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Percezione del dolore di bambini e giovani che ricevono iniezioni di tossina botulinica A non sedate utilizzando Buzzy®

18 marzo 2024 aggiornato da: Ronit Mesterman, Hamilton Health Sciences Corporation

L'uso delle iniezioni di tossina botulinica (BoNT-A) è diventato una terapia standard per bambini e giovani che soffrono di rigidità muscolare a causa di un problema neurologico. Queste iniezioni vengono somministrate in ciascun muscolo che richiede un trattamento, il che spesso significa ricevere più iniezioni in una sessione. Le iniezioni intramuscolari sono tipicamente dolorose. Il trattamento può essere fornito senza sedazione e quindi dovrebbe includere tecniche di distrazione e rilassamento, oppure può essere fornito in alternativa con l'uso della sedazione.

Per migliorare l'esperienza del dolore, i ricercatori vogliono valutare la fattibilità e l'impatto sulla percezione del dolore quando si utilizza un dispositivo di vibrazione chiamato Buzzy durante le iniezioni di BoNT-A. Il Buzzy crea una vibrazione che viene applicata sul sito di iniezione per 30 secondi prima dell'iniezione e continuerà appena sopra il sito di iniezione durante l'iniezione. Il Buzzy ha dimostrato di aiutare a ridurre il dolore in procedure come i.v. inserimenti e vaccinazioni, ma non è stato testato in bambini e giovani che ricevono più iniezioni di BoNT-A.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini e i giovani che ricevono un trattamento per l'ipertonia con l'iniezione di BoNT-A non sedata saranno invitati a partecipare a questo studio clinico. I pazienti saranno randomizzati a ricevere l'iniezione con Buzzy rispetto al gruppo di controllo senza Buzzy. Entrambi i gruppi riceveranno comunque i loro supporti tipici che includeranno la loro scelta di creme anestetiche locali, tecniche di rilassamento e distrazione. La randomizzazione sarà stratificata per la capacità di autosegnalare.

Le misure per catturare il dolore includeranno l'autosegnalazione del dolore, utilizzando la scala del dolore facciale rivista (FPSr) in tutti i partecipanti che sono in grado di autosegnalarsi. Inoltre, tutti i partecipanti saranno valutati mediante l'uso della scala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (scala FLACC), uno strumento di osservazione validato per catturare le risposte al dolore. Gli investigatori includeranno anche la misurazione della frequenza cardiaca a riposo, durante e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4 K1
        • McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini e i giovani che ricevono iniezioni di tossina botulinica A non sedati e sono interessati e acconsentono all'uso di Buzzy

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a iniezioni di tossina botulinica A sotto sedazione
  • Pazienti di età inferiore a 2 anni o superiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ronzante
I partecipanti useranno il Buzzy, un piccolo dispositivo a vibrazione durante i loro trattamenti con tossina botulinica. Il Buzzy verrà tenuto sul sito di iniezione per 30 secondi prima dell'iniezione, quindi verrà spostato più rostralmente durante l'iniezione vera e propria. Il Buzzy verrà applicato allo stesso modo a ciascun muscolo mirato.
Dispositivo: Ronzante
Il Buzzy verrà applicato per 30 secondi sull'area che verrà iniettata, quindi durante l'iniezione vera e propria il Buzzy verrà spostato rostralmente e utilizzato continuamente durante l'iniezione. Quando l'iniezione è completata, Buzzy viene posizionato allo stesso modo sul sito di iniezione successivo.
Altri nomi:
  • terapia vibrazionale
Nessun intervento: controllo - niente Buzzy
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il normale trattamento con tossina botulinica senza l'uso del Buzzy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Faces Pain Scale rivista
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore 3 minuti dopo il trattamento. Questo richiederà circa 2-5 minuti.
il dolore sarà valutato mediante l'uso dell'FPSr, uno strumento che è stato validato e si è dimostrato affidabile nei bambini e nei giovani dai 4 anni in su.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore 3 minuti dopo il trattamento. Questo richiederà circa 2-5 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala FLACC (linea di base)
Lasso di tempo: Baseline: i partecipanti saranno osservati e valutati sulla scala FLACC 1 minuto prima dell'intervento.
La scala FLACC è una misura osservazionale convalidata per valutare le risposte corporee al dolore. La scala ha cinque elementi. Ogni item osserva un'area/attività e include quanto segue: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità. Ogni item può ottenere un punteggio da 0 (nessuna risposta) a 2 (maggior risposta) in modo che il punteggio FLACC totale possa variare da 0 a 10.
Baseline: i partecipanti saranno osservati e valutati sulla scala FLACC 1 minuto prima dell'intervento.
Scala FLACC (durante l'intervento)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno osservati e valutati sulla scala FLACC durante l'intervento. Il tempo di intervento è tipicamente di 1-3 minuti.
La scala FLACC è una misura osservazionale convalidata per valutare le risposte corporee al dolore. La scala ha cinque elementi. Ogni item osserva un'area/attività e include quanto segue: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità. Ogni item può ottenere un punteggio da 0 (nessuna risposta) a 2 (maggior risposta) in modo che il punteggio FLACC totale possa variare da 0 a 10.
I partecipanti saranno osservati e valutati sulla scala FLACC durante l'intervento. Il tempo di intervento è tipicamente di 1-3 minuti.
Scala FLACC (dopo l'intervento)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno osservati e valutati sulla scala FLACC 5 minuti dopo l'intervento.
La scala FLACC è una misura osservazionale convalidata per valutare le risposte corporee al dolore. La scala ha cinque elementi. Ogni item osserva un'area/attività e include quanto segue: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità. Ogni item può ottenere un punteggio da 0 (nessuna risposta) a 2 (maggior risposta) in modo che il punteggio FLACC totale possa variare da 0 a 10.
I partecipanti saranno osservati e valutati sulla scala FLACC 5 minuti dopo l'intervento.
Frequenza cardiaca (basale)
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà rilevata 1 minuto prima dell'intervento
La frequenza cardiaca sarà misurata prima, durante e dopo l'intervento. È stato dimostrato che la frequenza cardiaca è un marker biologico di stress e dolore.
La frequenza cardiaca verrà rilevata 1 minuto prima dell'intervento
Frequenza cardiaca (durante l'intervento)
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà catturata durante l'intervento.
La frequenza cardiaca sarà misurata prima, durante e dopo l'intervento. È stato dimostrato che la frequenza cardiaca è un marker biologico di stress e dolore.
La frequenza cardiaca verrà catturata durante l'intervento.
Frequenza cardiaca (dopo l'intervento)
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà acquisita 5 minuti dopo l'intervento.
La frequenza cardiaca sarà misurata prima, durante e dopo l'intervento. È stato dimostrato che la frequenza cardiaca è un marker biologico di stress e dolore.
La frequenza cardiaca verrà acquisita 5 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • no number yet

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