Perception de la douleur des enfants et des jeunes recevant des injections de toxine botulique A sans sédation à l'aide du Buzzy®
L'utilisation d'injections de toxine botulique (BoNT-A) est devenue une thérapie standard pour les enfants et les jeunes qui souffrent de raideur musculaire due à un problème neurologique. Ces injections sont administrées dans chaque muscle nécessitant un traitement, ce qui signifie souvent recevoir plusieurs injections en une seule séance. Les injections intramusculaires sont généralement douloureuses. Le traitement peut être fourni sans sédation et doit ensuite incorporer des techniques de distraction et de relaxation, ou peut être fourni en variante avec l'utilisation d'une sédation.
Pour améliorer l'expérience de la douleur, les chercheurs souhaitent évaluer la faisabilité et l'impact sur la perception de la douleur lors de l'utilisation d'un dispositif de vibration appelé Buzzy lors des injections de BoNT-A. Le Buzzy crée une vibration qui est appliquée sur le site d'injection pendant 30 secondes avant l'injection et se poursuivra juste au-dessus du site d'injection pendant l'injection. Il a été démontré que le Buzzy aide à réduire la douleur lors de procédures telles que l'injection intraveineuse. insertions et immunisations, mais n'a pas été testé chez les enfants et les jeunes recevant plusieurs injections de BoNT-A.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enfants et les jeunes qui reçoivent un traitement contre l'hypertonie avec une injection de BoNT-A sans sédation seront invités à participer à cet essai clinique. Les patients seront randomisés pour recevoir l'injection avec le Buzzy par rapport au groupe témoin sans le Buzzy. Les deux groupes recevront toujours leurs soutiens typiques qui comprendront leur choix de crème anesthésique locale, de techniques de relaxation et de distraction. La randomisation sera stratifiée pour la capacité à s'autodéclarer.
Les mesures pour capturer la douleur comprendront l'auto-déclaration de la douleur, en utilisant l'échelle révisée de la douleur faciale (FPSr) chez tous les participants capables de s'auto-déclarer. De plus, tous les participants seront évalués à l'aide de l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (échelle FLACC), un outil d'observation validé pour capturer les réponses à la douleur. Les enquêteurs incluront également la mesure de la fréquence cardiaque au repos, pendant et après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4 K1
- McMaster Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout enfant et adolescent qui reçoit des injections de toxine botulique A sans sédation et qui est intéressé et consentant à utiliser le Buzzy
Critère d'exclusion:
- Patients recevant des injections de toxine botulique A sous sédation
- Patients de moins de 2 ans ou de plus de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bourdonnant
Les participants utiliseront le Buzzy, un petit appareil vibrant lors de leurs traitements à la toxine botulique.
Le Buzzy sera maintenu au-dessus du site d'injection pendant 30 secondes avant l'injection, puis sera déplacé plus rostral pendant l'injection proprement dite.
Le Buzzy sera appliqué de la même manière sur chaque muscle ciblé.
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Le Buzzy sera appliqué pendant 30 secondes sur la zone qui va être injectée, puis lors de l'injection proprement dite, le Buzzy sera déplacé de manière rostrale et utilisé en continu pendant l'injection.
Lorsque l'injection est terminée, le Buzzy est positionné de la même manière sur le site d'injection suivant.
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle - pas de Buzzy
Les participants du groupe témoin recevront leur traitement régulier à la toxine botulique sans utiliser le Buzzy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faces Pain Scale révisé
Délai: Les participants seront invités à évaluer leur douleur 3 minutes après le traitement. Cela prendra environ 2 à 5 minutes.
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la douleur sera évaluée à l'aide du FPSr, un outil qui a été validé et dont la fiabilité a été démontrée chez les enfants et les jeunes de 4 ans et plus.
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Les participants seront invités à évaluer leur douleur 3 minutes après le traitement. Cela prendra environ 2 à 5 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle FLACC (ligne de base)
Délai: Base de référence : les participants seront observés et évalués sur l'échelle FLACC 1 minute avant l'intervention.
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L'échelle FLACC est une mesure d'observation validée pour évaluer les réponses corporelles à la douleur.
L'échelle comporte cinq items.
Chaque élément observe une zone/activité et comprend les éléments suivants : le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolation.
Chaque élément peut obtenir un score de 0 (pas de réponse) à 2 (la plupart des réponses) de sorte que le score FLACC total peut varier de 0 à 10.
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Base de référence : les participants seront observés et évalués sur l'échelle FLACC 1 minute avant l'intervention.
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Échelle FLACC (pendant l'intervention)
Délai: Les participants seront observés et notés sur l'échelle FLACC pendant l'intervention. Le temps d'intervention est généralement de 1 à 3 minutes.
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L'échelle FLACC est une mesure d'observation validée pour évaluer les réponses corporelles à la douleur.
L'échelle comporte cinq items.
Chaque élément observe une zone/activité et comprend les éléments suivants : le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolation.
Chaque élément peut obtenir un score de 0 (pas de réponse) à 2 (la plupart des réponses) de sorte que le score FLACC total peut varier de 0 à 10.
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Les participants seront observés et notés sur l'échelle FLACC pendant l'intervention. Le temps d'intervention est généralement de 1 à 3 minutes.
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Échelle FLACC (après intervention)
Délai: Les participants seront observés et notés sur l'échelle FLACC 5 minutes après l'intervention.
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L'échelle FLACC est une mesure d'observation validée pour évaluer les réponses corporelles à la douleur.
L'échelle comporte cinq items.
Chaque élément observe une zone/activité et comprend les éléments suivants : le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolation.
Chaque élément peut obtenir un score de 0 (pas de réponse) à 2 (la plupart des réponses) de sorte que le score FLACC total peut varier de 0 à 10.
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Les participants seront observés et notés sur l'échelle FLACC 5 minutes après l'intervention.
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Fréquence cardiaque (de base)
Délai: La fréquence cardiaque sera captée 1 minute avant l'intervention
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La fréquence cardiaque sera mesurée avant, pendant et après l'intervention.
Il a été démontré que la fréquence cardiaque est un marqueur biologique du stress et de la douleur.
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La fréquence cardiaque sera captée 1 minute avant l'intervention
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Fréquence cardiaque (pendant l'intervention)
Délai: La fréquence cardiaque sera capturée pendant l'intervention.
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La fréquence cardiaque sera mesurée avant, pendant et après l'intervention.
Il a été démontré que la fréquence cardiaque est un marqueur biologique du stress et de la douleur.
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La fréquence cardiaque sera capturée pendant l'intervention.
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Fréquence cardiaque (après intervention)
Délai: La fréquence cardiaque sera captée 5 minutes après l'intervention.
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La fréquence cardiaque sera mesurée avant, pendant et après l'intervention.
Il a été démontré que la fréquence cardiaque est un marqueur biologique du stress et de la douleur.
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La fréquence cardiaque sera captée 5 minutes après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Moayedi M, Davis KD. Theories of pain: from specificity to gate control. J Neurophysiol. 2013 Jan;109(1):5-12. doi: 10.1152/jn.00457.2012. Epub 2012 Oct 3.
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Lukban MB, Rosales RL, Dressler D. Effectiveness of botulinum toxin A for upper and lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a summary of evidence. J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):319-31. doi: 10.1007/s00702-008-0175-8. Epub 2009 Jan 14.
- Uman LS, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely S. A systematic review of randomized controlled trials examining psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents: an abbreviated cochrane review. J Pediatr Psychol. 2008 Sep;33(8):842-54. doi: 10.1093/jpepsy/jsn031. Epub 2008 Apr 2.
- Fehlings D, Narayanan U, Andersen J, Beauchamp R, Gorter JW, Kawamura A, Kiefer G, Mason M, McCormick A, Mesterman R, Switzer L, Watt J. Botulinum toxin-A use in paediatric hypertonia: Canadian practice patterns. Can J Neurol Sci. 2012 Jul;39(4):508-15. doi: 10.1017/s0317167100014049.
- Whelan HM, Kunselman AR, Thomas NJ, Moore J, Tamburro RF. The impact of a locally applied vibrating device on outpatient venipuncture in children. Clin Pediatr (Phila). 2014 Oct;53(12):1189-95. doi: 10.1177/0009922814538494. Epub 2014 Jun 12.
- Russell K, Nicholson R, Naidu R. Reducing the pain of intramuscular benzathine penicillin injections in the rheumatic fever population of Counties Manukau District Health Board. J Paediatr Child Health. 2014 Feb;50(2):112-7. doi: 10.1111/jpc.12400. Epub 2013 Oct 18.
- Roy EA, Hollins M, Maixner W. Reduction of TMD pain by high-frequency vibration: a spatial and temporal analysis. Pain. 2003 Feb;101(3):267-274. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00332-9. Erratum In: Pain. 2003 Aug;104(3):717.
- Koenig J, Jarczok MN, Ellis RJ, Hillecke TK, Thayer JF. Heart rate variability and experimentally induced pain in healthy adults: a systematic review. Eur J Pain. 2014 Mar;18(3):301-14. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00379.x. Epub 2013 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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