Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnperceptie van kinderen en jongeren die niet-verdoofde botulinumtoxine-A-injecties krijgen met behulp van de Buzzy®

18 maart 2024 bijgewerkt door: Ronit Mesterman, Hamilton Health Sciences Corporation

Het gebruik van Botulinumtoxine-injecties (BoNT-A) is een standaardtherapie geworden voor kinderen en jongeren die last hebben van stijfheid van hun spieren als gevolg van een neurologisch probleem. Deze injecties worden gegeven in elke spier die behandeling nodig heeft, wat vaak betekent dat u meerdere injecties in één sessie krijgt. Intramusculaire injecties zijn doorgaans pijnlijk. De behandeling kan ongesedeerd worden gegeven en dan moeten afleidings- en ontspanningstechnieken worden gebruikt, of kan als alternatief worden gegeven met behulp van sedatie.

Om de pijnervaring te verbeteren, willen de onderzoekers de haalbaarheid en impact op de pijnperceptie beoordelen bij het gebruik van een trilapparaat genaamd de Buzzy tijdens BoNT-A-injecties. De Buzzy creëert een trilling die gedurende 30 seconden vóór de injectie over de injectieplaats wordt aangebracht en tijdens de injectie net boven de injectieplaats wordt voortgezet. Het is aangetoond dat de Buzzy pijn helpt verminderen bij procedures zoals i.v. inserties en immunisaties, maar is niet getest bij kinderen en jongeren die meerdere BoNT-A-injecties hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen en jongeren die hypertoniebehandeling krijgen met niet-verdoofde BoNT-A-injectie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze klinische studie. De patiënten worden gerandomiseerd naar de injectie met de Buzzy versus de controlegroep zonder de Buzzy. Beide groepen zullen nog steeds hun typische ondersteuning krijgen, waaronder hun keuze van plaatselijke verdovingscrème, ontspannings- en afleidingstechnieken. Randomisatie zal worden gestratificeerd voor het vermogen om zelf te rapporteren.

Maatregelen om de pijn vast te leggen omvatten zelfrapportage van pijn, door gebruik te maken van de Face Pain Scale Revised (FPSr) bij alle deelnemers die in staat zijn om zichzelf te rapporteren. Bovendien zullen alle deelnemers worden geëvalueerd met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry and Consolability-schaal (FLACC-schaal), een observatie-instrument dat is gevalideerd om pijnreacties vast te leggen. De onderzoekers zullen ook de hartslag in rust, tijdens en na de ingreep meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4 K1
        • McMaster Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk kind en elke jongere die niet-verdoofde botulinumtoxine-A-injecties krijgt en geïnteresseerd is in en instemt met het gebruik van de Buzzy

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die onder sedatie Botulinetoxine-A-injecties krijgen
  • Patiënten jonger dan 2 jaar of ouder dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buzzy
Deelnemers gebruiken de Buzzy, een klein trilapparaatje tijdens hun Botulinum toxine behandelingen. De Buzzy wordt voorafgaand aan de injectie 30 seconden boven de injectieplaats gehouden en wordt tijdens de eigenlijke injectie meer rostraal bewogen. De Buzzy wordt op dezelfde manier toegepast op elke beoogde spier.
Apparaat: Buzzy
De Buzzy wordt gedurende 30 seconden aangebracht op het gebied dat geïnjecteerd gaat worden, daarna wordt de Buzzy tijdens de daadwerkelijke injectie rostraal bewogen en continu gebruikt tijdens de injectie. Als de injectie klaar is, wordt de Buzzy op dezelfde manier over de volgende injectieplaats geplaatst.
Andere namen:
  • vibratie therapie
Geen tussenkomst: controle - geen Buzzy
Deelnemers in de controlegroep krijgen hun reguliere Botulinum toxine behandeling zonder gebruik van de Buzzy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faces Pain Scale herzien
Tijdsspanne: De deelnemers wordt gevraagd om hun pijn 3 minuten na de behandeling te beoordelen. Dit duurt ongeveer 2-5 minuten.
pijn zal worden beoordeeld met behulp van de FPSr, een instrument dat is gevalideerd en waarvan is aangetoond dat het betrouwbaar is bij kinderen en jongeren van 4 jaar en ouder.
De deelnemers wordt gevraagd om hun pijn 3 minuten na de behandeling te beoordelen. Dit duurt ongeveer 2-5 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC-schaal (basislijn)
Tijdsspanne: Baseline: Deelnemers worden 1 minuut voorafgaand aan de interventie geobserveerd en beoordeeld op de FLACC-schaal.
De FLACC-schaal is een gevalideerde observatiemaatstaf om lichamelijke reacties op pijn te beoordelen. De schaal heeft vijf items. Elk item observeert één gebied/activiteit en omvat het volgende: gezicht, benen, activiteit, huilen en troosten. Elk item kan een score krijgen van 0 (geen respons) tot 2 (meeste respons), zodat de totale FLACC-score kan variëren van 0-10.
Baseline: Deelnemers worden 1 minuut voorafgaand aan de interventie geobserveerd en beoordeeld op de FLACC-schaal.
FLACC-schaal (tijdens interventie)
Tijdsspanne: Deelnemers worden tijdens de interventie geobserveerd en beoordeeld op de FLACC-schaal. De interventietijd is doorgaans 1-3 minuten.
De FLACC-schaal is een gevalideerde observatiemaatstaf om lichamelijke reacties op pijn te beoordelen. De schaal heeft vijf items. Elk item observeert één gebied/activiteit en omvat het volgende: gezicht, benen, activiteit, huilen en troosten. Elk item kan een score krijgen van 0 (geen respons) tot 2 (meeste respons), zodat de totale FLACC-score kan variëren van 0-10.
Deelnemers worden tijdens de interventie geobserveerd en beoordeeld op de FLACC-schaal. De interventietijd is doorgaans 1-3 minuten.
FLACC-schaal (na interventie)
Tijdsspanne: Deelnemers worden 5 minuten na de interventie geobserveerd en beoordeeld op de FLACC-schaal.
De FLACC-schaal is een gevalideerde observatiemaatstaf om lichamelijke reacties op pijn te beoordelen. De schaal heeft vijf items. Elk item observeert één gebied/activiteit en omvat het volgende: gezicht, benen, activiteit, huilen en troosten. Elk item kan een score krijgen van 0 (geen respons) tot 2 (meeste respons), zodat de totale FLACC-score kan variëren van 0-10.
Deelnemers worden 5 minuten na de interventie geobserveerd en beoordeeld op de FLACC-schaal.
Hartslag (basislijn)
Tijdsspanne: De hartslag wordt 1 minuut voor de ingreep vastgelegd
Voor, tijdens en na de ingreep wordt de hartslag gemeten. Hartslag blijkt een biologische marker te zijn van stress en pijn.
De hartslag wordt 1 minuut voor de ingreep vastgelegd
Hartslag (tijdens interventie)
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep wordt de hartslag geregistreerd.
Voor, tijdens en na de ingreep wordt de hartslag gemeten. Hartslag blijkt een biologische marker te zijn van stress en pijn.
Tijdens de ingreep wordt de hartslag geregistreerd.
Hartslag (na interventie)
Tijdsspanne: De hartslag wordt 5 minuten na de ingreep vastgelegd.
Voor, tijdens en na de ingreep wordt de hartslag gemeten. Hartslag blijkt een biologische marker te zijn van stress en pijn.
De hartslag wordt 5 minuten na de ingreep vastgelegd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

23 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • no number yet

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren