgruppen vil få sin vanlige botulinumtoksinbehandling uten bruk av Buzzy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale revidert
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine 3 minutter etter behandlingen. Dette vil ta ca. 2-5 minutter.
smerte vil bli vurdert ved bruk av FPSr, et verktøy som ble validert og vist å være pålitelig hos barn og ungdom fra 4 år og oppover.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine 3 minutter etter behandlingen. Dette vil ta ca. 2-5 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-skala (grunnlinje)
Tidsramme: Grunnlinje: Deltakerne vil bli observert og vurdert på FLACC-skalaen 1 minutt før intervensjonen.
FLACC-skalaen er et validert observasjonsmål for å vurdere kroppslige responser på smerte. Vekten har fem elementer. Hver gjenstand observerer ett område/aktivitet og inkluderer følgende: ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst. Hvert element kan få en poengsum på 0 (ingen respons) til 2 (mest respons), slik at den totale FLACC-poengsummen kan variere fra 0-10.
Grunnlinje: Deltakerne vil bli observert og vurdert på FLACC-skalaen 1 minutt før intervensjonen.
FLACC-skala (under intervensjon)
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert og vurdert på FLACC-skalaen under intervensjonen. Intervensjonstid er vanligvis 1-3 minutter.
FLACC-skalaen er et validert observasjonsmål for å vurdere kroppslige responser på smerte. Vekten har fem elementer. Hver gjenstand observerer ett område/aktivitet og inkluderer følgende: ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst. Hvert element kan få en poengsum på 0 (ingen respons) til 2 (mest respons), slik at den totale FLACC-poengsummen kan variere fra 0-10.
Deltakerne vil bli observert og vurdert på FLACC-skalaen under intervensjonen. Intervensjonstid er vanligvis 1-3 minutter.
FLACC-skala (etter intervensjon)
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert og vurdert på FLACC-skalaen 5 minutter etter intervensjonen.
FLACC-skalaen er et validert observasjonsmål for å vurdere kroppslige responser på smerte. Vekten har fem elementer. Hver gjenstand observerer ett område/aktivitet og inkluderer følgende: ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst. Hvert element kan få en poengsum på 0 (ingen respons) til 2 (mest respons), slik at den totale FLACC-poengsummen kan variere fra 0-10.
Deltakerne vil bli observert og vurdert på FLACC-skalaen 5 minutter etter intervensjonen.
Hjertefrekvens (grunnlinje)
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil bli fanget 1 minutt før intervensjonen
Hjertefrekvensen vil bli målt før, under og etter intervensjonen. Hjertefrekvens har vist seg å være en biologisk markør for stress og smerte.
Hjertefrekvensen vil bli fanget 1 minutt før intervensjonen
Hjertefrekvens (under intervensjon)
Tidsramme: Pulsen vil bli fanget under intervensjonen.
Hjertefrekvensen vil bli målt før, under og etter intervensjonen. Hjertefrekvens har vist seg å være en biologisk markør for stress og smerte.
Pulsen vil bli fanget under intervensjonen.
Hjertefrekvens (etter intervensjon)
Tidsramme: Hjertefrekvensen registreres 5 minutter etter intervensjonen.
Hjertefrekvensen vil bli målt før, under og etter intervensjonen. Hjertefrekvens har vist seg å være en biologisk markør for stress og smerte.
Hjertefrekvensen registreres 5 minutter etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • no number yet

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere