Percepción del dolor de niños y jóvenes que reciben inyecciones de toxina botulínica-A sin sedación utilizando Buzzy®
18 de marzo de 2024 actualizado por: Ronit Mesterman, Hamilton Health Sciences Corporation
El uso de inyecciones de toxina botulínica (BoNT-A) se ha convertido en una terapia estándar para niños y jóvenes que sufren de rigidez muscular debido a un problema neurológico. Estas inyecciones se administran en cada músculo que requiere tratamiento, lo que a menudo significa recibir múltiples inyecciones en una sola sesión. Las inyecciones intramusculares suelen ser dolorosas. El tratamiento se puede proporcionar sin sedación y luego debe incorporar técnicas de distracción y relajación, o alternativamente se puede proporcionar con el uso de sedación.
Para mejorar la experiencia del dolor, los investigadores quieren evaluar la viabilidad y el impacto en la percepción del dolor cuando se usa un dispositivo de vibración llamado Buzzy durante las inyecciones de BoNT-A. El Buzzy crea una vibración que se aplica sobre el sitio de inyección durante 30 segundos antes de la inyección y continuará justo encima del sitio de inyección durante la inyección. Se ha demostrado que Buzzy ayuda a reducir el dolor en procedimientos como i.v. inserciones e inmunizaciones, pero no se ha probado en niños y jóvenes que reciben múltiples inyecciones de BoNT-A.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los niños y jóvenes que reciben tratamiento para la hipertonía con una inyección de BoNT-A sin sedación serán invitados a participar en este ensayo clínico. Los pacientes serán asignados al azar para recibir la inyección con Buzzy frente al grupo de control sin Buzzy. Ambos grupos seguirán recibiendo sus apoyos típicos que incluirán su elección de crema anestésica local, técnicas de relajación y distracción. La aleatorización se estratificará según la capacidad de autoinforme.
Las medidas para capturar el dolor incluirán el autoinforme del dolor, mediante el uso de la Face Pain Scale revisada (FPSr) en todos los participantes que puedan autoinformarse. Además, todos los participantes serán evaluados mediante el uso de la escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (escala FLACC), una herramienta de observación validada para capturar las respuestas al dolor. Los investigadores también incluirán la medición de la frecuencia cardíaca en reposo, durante y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4 K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier niño y joven que reciba inyecciones de toxina botulínica A sin sedación y esté interesado y consienta en usar Buzzy
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben inyecciones de Toxina Botulínica-A bajo sedación
- Pacientes menores de 2 años o mayores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zumbido
Los participantes utilizarán Buzzy, un pequeño dispositivo de vibración durante sus tratamientos con toxina botulínica.
El Buzzy se mantendrá sobre el lugar de la inyección durante 30 segundos antes de la inyección, luego se moverá más rostral durante la inyección real.
El Buzzy se aplicará de la misma manera a cada músculo objetivo.
|
El Buzzy se aplicará durante 30 segundos sobre el área que se va a inyectar, luego, durante la inyección real, el Buzzy se moverá rostralmente y se usará continuamente durante la inyección.
Cuando se completa la inyección, Buzzy se coloca de la misma manera sobre el siguiente sitio de inyección.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: control - sin zumbido
Los participantes en el grupo de control recibirán su tratamiento regular de toxina botulínica sin el uso de Buzzy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dolor de caras revisada
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor 3 minutos después del tratamiento. Esto tomará alrededor de 2-5 minutos.
|
el dolor será evaluado mediante el uso del FPSr, herramienta que fue validada y ha demostrado ser confiable en niños y jóvenes de 4 años en adelante.
|
Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor 3 minutos después del tratamiento. Esto tomará alrededor de 2-5 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala FLACC (línea base)
Periodo de tiempo: Línea base: Los participantes serán observados y calificados en la escala FLACC 1 minuto antes de la intervención.
|
La escala FLACC es una medida de observación validada para calificar las respuestas corporales al dolor.
La escala tiene cinco ítems.
Cada ítem observa un área/actividad e incluye lo siguiente: cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad.
Cada elemento puede obtener una puntuación de 0 (ninguna respuesta) a 2 (la mayoría de las respuestas), de modo que la puntuación total de FLACC puede variar de 0 a 10.
|
Línea base: Los participantes serán observados y calificados en la escala FLACC 1 minuto antes de la intervención.
|
|
Escala FLACC (durante la intervención)
Periodo de tiempo: Los participantes serán observados y calificados en la escala FLACC durante la intervención. El tiempo de intervención suele ser de 1 a 3 minutos.
|
La escala FLACC es una medida de observación validada para calificar las respuestas corporales al dolor.
