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Schmerzwahrnehmung von Kindern und Jugendlichen, die nicht-sedierte Botulinumtoxin-A-Injektionen mit dem Buzzy® erhalten

18. März 2024 aktualisiert von: Ronit Mesterman, Hamilton Health Sciences Corporation

Die Anwendung von Botulinumtoxin-Injektionen (BoNT-A) ist zu einer Standardtherapie für Kinder und Jugendliche geworden, die aufgrund eines neurologischen Problems unter Muskelsteifheit leiden. Diese Injektionen werden in jeden Muskel verabreicht, der behandelt werden muss, was oft bedeutet, dass mehrere Injektionen in einer Sitzung verabreicht werden. Intramuskuläre Injektionen sind typischerweise schmerzhaft. Die Behandlung kann unsediert erfolgen und sollte dann Ablenkungs- und Entspannungstechniken umfassen oder kann alternativ mit Sedierung erfolgen.

Um das Schmerzerlebnis zu verbessern, wollen die Forscher die Durchführbarkeit und Auswirkungen auf die Schmerzwahrnehmung bei der Verwendung eines Vibrationsgeräts namens Buzzy während BoNT-A-Injektionen bewerten. Der Buzzy erzeugt eine Vibration, die vor der Injektion 30 Sekunden lang über der Injektionsstelle angewendet wird und während der Injektion direkt über der Injektionsstelle fortgesetzt wird. Es hat sich gezeigt, dass Buzzy hilft, Schmerzen bei Verfahren wie i.v. Injektionen und Immunisierungen, wurde jedoch nicht an Kindern und Jugendlichen getestet, die mehrere BoNT-A-Injektionen erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche, die eine Hypertoniebehandlung mit einer nicht sedierten BoNT-A-Injektion erhalten, werden zur Teilnahme an dieser klinischen Studie eingeladen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten die Injektion mit Buzzy im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Buzzy. Beide Gruppen erhalten weiterhin ihre typische Unterstützung, die die Wahl der Lokalanästhesiecreme, Entspannungs- und Ablenkungstechniken umfasst. Die Randomisierung wird für die Fähigkeit zur Selbstauskunft stratifiziert.

Maßnahmen zur Erfassung des Schmerzes umfassen den Selbstbericht über Schmerzen unter Verwendung der überarbeiteten Gesichtsschmerzskala (FPSr) bei allen Teilnehmern, die in der Lage sind, sich selbst zu melden. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer anhand der Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostskala (FLACC-Skala) bewertet, einem Beobachtungsinstrument, das zur Erfassung von Schmerzreaktionen validiert wurde. Die Ermittler werden auch die Messung der Herzfrequenz im Ruhezustand, während und nach dem Eingriff einbeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4 K1
        • McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder und Jugendlichen, die nicht sedierte Botulinumtoxin-A-Injektionen erhalten und interessiert sind und der Verwendung des Buzzy zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Botulinumtoxin-A-Injektionen unter Sedierung erhalten
  • Patienten jünger als 2 Jahre oder älter als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buzzy
Die Teilnehmer werden den Buzzy, ein kleines Vibrationsgerät, während ihrer Botulinumtoxin-Behandlungen verwenden. Der Buzzy wird vor der Injektion 30 Sekunden lang über der Injektionsstelle gehalten und dann während der eigentlichen Injektion weiter nach rostral bewegt. Der Buzzy wird auf die gleiche Weise auf jeden Zielmuskel angewendet.
Gerät: Buzzy
Der Buzzy wird 30 Sekunden lang über dem zu injizierenden Bereich angebracht, dann wird der Buzzy während der eigentlichen Injektion rostral bewegt und während der Injektion kontinuierlich verwendet. Wenn die Injektion abgeschlossen ist, wird der Buzzy auf die gleiche Weise über der nächsten Injektionsstelle positioniert.
Andere Namen:
  • Vibrationstherapie
Kein Eingriff: Steuerung - kein Buzzy
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ihre reguläre Botulinumtoxin-Behandlung ohne die Verwendung des Buzzy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsschmerzskala überarbeitet
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3 Minuten nach der Behandlung gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten. Dies dauert etwa 2-5 Minuten.
Schmerzen werden mit Hilfe des FPSr bewertet, einem Instrument, das bei Kindern und Jugendlichen ab 4 Jahren validiert wurde und sich als zuverlässig erwiesen hat.
Die Teilnehmer werden 3 Minuten nach der Behandlung gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten. Dies dauert etwa 2-5 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Skala (Basislinie)
Zeitfenster: Baseline: Die Teilnehmer werden 1 Minute vor der Intervention beobachtet und auf der FLACC-Skala bewertet.
Die FLACC-Skala ist ein validiertes Beobachtungsmaß, um körperliche Reaktionen auf Schmerzen zu bewerten. Die Skala hat fünf Items. Jedes Item beobachtet einen Bereich/eine Aktivität und umfasst Folgendes: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost. Jedes Item kann eine Punktzahl von 0 (keine Antwort) bis 2 (höchste Antwort) erhalten, sodass die FLACC-Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 variieren kann.
Baseline: Die Teilnehmer werden 1 Minute vor der Intervention beobachtet und auf der FLACC-Skala bewertet.
FLACC-Skala (während der Intervention)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Intervention beobachtet und auf der FLACC-Skala bewertet. Die Interventionszeit beträgt in der Regel 1-3 Minuten.
Die FLACC-Skala ist ein validiertes Beobachtungsmaß, um körperliche Reaktionen auf Schmerzen zu bewerten. Die Skala hat fünf Items. Jedes Item beobachtet einen Bereich/eine Aktivität und umfasst Folgendes: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost. Jedes Item kann eine Punktzahl von 0 (keine Antwort) bis 2 (höchste Antwort) erhalten, sodass die FLACC-Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 variieren kann.
Die Teilnehmer werden während der Intervention beobachtet und auf der FLACC-Skala bewertet. Die Interventionszeit beträgt in der Regel 1-3 Minuten.
FLACC-Skala (nach Eingriff)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 5 Minuten nach der Intervention beobachtet und auf der FLACC-Skala bewertet.
Die FLACC-Skala ist ein validiertes Beobachtungsmaß, um körperliche Reaktionen auf Schmerzen zu bewerten. Die Skala hat fünf Items. Jedes Item beobachtet einen Bereich/eine Aktivität und umfasst Folgendes: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost. Jedes Item kann eine Punktzahl von 0 (keine Antwort) bis 2 (höchste Antwort) erhalten, sodass die FLACC-Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 variieren kann.
Die Teilnehmer werden 5 Minuten nach der Intervention beobachtet und auf der FLACC-Skala bewertet.
Herzfrequenz (Grundlinie)
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird 1 Minute vor dem Eingriff erfasst
Die Herzfrequenz wird vor, während und nach dem Eingriff gemessen. Es hat sich gezeigt, dass die Herzfrequenz ein biologischer Marker für Stress und Schmerzen ist.
Die Herzfrequenz wird 1 Minute vor dem Eingriff erfasst
Herzfrequenz (während der Intervention)
Zeitfenster: Während des Eingriffs wird die Herzfrequenz erfasst.
Die Herzfrequenz wird vor, während und nach dem Eingriff gemessen. Es hat sich gezeigt, dass die Herzfrequenz ein biologischer Marker für Stress und Schmerzen ist.
Während des Eingriffs wird die Herzfrequenz erfasst.
Herzfrequenz (nach Eingriff)
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird 5 Minuten nach dem Eingriff erfasst.
Die Herzfrequenz wird vor, während und nach dem Eingriff gemessen. Es hat sich gezeigt, dass die Herzfrequenz ein biologischer Marker für Stress und Schmerzen ist.
Die Herzfrequenz wird 5 Minuten nach dem Eingriff erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • no number yet

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