Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczuwanie bólu przez dzieci i młodzież otrzymujących iniekcje toksyny botulinowej typu A bez środka uspokajającego za pomocą Buzzy®

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Ronit Mesterman, Hamilton Health Sciences Corporation

Stosowanie iniekcji toksyny botulinowej (BoNT-A) stało się standardową terapią dzieci i młodzieży cierpiących na sztywność mięśni spowodowaną problemem neurologicznym. Zastrzyki te są podawane w każdy mięsień, który wymaga leczenia, co często oznacza otrzymywanie wielu zastrzyków podczas jednej sesji. Zastrzyki domięśniowe są zazwyczaj bolesne. Leczenie może być prowadzone bez środków uspokajających, a następnie powinno obejmować techniki odwracania uwagi i relaksacji lub alternatywnie może być prowadzone z zastosowaniem środków uspokajających.

Aby poprawić odczuwanie bólu, badacze chcą ocenić wykonalność i wpływ na odczuwanie bólu podczas używania urządzenia wibracyjnego o nazwie Buzzy podczas wstrzyknięć BoNT-A. Buzzy wytwarza wibracje, które są nakładane na miejsce wstrzyknięcia przez 30 sekund przed wstrzyknięciem i będą kontynuowane tuż nad miejscem wstrzyknięcia podczas wstrzyknięcia. Wykazano, że Buzzy pomaga zmniejszyć ból podczas zabiegów, takich jak i.v. wkładki i immunizacje, ale nie był testowany u dzieci i młodzieży otrzymujących wielokrotne wstrzyknięcia BoNT-A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w tym badaniu klinicznym zostaną zaproszone dzieci i młodzież leczeni hipertonią za pomocą zastrzyków BoNT-A bez środka uspokajającego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk z Buzzy w porównaniu z grupą kontrolną bez Buzzy. Obie grupy nadal otrzymają typowe wsparcie, które będzie obejmować wybór miejscowego kremu znieczulającego, technik relaksacyjnych i odwracających uwagę. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy pod kątem możliwości samodzielnego zgłaszania się.

Środki mające na celu uchwycenie bólu będą obejmowały samodzielne zgłaszanie bólu za pomocą skorygowanej Skali Bólu Twarzy (FPSr) u wszystkich uczestników, którzy są w stanie samodzielnie zgłaszać. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą skali Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu i Pocieszenia (skala FLACC), narzędzia obserwacyjnego zatwierdzonego do rejestrowania reakcji na ból. Badacze uwzględnią również pomiar tętna w spoczynku, w trakcie i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4 K1
        • McMaster Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde dziecko i młodzież, które otrzymują nieuspokajające zastrzyki z toksyny botulinowej-A i są zainteresowane i wyrażają zgodę na korzystanie z Buzzy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący zastrzyki z toksyny botulinowej-A w sedacji
  • Pacjenci w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buzzy
Podczas zabiegów toksyną botulinową uczestnicy będą używać Buzzy, małego urządzenia wibracyjnego. Buzzy będzie trzymany nad miejscem wstrzyknięcia przez 30 sekund przed wstrzyknięciem, a następnie zostanie przesunięty bardziej dziobowo podczas rzeczywistego wstrzyknięcia. Buzzy zostanie zastosowany w ten sam sposób do każdego docelowego mięśnia.
Urządzenie: Buzzy
Buzzy zostanie zastosowany na 30 sekund na obszarze, który ma zostać wstrzyknięty, a następnie podczas rzeczywistego wstrzyknięcia Buzzy zostanie przesunięty do przodu i będzie używany w sposób ciągły podczas wstrzykiwania. Po zakończeniu wstrzyknięcia Buzzy umieszcza się w ten sam sposób nad następnym miejscem wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • terapia wibracyjna
Brak interwencji: kontrola - brak Buzzy'ego
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają regularne leczenie toksyną botulinową bez użycia Buzzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniono skalę bólu twarzy
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu 3 minuty po zabiegu. Zajmie to około 2-5 minut.
ból zostanie oceniony za pomocą FPSr, narzędzia, które zostało zwalidowane i wykazano, że jest wiarygodne u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu 3 minuty po zabiegu. Zajmie to około 2-5 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala FLACC (linia podstawowa)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: uczestnicy będą obserwowani i oceniani w skali FLACC 1 minutę przed interwencją.
Skala FLACC jest zwalidowaną miarą obserwacyjną służącą do oceny reakcji organizmu na ból. Skala ma pięć elementów. Każda pozycja dotyczy jednego obszaru/czynności i obejmuje: twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Każda pozycja może uzyskać wynik od 0 (brak odpowiedzi) do 2 (najwięcej odpowiedzi), tak więc całkowity wynik FLACC może wahać się od 0-10.
Linia wyjściowa: uczestnicy będą obserwowani i oceniani w skali FLACC 1 minutę przed interwencją.
Skala FLACC (podczas interwencji)
Ramy czasowe: Podczas interwencji uczestnicy będą obserwowani i oceniani w skali FLACC. Czas interwencji wynosi zazwyczaj 1-3 minuty.
Skala FLACC jest zwalidowaną miarą obserwacyjną służącą do oceny reakcji organizmu na ból. Skala ma pięć elementów. Każda pozycja dotyczy jednego obszaru/czynności i obejmuje: twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Każda pozycja może uzyskać wynik od 0 (brak odpowiedzi) do 2 (najwięcej odpowiedzi), tak więc całkowity wynik FLACC może wahać się od 0-10.
Podczas interwencji uczestnicy będą obserwowani i oceniani w skali FLACC. Czas interwencji wynosi zazwyczaj 1-3 minuty.
Skala FLACC (po interwencji)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani i oceniani w skali FLACC 5 minut po interwencji.
Skala FLACC jest zwalidowaną miarą obserwacyjną służącą do oceny reakcji organizmu na ból. Skala ma pięć elementów. Każda pozycja dotyczy jednego obszaru/czynności i obejmuje: twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Każda pozycja może uzyskać wynik od 0 (brak odpowiedzi) do 2 (najwięcej odpowiedzi), tak więc całkowity wynik FLACC może wahać się od 0-10.
Uczestnicy będą obserwowani i oceniani w skali FLACC 5 minut po interwencji.
Tętno (podstawowe)
Ramy czasowe: Tętno zostanie zarejestrowane na 1 minutę przed interwencją
Tętno będzie mierzone przed, w trakcie i po interwencji. Wykazano, że tętno jest biologicznym markerem stresu i bólu.
Tętno zostanie zarejestrowane na 1 minutę przed interwencją
Tętno (podczas interwencji)
Ramy czasowe: Tętno zostanie zarejestrowane podczas interwencji.
Tętno będzie mierzone przed, w trakcie i po interwencji. Wykazano, że tętno jest biologicznym markerem stresu i bólu.
Tętno zostanie zarejestrowane podczas interwencji.
Tętno (po interwencji)
Ramy czasowe: Tętno zostanie zarejestrowane 5 minut po interwencji.
Tętno będzie mierzone przed, w trakcie i po interwencji. Wykazano, że tętno jest biologicznym markerem stresu i bólu.
Tętno zostanie zarejestrowane 5 minut po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • no number yet

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj