使用 Buzzy® 接受非镇静 A 型肉毒杆菌毒素注射的儿童和青少年的痛觉
2024年3月18日 更新者：Ronit Mesterman、Hamilton Health Sciences Corporation
肉毒杆菌毒素注射 (BoNT-A) 已成为因神经系统问题而导致肌肉僵硬的儿童和青少年的标准疗法。 这些注射剂被注射到需要治疗的每块肌肉中，这通常意味着在一个疗程中接受多次注射。 肌肉注射通常是痛苦的。 治疗可以在不使用镇静剂的情况下进行，然后应结合分散注意力和放松技巧，或者可以选择使用镇静剂来提供治疗。
为了改善疼痛体验，研究人员希望评估在 BoNT-A 注射期间使用称为 Buzzy 的振动装置的可行性和对疼痛感知的影响。 Buzzy 会在注射前在注射部位产生振动 30 秒，并在注射过程中继续保持在注射部位上方。 Buzzy 已被证明有助于减轻静脉注射等手术中的疼痛。 插入和免疫接种，但尚未在接受多次 BoNT-A 注射的儿童和青少年中进行测试。
研究概览
详细说明
使用非镇静 BoNT-A 注射液接受肌张力亢进治疗的儿童和青少年将被邀请参加该临床试验。 患者将被随机分配到接受 Buzzy 注射和没有 Buzzy 的对照组。 两组仍将获得他们的典型支持，包括他们选择的局部麻醉药膏、放松和分散注意力的技巧。 随机化将根据自我报告的能力进行分层。
捕捉疼痛的措施将包括自我报告疼痛，通过在所有能够自我报告的参与者中使用修订的面部疼痛量表 (FPSr)。 此外，所有参与者都将使用面部、腿部、活动、哭泣和安慰量表（FLACC 量表）进行评估，这是一种经过验证可捕捉疼痛反应的观察工具。 研究人员还将测量静息时、干预期间和干预后的心率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ronit Mesterman, M.D.
- 电话号码：73392 905-521-2100
- 邮箱：mester@mcmaster.ca
学习地点
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4 K1
- McMaster Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受非镇静 A 型肉毒杆菌毒素注射并且有兴趣并同意使用 Buzzy 的任何儿童和青少年
排除标准：
- 在镇静状态下接受 A 型肉毒杆菌毒素注射的患者
- 小于 2 岁或大于 18 岁的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：嗡嗡声
参与者将在肉毒杆菌毒素治疗期间使用 Buzzy，这是一种小型振动装置。
Buzzy 将在注射前在注射部位上方停留 30 秒，然后在实际注射期间将移动到更靠侧的位置。
Buzzy 将以相同的方式应用于每个目标肌肉。
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Buzzy 将在要注射的区域应用 30 秒，然后在实际注射期间，Buzzy 将向嘴侧移动并在注射期间连续使用。
注射完成后，Buzzy 以相同的方式定位在下一个注射部位。
其他名称：
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无干预：控制 - 无嗡嗡声
对照组的参与者将在不使用 Buzzy 的情况下接受常规肉毒杆菌毒素治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订面部疼痛量表
大体时间：参与者将被要求在治疗后 3 分钟对他们的疼痛进行评分。这大约需要 2-5 分钟。
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疼痛将通过使用 FPSr 进行评估，FPSr 是一种经过验证并证明对 4 岁及以上儿童和青少年可靠的工具。
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参与者将被要求在治疗后 3 分钟对他们的疼痛进行评分。这大约需要 2-5 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FLACC 量表（基线）
大体时间：基线：参与者将在干预前 1 分钟根据 FLACC 量表进行观察和评分。
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FLACC 量表是一种经过验证的观察措施，用于评估身体对疼痛的反应。
量表有五个项目。
每个项目观察一个区域/活动，包括以下内容：面部、腿部、活动、哭泣和安慰。
每个项目可以获得 0（无响应）到 2（大多数响应）的分数，因此 FLACC 总分可以在 0-10 之间变化。
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基线：参与者将在干预前 1 分钟根据 FLACC 量表进行观察和评分。
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FLACC 量表（干预期间）
大体时间：在干预期间，将观察参与者并根据 FLACC 量表对其进行评分。干预时间通常为 1-3 分钟。
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FLACC 量表是一种经过验证的观察措施，用于评估身体对疼痛的反应。
量表有五个项目。
每个项目观察一个区域/活动，包括以下内容：面部、腿部、活动、哭泣和安慰。
每个项目可以获得 0（无响应）到 2（大多数响应）的分数，因此 FLACC 总分可以在 0-10 之间变化。
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在干预期间，将观察参与者并根据 FLACC 量表对其进行评分。干预时间通常为 1-3 分钟。
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FLACC 量表（干预后）
大体时间：干预后 5 分钟，将观察参与者并根据 FLACC 量表对其进行评分。
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FLACC 量表是一种经过验证的观察措施，用于评估身体对疼痛的反应。
量表有五个项目。
每个项目观察一个区域/活动，包括以下内容：面部、腿部、活动、哭泣和安慰。
每个项目可以获得 0（无响应）到 2（大多数响应）的分数，因此 FLACC 总分可以在 0-10 之间变化。
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干预后 5 分钟，将观察参与者并根据 FLACC 量表对其进行评分。
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心率（基线）
大体时间：干预前 1 分钟将采集心率
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将在干预之前、期间和之后测量心率。
心率已被证明是压力和疼痛的生物学标志。
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干预前 1 分钟将采集心率
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心率（干预期间）
大体时间：干预期间将捕获心率。
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将在干预之前、期间和之后测量心率。
心率已被证明是压力和疼痛的生物学标志。
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干预期间将捕获心率。
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心率（干预后）
大体时间：干预后 5 分钟将捕获心率。
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将在干预之前、期间和之后测量心率。
心率已被证明是压力和疼痛的生物学标志。
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干预后 5 分钟将捕获心率。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronit Mesterman, M.D.、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Moayedi M, Davis KD. Theories of pain: from specificity to gate control. J Neurophysiol. 2013 Jan;109(1):5-12. doi: 10.1152/jn.00457.2012. Epub 2012 Oct 3.
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Lukban MB, Rosales RL, Dressler D. Effectiveness of botulinum toxin A for upper and lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a summary of evidence. J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):319-31. doi: 10.1007/s00702-008-0175-8. Epub 2009 Jan 14.
- Uman LS, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely S. A systematic review of randomized controlled trials examining psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents: an abbreviated cochrane review. J Pediatr Psychol. 2008 Sep;33(8):842-54. doi: 10.1093/jpepsy/jsn031. Epub 2008 Apr 2.
- Fehlings D, Narayanan U, Andersen J, Beauchamp R, Gorter JW, Kawamura A, Kiefer G, Mason M, McCormick A, Mesterman R, Switzer L, Watt J. Botulinum toxin-A use in paediatric hypertonia: Canadian practice patterns. Can J Neurol Sci. 2012 Jul;39(4):508-15. doi: 10.1017/s0317167100014049.
- Whelan HM, Kunselman AR, Thomas NJ, Moore J, Tamburro RF. The impact of a locally applied vibrating device on outpatient venipuncture in children. Clin Pediatr (Phila). 2014 Oct;53(12):1189-95. doi: 10.1177/0009922814538494. Epub 2014 Jun 12.
- Russell K, Nicholson R, Naidu R. Reducing the pain of intramuscular benzathine penicillin injections in the rheumatic fever population of Counties Manukau District Health Board. J Paediatr Child Health. 2014 Feb;50(2):112-7. doi: 10.1111/jpc.12400. Epub 2013 Oct 18.
- Roy EA, Hollins M, Maixner W. Reduction of TMD pain by high-frequency vibration: a spatial and temporal analysis. Pain. 2003 Feb;101(3):267-274. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00332-9. Erratum In: Pain. 2003 Aug;104(3):717.
- Koenig J, Jarczok MN, Ellis RJ, Hillecke TK, Thayer JF. Heart rate variability and experimentally induced pain in healthy adults: a systematic review. Eur J Pain. 2014 Mar;18(3):301-14. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00379.x. Epub 2013 Aug 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月21日
首次发布 (估计的)
2014年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- no number yet
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嗡嗡声的临床试验
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