La escala tiene cinco ítems.
Cada ítem observa un área/actividad e incluye lo siguiente: cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad.
Cada elemento puede obtener una puntuación de 0 (ninguna respuesta) a 2 (la mayoría de las respuestas), de modo que la puntuación total de FLACC puede variar de 0 a 10.
|
Los participantes serán observados y calificados en la escala FLACC durante la intervención. El tiempo de intervención suele ser de 1 a 3 minutos.
|
|
Escala FLACC (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Los participantes serán observados y calificados en la escala FLACC 5 minutos después de la intervención.
|
La escala FLACC es una medida de observación validada para calificar las respuestas corporales al dolor.
La escala tiene cinco ítems.
Cada ítem observa un área/actividad e incluye lo siguiente: cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad.
Cada elemento puede obtener una puntuación de 0 (ninguna respuesta) a 2 (la mayoría de las respuestas), de modo que la puntuación total de FLACC puede variar de 0 a 10.
|
Los participantes serán observados y calificados en la escala FLACC 5 minutos después de la intervención.
|
|
Frecuencia cardíaca (línea de base)
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se capturará 1 minuto antes de la intervención
|
Se medirá la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la intervención.
Se ha demostrado que la frecuencia cardíaca es un marcador biológico de estrés y dolor.
|
La frecuencia cardíaca se capturará 1 minuto antes de la intervención
|
|
Frecuencia cardíaca (durante la intervención)
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca será capturada durante la intervención.
|
Se medirá la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la intervención.
Se ha demostrado que la frecuencia cardíaca es un marcador biológico de estrés y dolor.
|
La frecuencia cardíaca será capturada durante la intervención.
|
|
Frecuencia cardíaca (después de la intervención)
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se capturará 5 minutos después de la intervención.
|
Se medirá la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la intervención.
Se ha demostrado que la frecuencia cardíaca es un marcador biológico de estrés y dolor.
|
La frecuencia cardíaca se capturará 5 minutos después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Moayedi M, Davis KD. Theories of pain: from specificity to gate control. J Neurophysiol. 2013 Jan;109(1):5-12. doi: 10.1152/jn.00457.2012. Epub 2012 Oct 3.
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Lukban MB, Rosales RL, Dressler D. Effectiveness of botulinum toxin A for upper and lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a summary of evidence. J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):319-31. doi: 10.1007/s00702-008-0175-8. Epub 2009 Jan 14.
- Uman LS, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely S. A systematic review of randomized controlled trials examining psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents: an abbreviated cochrane review. J Pediatr Psychol. 2008 Sep;33(8):842-54. doi: 10.1093/jpepsy/jsn031. Epub 2008 Apr 2.
- Fehlings D, Narayanan U, Andersen J, Beauchamp R, Gorter JW, Kawamura A, Kiefer G, Mason M, McCormick A, Mesterman R, Switzer L, Watt J. Botulinum toxin-A use in paediatric hypertonia: Canadian practice patterns. Can J Neurol Sci. 2012 Jul;39(4):508-15. doi: 10.1017/s0317167100014049.
- Whelan HM, Kunselman AR, Thomas NJ, Moore J, Tamburro RF. The impact of a locally applied vibrating device on outpatient venipuncture in children. Clin Pediatr (Phila). 2014 Oct;53(12):1189-95. doi: 10.1177/0009922814538494. Epub 2014 Jun 12.
- Russell K, Nicholson R, Naidu R. Reducing the pain of intramuscular benzathine penicillin injections in the rheumatic fever population of Counties Manukau District Health Board. J Paediatr Child Health. 2014 Feb;50(2):112-7. doi: 10.1111/jpc.12400. Epub 2013 Oct 18.
- Roy EA, Hollins M, Maixner W. Reduction of TMD pain by high-frequency vibration: a spatial and temporal analysis. Pain. 2003 Feb;101(3):267-274. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00332-9. Erratum In: Pain. 2003 Aug;104(3):717.
- Koenig J, Jarczok MN, Ellis RJ, Hillecke TK, Thayer JF. Heart rate variability and experimentally induced pain in healthy adults: a systematic review. Eur J Pain. 2014 Mar;18(3):301-14. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00379.x. Epub 2013 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- no number yet
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .