- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02273284
Percepção da dor de crianças e jovens recebendo injeções de toxina botulínica-A não sedadas usando o Buzzy®
O uso de injeções de toxina botulínica (BoNT-A) tornou-se uma terapia padrão para crianças e jovens que sofrem de rigidez muscular devido a um problema neurológico. Essas injeções são dadas em cada músculo que requer tratamento, o que geralmente significa receber várias injeções em uma sessão. As injeções intramusculares são tipicamente dolorosas. O tratamento pode ser fornecido sem sedação e, em seguida, deve incorporar técnicas de distração e relaxamento ou, alternativamente, pode ser fornecido com o uso de sedação.
Para melhorar a experiência da dor, os investigadores desejam avaliar a viabilidade e o impacto na percepção da dor ao usar um dispositivo de vibração chamado Buzzy durante as injeções de BoNT-A. O Buzzy cria uma vibração que é aplicada no local da injeção por 30 segundos antes da injeção e continua logo acima do local da injeção durante a injeção. Foi demonstrado que o Buzzy ajuda a reduzir a dor em procedimentos como injeção i.v. inserções e imunizações, mas não foi testado em crianças e jovens recebendo múltiplas injeções de BoNT-A.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Crianças e jovens que recebem tratamento para hipertonia com injeção de BoNT-A não sedada serão convidados a participar deste ensaio clínico. Os pacientes serão randomizados para receber a injeção com o Buzzy versus o grupo controle sem o Buzzy. Ambos os grupos ainda receberão seus suportes típicos, que incluirão a escolha do creme anestésico local, técnicas de relaxamento e distração. A randomização será estratificada para a capacidade de autorrelato.
Medidas para capturar a dor incluirão auto-relato de dor, usando a Face Pain Scale revisada (FPSr) em todos os participantes que são capazes de auto-relato. Além disso, todos os participantes serão avaliados pelo uso da escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (escala FLACC), uma ferramenta observacional validada para capturar respostas de dor. Os investigadores também incluirão a medição da frequência cardíaca em repouso, durante e após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4 K1
- McMaster Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança e jovem que receba injeções de toxina botulínica A não sedadas e esteja interessado e consentindo em usar o Buzzy
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo injeções de toxina botulínica-A sob sedação
- Pacientes menores de 2 anos ou maiores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agitado
Os participantes usarão o Buzzy, um pequeno dispositivo de vibração durante os tratamentos com toxina botulínica.
O Buzzy será mantido sobre o local da injeção por 30 segundos antes da injeção, então será movido mais rostralmente durante a injeção real.
O Buzzy será aplicado da mesma forma para cada músculo alvo.
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O Buzzy será aplicado por 30 segundos sobre a área que será injetada, então durante a injeção propriamente dita o Buzzy será movimentado rostralmente e utilizado continuamente durante a injeção.
Quando a injeção é concluída, o Buzzy é posicionado da mesma forma sobre o próximo local de injeção.
Outros nomes:
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Sem intervenção: controle - sem zumbido
Os participantes do grupo de controle receberão seu tratamento regular com toxina botulínica sem o uso do Buzzy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor facial revisada
Prazo: Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor 3 minutos após o tratamento. Isso levará cerca de 2 a 5 minutos.
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a dor será avaliada por meio do FPSr, ferramenta validada e comprovadamente confiável em crianças e jovens a partir de 4 anos.
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor 3 minutos após o tratamento. Isso levará cerca de 2 a 5 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala FLACC (linha de base)
Prazo: Linha de base: Os participantes serão observados e avaliados na escala FLACC 1 minuto antes da intervenção.
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A escala FLACC é uma medida observacional validada para classificar as respostas corporais à dor.
A escala possui cinco itens.
Cada item observa uma área/atividade e inclui: face, pernas, atividade, choro e consolabilidade.
Cada item pode obter uma pontuação de 0 (sem resposta) a 2 (mais resposta), de modo que a pontuação total do FLACC pode variar de 0 a 10.
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Linha de base: Os participantes serão observados e avaliados na escala FLACC 1 minuto antes da intervenção.
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Escala FLACC (durante a intervenção)
Prazo: Os participantes serão observados e avaliados na escala FLACC durante a intervenção. O tempo de intervenção é tipicamente de 1 a 3 minutos.
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A escala FLACC é uma medida observacional validada para classificar as respostas corporais à dor.
A escala possui cinco itens.
Cada item observa uma área/atividade e inclui: face, pernas, atividade, choro e consolabilidade.
Cada item pode obter uma pontuação de 0 (sem resposta) a 2 (mais resposta), de modo que a pontuação total do FLACC pode variar de 0 a 10.
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Os participantes serão observados e avaliados na escala FLACC durante a intervenção. O tempo de intervenção é tipicamente de 1 a 3 minutos.
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Escala FLACC (após a intervenção)
Prazo: Os participantes serão observados e avaliados na escala FLACC 5 minutos após a intervenção.
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A escala FLACC é uma medida observacional validada para classificar as respostas corporais à dor.
A escala possui cinco itens.
Cada item observa uma área/atividade e inclui: face, pernas, atividade, choro e consolabilidade.
Cada item pode obter uma pontuação de 0 (sem resposta) a 2 (mais resposta), de modo que a pontuação total do FLACC pode variar de 0 a 10.
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Os participantes serão observados e avaliados na escala FLACC 5 minutos após a intervenção.
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Frequência cardíaca (linha de base)
Prazo: A frequência cardíaca será capturada 1 minuto antes da intervenção
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A frequência cardíaca será medida antes, durante e após a intervenção.
A frequência cardíaca demonstrou ser um marcador biológico de estresse e dor.
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A frequência cardíaca será capturada 1 minuto antes da intervenção
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Frequência cardíaca (durante a intervenção)
Prazo: A frequência cardíaca será capturada durante a intervenção.
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A frequência cardíaca será medida antes, durante e após a intervenção.
A frequência cardíaca demonstrou ser um marcador biológico de estresse e dor.
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A frequência cardíaca será capturada durante a intervenção.
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Frequência cardíaca (após a intervenção)
Prazo: A frequência cardíaca será captada 5 minutos após a intervenção.
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A frequência cardíaca será medida antes, durante e após a intervenção.
A frequência cardíaca demonstrou ser um marcador biológico de estresse e dor.
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A frequência cardíaca será captada 5 minutos após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Moayedi M, Davis KD. Theories of pain: from specificity to gate control. J Neurophysiol. 2013 Jan;109(1):5-12. doi: 10.1152/jn.00457.2012. Epub 2012 Oct 3.
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Lukban MB, Rosales RL, Dressler D. Effectiveness of botulinum toxin A for upper and lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a summary of evidence. J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):319-31. doi: 10.1007/s00702-008-0175-8. Epub 2009 Jan 14.
- Uman LS, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely S. A systematic review of randomized controlled trials examining psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents: an abbreviated cochrane review. J Pediatr Psychol. 2008 Sep;33(8):842-54. doi: 10.1093/jpepsy/jsn031. Epub 2008 Apr 2.
- Fehlings D, Narayanan U, Andersen J, Beauchamp R, Gorter JW, Kawamura A, Kiefer G, Mason M, McCormick A, Mesterman R, Switzer L, Watt J. Botulinum toxin-A use in paediatric hypertonia: Canadian practice patterns. Can J Neurol Sci. 2012 Jul;39(4):508-15. doi: 10.1017/s0317167100014049.
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- Russell K, Nicholson R, Naidu R. Reducing the pain of intramuscular benzathine penicillin injections in the rheumatic fever population of Counties Manukau District Health Board. J Paediatr Child Health. 2014 Feb;50(2):112-7. doi: 10.1111/jpc.12400. Epub 2013 Oct 18.
- Roy EA, Hollins M, Maixner W. Reduction of TMD pain by high-frequency vibration: a spatial and temporal analysis. Pain. 2003 Feb;101(3):267-274. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00332-9. Erratum In: Pain. 2003 Aug;104(3):717.
- Koenig J, Jarczok MN, Ellis RJ, Hillecke TK, Thayer JF. Heart rate variability and experimentally induced pain in healthy adults: a systematic review. Eur J Pain. 2014 Mar;18(3):301-14. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00379.x. Epub 2013 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
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