Smärtuppfattning hos barn och ungdomar som får icke-sederade botulinumtoxin-A-injektioner med Buzzy®
18 mars 2024 uppdaterad av: Ronit Mesterman, Hamilton Health Sciences Corporation
Användningen av injektioner med botulinumtoxin (BoNT-A) har blivit en standardterapi för barn och ungdomar som lider av stela muskler på grund av ett neurologiskt problem. Dessa injektioner ges i varje muskel som kräver behandling, vilket ofta innebär att man får flera injektioner på en session. Intramuskulära injektioner är vanligtvis smärtsamma. Behandlingen kan ges osederad och bör sedan innefatta distraktions- och avslappningstekniker, eller kan alternativt ges med användning av sedering.
För att förbättra smärtupplevelsen vill utredarna bedöma genomförbarheten och påverkan på smärtuppfattningen när man använder en vibrationsanordning som kallas Buzzy under BoNT-A-injektioner. Buzzy skapar en vibration som appliceras över injektionsstället i 30 sekunder före injektionen och kommer att fortsätta precis ovanför injektionsstället under injektionen. Buzzy har visat sig hjälpa till att minska smärta vid procedurer som i.v. insättningar och immuniseringar, men har inte testats på barn och ungdomar som får flera BoNT-A-injektioner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn och ungdomar som får hypertonibehandling med icke-sederad BoNT-A-injektion kommer att bjudas in att delta i denna kliniska prövning. Patienterna kommer att randomiseras till att få injektionen med Buzzy jämfört med kontrollgruppen utan Buzzy. Båda grupperna kommer fortfarande att få sitt typiska stöd som inkluderar deras val av lokalbedövningskräm, avslappnings- och distraktionstekniker. Randomisering kommer att stratifieras för förmågan att självrapportera.
Åtgärder för att fånga smärtan kommer att inkludera självrapportering av smärta, genom att använda Face Pain Scale Revised (FPSr) hos alla deltagare som kan självrapportera. Dessutom kommer alla deltagare att utvärderas med hjälp av skalan Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC-skalan), ett observationsverktyg validerat för att fånga smärtsvar. Utredarna kommer också att inkludera mätning av hjärtfrekvens i vila, under och efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4 K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn och ungdomar som får icke-sederade Botulinumtoxin-A-injektioner och är intresserade och samtycker till att använda Buzzy
Exklusions kriterier:
- Patienter som får Botulinum Toxin-A-injektioner under sedering
- Patienter yngre än 2 år eller äldre än 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Buzzy
Deltagarna kommer att använda Buzzy, en liten vibrationsanordning under sina botulinumtoxinbehandlingar.
Buzzy kommer att hållas över injektionsstället i 30 sekunder före injektionen och kommer sedan att flyttas mer rostralt under själva injektionen.
Buzzy kommer att appliceras på samma sätt på varje riktad muskel.
|
Buzzy kommer att appliceras i 30 sekunder över området som ska injiceras, sedan under själva injektionen kommer Buzzy att flyttas på bordet och användas kontinuerligt under injektionen.
När injektionen är klar placeras Buzzy på samma sätt över nästa injektionsställe.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontroll - ingen Buzzy
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sin vanliga botulinumtoxinbehandling utan användning av Buzzy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale reviderad
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta 3 minuter efter behandlingen. Detta tar cirka 2-5 minuter.
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av FPSr, ett verktyg som har validerats och visat sig vara tillförlitligt för barn och ungdomar från 4 år och uppåt.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta 3 minuter efter behandlingen. Detta tar cirka 2-5 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FLACC-skala (baslinje)
Tidsram: Baslinje: Deltagarna kommer att observeras och bedömas på FLACC-skalan 1 minut före interventionen.
|
FLACC-skalan är ett validerat observationsmått för att bedöma kroppsliga reaktioner på smärta.
Vågen har fem artiklar.
Varje föremål observerar ett område/aktivitet och inkluderar följande: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst.
Varje objekt kan få poängen 0 (inget svar) till 2 (mest svar) så att den totala FLACC-poängen kan variera från 0-10.
|
Baslinje: Deltagarna kommer att observeras och bedömas på FLACC-skalan 1 minut före interventionen.
|
|
FLACC-skala (under intervention)
Tidsram: Deltagarna kommer att observeras och bedömas på FLACC-skalan under interventionen. Interventionstiden är vanligtvis 1-3 minuter.
|
FLACC-skalan är ett validerat observationsmått för att bedöma kroppsliga reaktioner på smärta.
Vågen har fem artiklar.
Varje föremål observerar ett område/aktivitet och inkluderar följande: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst.
Varje objekt kan få poängen 0 (inget svar) till 2 (mest svar) så att den totala FLACC-poängen kan variera från 0-10.
|
Deltagarna kommer att observeras och bedömas på FLACC-skalan under interventionen. Interventionstiden är vanligtvis 1-3 minuter.
|
|
FLACC-skala (efter intervention)
Tidsram: Deltagarna kommer att observeras och betygsättas på FLACC-skalan 5 minuter efter interventionen.
|
FLACC-skalan är ett validerat observationsmått för att bedöma kroppsliga reaktioner på smärta.
Vågen har fem artiklar.
Varje föremål observerar ett område/aktivitet och inkluderar följande: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst.
Varje objekt kan få poängen 0 (inget svar) till 2 (mest svar) så att den totala FLACC-poängen kan variera från 0-10.
|
Deltagarna kommer att observeras och betygsättas på FLACC-skalan 5 minuter efter interventionen.
|
|
Puls (baslinje)
Tidsram: Pulsen kommer att fångas 1 minut före interventionen
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas före, under och efter interventionen.
Hjärtfrekvens har visat sig vara en biologisk markör för stress och smärta.
|
Pulsen kommer att fångas 1 minut före interventionen
|
|
Puls (under intervention)
Tidsram: Pulsen kommer att fångas under interventionen.
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas före, under och efter interventionen.
Hjärtfrekvens har visat sig vara en biologisk markör för stress och smärta.
|
Pulsen kommer att fångas under interventionen.
|
|
Puls (efter intervention)
Tidsram: Pulsen kommer att fångas 5 minuter efter interventionen.
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas före, under och efter interventionen.
Hjärtfrekvens har visat sig vara en biologisk markör för stress och smärta.
|
Pulsen kommer att fångas 5 minuter efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Moayedi M, Davis KD. Theories of pain: from specificity to gate control. J Neurophysiol. 2013 Jan;109(1):5-12. doi: 10.1152/jn.00457.2012. Epub 2012 Oct 3.
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Lukban MB, Rosales RL, Dressler D. Effectiveness of botulinum toxin A for upper and lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a summary of evidence. J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):319-31. doi: 10.1007/s00702-008-0175-8. Epub 2009 Jan 14.
- Uman LS, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely S. A systematic review of randomized controlled trials examining psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents: an abbreviated cochrane review. J Pediatr Psychol. 2008 Sep;33(8):842-54. doi: 10.1093/jpepsy/jsn031. Epub 2008 Apr 2.
- Fehlings D, Narayanan U, Andersen J, Beauchamp R, Gorter JW, Kawamura A, Kiefer G, Mason M, McCormick A, Mesterman R, Switzer L, Watt J. Botulinum toxin-A use in paediatric hypertonia: Canadian practice patterns. Can J Neurol Sci. 2012 Jul;39(4):508-15. doi: 10.1017/s0317167100014049.
- Whelan HM, Kunselman AR, Thomas NJ, Moore J, Tamburro RF. The impact of a locally applied vibrating device on outpatient venipuncture in children. Clin Pediatr (Phila). 2014 Oct;53(12):1189-95. doi: 10.1177/0009922814538494. Epub 2014 Jun 12.
- Russell K, Nicholson R, Naidu R. Reducing the pain of intramuscular benzathine penicillin injections in the rheumatic fever population of Counties Manukau District Health Board. J Paediatr Child Health. 2014 Feb;50(2):112-7. doi: 10.1111/jpc.12400. Epub 2013 Oct 18.
- Roy EA, Hollins M, Maixner W. Reduction of TMD pain by high-frequency vibration: a spatial and temporal analysis. Pain. 2003 Feb;101(3):267-274. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00332-9. Erratum In: Pain. 2003 Aug;104(3):717.
- Koenig J, Jarczok MN, Ellis RJ, Hillecke TK, Thayer JF. Heart rate variability and experimentally induced pain in healthy adults: a systematic review. Eur J Pain. 2014 Mar;18(3):301-14. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00379.x. Epub 2013 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2014
Första postat (Beräknad)
23 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- no number yet
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .