Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ja nuorten kivun havaitseminen, kun he saavat rauhoittamattomia botuliinitoksiini-A-ruiskeita käyttämällä Buzzy®-laitetta

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ronit Mesterman, Hamilton Health Sciences Corporation

Botuliinitoksiini-injektioiden (BoNT-A) käytöstä on tullut standardihoito lapsille ja nuorille, jotka kärsivät neurologisesta ongelmasta johtuvasta lihasjäykkyydestä. Nämä injektiot annetaan jokaiseen hoitoa vaativaan lihakseen, mikä tarkoittaa usein useiden pistosten saamista yhden istunnon aikana. Lihaksensisäiset injektiot ovat tyypillisesti kivuliaita. Hoito voidaan antaa rauhoittamattomana, ja sitten siihen tulisi sisältyä häiriö- ja rentoutustekniikoita, tai se voidaan vaihtoehtoisesti tarjota rauhoittavalla lääkkeellä.

Kipukokemuksen parantamiseksi tutkijat haluavat arvioida kivun havaitsemisen toteutettavuutta ja vaikutusta käytettäessä Buzzy-nimistä tärinälaitetta BoNT-A-injektioiden aikana. Buzzy luo värinää, joka kohdistuu pistoskohtaan 30 sekuntia ennen injektiota ja jatkuu juuri pistoskohdan yläpuolella injektion aikana. Buzzyn on osoitettu auttavan vähentämään kipua toimenpiteissä, kuten i.v. lisäyksiä ja immunisaatioita, mutta sitä ei ole testattu lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet useita BoNT-A-injektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset ja nuoret, jotka saavat hypertoniahoitoa rauhoittamattomalla BoNT-A-injektiolla, kutsutaan osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan saamaan pistoksen Buzzylla verrattuna verrokkiryhmään ilman Buzzya. Molemmat ryhmät saavat edelleen tyypilliset tukinsa, joihin kuuluu paikallispuudutusvoide, rentoutumis- ja häiriötekijät. Satunnaistaminen ositetaan kykyä raportoida itse.

Toimenpiteisiin kivun taltioimiseksi kuuluu itseraportointi kivusta käyttämällä tarkistettua Face Pain Scalea (FPSr) kaikille osallistujille, jotka pystyvät raportoimaan itse. Lisäksi kaikki osallistujat arvioidaan käyttämällä Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability asteikkoa (FLACC-asteikko), joka on havainnointityökalu, joka on validoitu kivun reaktioiden tallentamiseen. Tutkijat mittaavat myös sykkeen levossa, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4 K1
        • McMaster Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lapset ja nuoret, jotka saavat rauhoittamattomia botuliinitoksiini A -ruiskeita ja ovat kiinnostuneita Buzzyn käytöstä ja suostuvat siihen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat botuliinitoksiini-A-injektioita sedaatiossa
  • Alle 2-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buzzy
Osallistujat käyttävät pientä tärinälaitetta Buzzy-laitetta botuliinitoksiinihoidon aikana. Buzzya pidetään pistoskohdan päällä 30 sekuntia ennen injektiota, minkä jälkeen sitä siirretään rostraalemmin varsinaisen pistoksen aikana. Buzzy levitetään samalla tavalla jokaiseen kohdelihakseen.
Laite: Buzzy
Buzzya levitetään 30 sekuntia ruiskutettavalle alueelle, sitten varsinaisen injektion aikana Buzzya liikutetaan rostraalisesti ja sitä käytetään jatkuvasti injektion aikana. Kun injektio on valmis, Buzzy asetetaan samalla tavalla seuraavan pistoskohdan päälle.
Muut nimet:
  • tärinäterapiaa
Ei väliintuloa: ohjaus - ei Buzzy
Kontrolliryhmän osallistujat saavat säännöllisen botuliinitoksiinihoitonsa ilman Buzzy-laitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen kipuasteikko tarkistettu
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa 3 minuuttia hoidon jälkeen. Tämä kestää noin 2-5 minuuttia.
kipua arvioidaan käyttämällä FPSr-työkalua, joka on validoitu ja osoitettu luotettavaksi 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla ja nuorilla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa 3 minuuttia hoidon jälkeen. Tämä kestää noin 2-5 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC-asteikko (perusviiva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Osallistujia tarkkaillaan ja arvioidaan FLACC-asteikolla 1 minuutti ennen interventiota.
FLACC-asteikko on validoitu havainnointimitta, jolla arvioidaan kehon reaktioita kipuun. Vaa'assa on viisi kohtaa. Jokainen esine tarkkailee yhtä aluetta/toimintoa ja sisältää seuraavat: kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus. Jokainen kohde voi saada arvosanan 0 (ei vastausta) 2:een (useimmat vastaukset), joten FLACC-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-10.
Lähtötilanne: Osallistujia tarkkaillaan ja arvioidaan FLACC-asteikolla 1 minuutti ennen interventiota.
FLACC-asteikko (intervention aikana)
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan ja ne luokitellaan FLACC-asteikolla toimenpiteen aikana. Interventioaika on tyypillisesti 1-3 minuuttia.
FLACC-asteikko on validoitu havainnointimitta, jolla arvioidaan kehon reaktioita kipuun. Vaa'assa on viisi kohtaa. Jokainen esine tarkkailee yhtä aluetta/toimintoa ja sisältää seuraavat: kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus. Jokainen kohde voi saada arvosanan 0 (ei vastausta) 2:een (useimmat vastaukset), joten FLACC-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-10.
Osallistujia tarkkaillaan ja ne luokitellaan FLACC-asteikolla toimenpiteen aikana. Interventioaika on tyypillisesti 1-3 minuuttia.
FLACC-asteikko (toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan ja arvioidaan FLACC-asteikolla 5 minuuttia intervention jälkeen.
FLACC-asteikko on validoitu havainnointimitta, jolla arvioidaan kehon reaktioita kipuun. Vaa'assa on viisi kohtaa. Jokainen esine tarkkailee yhtä aluetta/toimintoa ja sisältää seuraavat: kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus. Jokainen kohde voi saada arvosanan 0 (ei vastausta) 2:een (useimmat vastaukset), joten FLACC-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-10.
Osallistujia tarkkaillaan ja arvioidaan FLACC-asteikolla 5 minuuttia intervention jälkeen.
Syke (perusarvo)
Aikaikkuna: Syke mitataan 1 minuutti ennen toimenpidettä
Syke mitataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Sykkeen on osoitettu olevan stressin ja kivun biologinen merkki.
Syke mitataan 1 minuutti ennen toimenpidettä
Syke (intervention aikana)
Aikaikkuna: Syke mitataan toimenpiteen aikana.
Syke mitataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Sykkeen on osoitettu olevan stressin ja kivun biologinen merkki.
Syke mitataan toimenpiteen aikana.
Syke (toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Syke mitataan 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Syke mitataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Sykkeen on osoitettu olevan stressin ja kivun biologinen merkki.
Syke mitataan 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • no number yet

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa