- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02273284
Smerteoppfatning av barn og ungdom som får ikke-sederte botulinumtoksin-A-injeksjoner ved bruk av Buzzy®
Bruken av botulinumtoksininjeksjoner (BoNT-A) har blitt en standardbehandling for barn og unge som lider av stivhet i musklene på grunn av et nevrologisk problem. Disse injeksjonene gis i hver muskel som krever behandling, noe som ofte betyr å motta flere injeksjoner i en økt. Intramuskulære injeksjoner er vanligvis smertefulle. Behandling kan gis usedert og bør deretter inkludere distraksjon og avspenningsteknikker, eller kan alternativt gis med bruk av sedasjon.
For å forbedre smerteopplevelsen ønsker etterforskerne å vurdere gjennomførbarheten og innvirkningen på smerteoppfatningen når de bruker en vibrasjonsenhet kalt Buzzy under BoNT-A-injeksjoner. Buzzy skaper en vibrasjon som påføres over injeksjonsstedet i 30 sekunder før injeksjonen og vil fortsette like over injeksjonsstedet under injeksjonen. Buzzy har vist seg å bidra til å redusere smerte ved prosedyrer som i.v. insersjoner og vaksinasjoner, men har ikke blitt testet hos barn og ungdom som får flere BoNT-A-injeksjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn og ungdom som får hypertonibehandling med ikke-sedert BoNT-A-injeksjon vil bli invitert til å delta i denne kliniske studien. Pasientene vil bli randomisert til å få injeksjonen med Buzzy versus kontrollgruppen uten Buzzy. Begge gruppene vil fortsatt motta sin typiske støtte som vil inkludere valg av lokalbedøvelseskrem, avspennings- og distraksjonsteknikker. Randomisering vil bli stratifisert for evnen til selv å rapportere.
Tiltak for å fange smerten vil inkludere selvrapportering av smerte, ved å bruke Face Pain Scale Revised (FPSr) hos alle deltakere som er i stand til å selvrapportere. I tillegg vil alle deltakerne bli evaluert ved bruk av Face, Legs, Activity, Cry and Consolability-skalaen (FLACC-skalaen), et observasjonsverktøy som er validert for å fange smerteresponser. Etterforskerne vil også inkludere måling av hjertefrekvens i hvile, under og etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4 K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert barn og ungdom som mottar ikke-beroligende botulinumtoksin-A-injeksjoner og er interessert i og samtykker til å bruke Buzzy
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får botulinumtoksin-A-injeksjoner under sedasjon
- Pasienter yngre enn 2 år eller eldre enn 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buzzy
Deltakerne vil bruke Buzzy, en liten vibrasjonsenhet under botulinumtoksinbehandlingene.
Buzzy holdes over injeksjonsstedet i 30 sekunder før injeksjonen, og flyttes deretter mer rostralt under selve injeksjonen.
Buzzy vil bli brukt på samme måte på hver målrettet muskel.
|
Buzzyen vil påføres i 30 sekunder over området som skal injiseres, og under selve injeksjonen vil Buzzy flyttes på posisjonen og brukes kontinuerlig under injeksjonen.
Når injeksjonen er fullført, plasseres Buzzy på samme måte over neste injeksjonssted.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll - ingen Buzzy
Deltakerne i kontrollgruppen vil få sin vanlige botulinumtoksinbehandling uten bruk av Buzzy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale revidert
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine 3 minutter etter behandlingen. Dette vil ta ca. 2-5 minutter.
|
smerte vil bli vurdert ved bruk av FPSr, et verktøy som ble validert og vist å være pålitelig hos barn og ungdom fra 4 år og oppover.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine 3 minutter etter behandlingen. Dette vil ta ca. 2-5 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC-skala (grunnlinje)
Tidsramme: Grunnlinje: Deltakerne vil bli observert og vurdert på FLACC-skalaen 1 minutt før intervensjonen.
|
FLACC-skalaen er et validert observasjonsmål for å vurdere kroppslige responser på smerte.
Vekten har fem elementer.
Hver gjenstand observerer ett område/aktivitet og inkluderer følgende: ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst.
Hvert element kan få en poengsum på 0 (ingen respons) til 2 (mest respons), slik at den totale FLACC-poengsummen kan variere fra 0-10.
|
Grunnlinje: Deltakerne vil bli observert og vurdert på FLACC-skalaen 1 minutt før intervensjonen.
|
|
FLACC-skala (under intervensjon)
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert og vurdert på FLACC-skalaen under intervensjonen. Intervensjonstid er vanligvis 1-3 minutter.
|
FLACC-skalaen er et validert observasjonsmål for å vurdere kroppslige responser på smerte.
Vekten har fem elementer.
Hver gjenstand observerer ett område/aktivitet og inkluderer følgende: ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst.
Hvert element kan få en poengsum på 0 (ingen respons) til 2 (mest respons), slik at den totale FLACC-poengsummen kan variere fra 0-10.
|
Deltakerne vil bli observert og vurdert på FLACC-skalaen under intervensjonen. Intervensjonstid er vanligvis 1-3 minutter.
|
|
FLACC-skala (etter intervensjon)
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert og vurdert på FLACC-skalaen 5 minutter etter intervensjonen.
|
FLACC-skalaen er et validert observasjonsmål for å vurdere kroppslige responser på smerte.
Vekten har fem elementer.
Hver gjenstand observerer ett område/aktivitet og inkluderer følgende: ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst.
Hvert element kan få en poengsum på 0 (ingen respons) til 2 (mest respons), slik at den totale FLACC-poengsummen kan variere fra 0-10.
|
Deltakerne vil bli observert og vurdert på FLACC-skalaen 5 minutter etter intervensjonen.
|
|
Hjertefrekvens (grunnlinje)
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil bli fanget 1 minutt før intervensjonen
|
Hjertefrekvensen vil bli målt før, under og etter intervensjonen.
Hjertefrekvens har vist seg å være en biologisk markør for stress og smerte.
|
Hjertefrekvensen vil bli fanget 1 minutt før intervensjonen
|
|
Hjertefrekvens (under intervensjon)
Tidsramme: Pulsen vil bli fanget under intervensjonen.
|
Hjertefrekvensen vil bli målt før, under og etter intervensjonen.
Hjertefrekvens har vist seg å være en biologisk markør for stress og smerte.
|
Pulsen vil bli fanget under intervensjonen.
|
|
Hjertefrekvens (etter intervensjon)
Tidsramme: Hjertefrekvensen registreres 5 minutter etter intervensjonen.
|
Hjertefrekvensen vil bli målt før, under og etter intervensjonen.
Hjertefrekvens har vist seg å være en biologisk markør for stress og smerte.
|
Hjertefrekvensen registreres 5 minutter etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Moayedi M, Davis KD. Theories of pain: from specificity to gate control. J Neurophysiol. 2013 Jan;109(1):5-12. doi: 10.1152/jn.00457.2012. Epub 2012 Oct 3.
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Lukban MB, Rosales RL, Dressler D. Effectiveness of botulinum toxin A for upper and lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a summary of evidence. J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):319-31. doi: 10.1007/s00702-008-0175-8. Epub 2009 Jan 14.
- Uman LS, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely S. A systematic review of randomized controlled trials examining psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents: an abbreviated cochrane review. J Pediatr Psychol. 2008 Sep;33(8):842-54. doi: 10.1093/jpepsy/jsn031. Epub 2008 Apr 2.
- Fehlings D, Narayanan U, Andersen J, Beauchamp R, Gorter JW, Kawamura A, Kiefer G, Mason M, McCormick A, Mesterman R, Switzer L, Watt J. Botulinum toxin-A use in paediatric hypertonia: Canadian practice patterns. Can J Neurol Sci. 2012 Jul;39(4):508-15. doi: 10.1017/s0317167100014049.
- Whelan HM, Kunselman AR, Thomas NJ, Moore J, Tamburro RF. The impact of a locally applied vibrating device on outpatient venipuncture in children. Clin Pediatr (Phila). 2014 Oct;53(12):1189-95. doi: 10.1177/0009922814538494. Epub 2014 Jun 12.
- Russell K, Nicholson R, Naidu R. Reducing the pain of intramuscular benzathine penicillin injections in the rheumatic fever population of Counties Manukau District Health Board. J Paediatr Child Health. 2014 Feb;50(2):112-7. doi: 10.1111/jpc.12400. Epub 2013 Oct 18.
- Roy EA, Hollins M, Maixner W. Reduction of TMD pain by high-frequency vibration: a spatial and temporal analysis. Pain. 2003 Feb;101(3):267-274. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00332-9. Erratum In: Pain. 2003 Aug;104(3):717.
- Koenig J, Jarczok MN, Ellis RJ, Hillecke TK, Thayer JF. Heart rate variability and experimentally induced pain in healthy adults: a systematic review. Eur J Pain. 2014 Mar;18(3):301-14. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00379.x. Epub 2013 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- no number yet
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .