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Percepção da dor de crianças e jovens recebendo injeções de toxina botulínica-A não sedadas usando o Buzzy®

18 de março de 2024 atualizado por: Ronit Mesterman, Hamilton Health Sciences Corporation

O uso de injeções de toxina botulínica (BoNT-A) tornou-se uma terapia padrão para crianças e jovens que sofrem de rigidez muscular devido a um problema neurológico. Essas injeções são dadas em cada músculo que requer tratamento, o que geralmente significa receber várias injeções em uma sessão. As injeções intramusculares são tipicamente dolorosas. O tratamento pode ser fornecido sem sedação e, em seguida, deve incorporar técnicas de distração e relaxamento ou, alternativamente, pode ser fornecido com o uso de sedação.

Para melhorar a experiência da dor, os investigadores desejam avaliar a viabilidade e o impacto na percepção da dor ao usar um dispositivo de vibração chamado Buzzy durante as injeções de BoNT-A. O Buzzy cria uma vibração que é aplicada no local da injeção por 30 segundos antes da injeção e continua logo acima do local da injeção durante a injeção. Foi demonstrado que o Buzzy ajuda a reduzir a dor em procedimentos como injeção i.v. inserções e imunizações, mas não foi testado em crianças e jovens recebendo múltiplas injeções de BoNT-A.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças e jovens que recebem tratamento para hipertonia com injeção de BoNT-A não sedada serão convidados a participar deste ensaio clínico. Os pacientes serão randomizados para receber a injeção com o Buzzy versus o grupo controle sem o Buzzy. Ambos os grupos ainda receberão seus suportes típicos, que incluirão a escolha do creme anestésico local, técnicas de relaxamento e distração. A randomização será estratificada para a capacidade de autorrelato.

Medidas para capturar a dor incluirão auto-relato de dor, usando a Face Pain Scale revisada (FPSr) em todos os participantes que são capazes de auto-relato. Além disso, todos os participantes serão avaliados pelo uso da escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (escala FLACC), uma ferramenta observacional validada para capturar respostas de dor. Os investigadores também incluirão a medição da frequência cardíaca em repouso, durante e após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4 K1
        • McMaster Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer criança e jovem que receba injeções de toxina botulínica A não sedadas e esteja interessado e consentindo em usar o Buzzy

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo injeções de toxina botulínica-A sob sedação
  • Pacientes menores de 2 anos ou maiores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agitado
Os participantes usarão o Buzzy, um pequeno dispositivo de vibração durante os tratamentos com toxina botulínica. O Buzzy será mantido sobre o local da injeção por 30 segundos antes da injeção, então será movido mais rostralmente durante a injeção real. O Buzzy será aplicado da mesma forma para cada músculo alvo.
O Buzzy será aplicado por 30 segundos sobre a área que será injetada, então durante a injeção propriamente dita o Buzzy será movimentado rostralmente e utilizado continuamente durante a injeção. Quando a injeção é concluída, o Buzzy é posicionado da mesma forma sobre o próximo local de injeção.
Outros nomes:
  • terapia de vibração
Sem intervenção: controle - sem zumbido
Os participantes do grupo de controle receberão seu tratamento regular com toxina botulínica sem o uso do Buzzy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor facial revisada
Prazo: Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor 3 minutos após o tratamento. Isso levará cerca de 2 a 5 minutos.
a dor será avaliada por meio do FPSr, ferramenta validada e comprovadamente confiável em crianças e jovens a partir de 4 anos.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor 3 minutos após o tratamento. Isso levará cerca de 2 a 5 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala FLACC (linha de base)
Prazo: Linha de base: Os participantes serão observados e avaliados na escala FLACC 1 minuto antes da intervenção.
A escala FLACC é uma medida observacional validada para classificar as respostas corporais à dor. A escala possui cinco itens. Cada item observa uma área/atividade e inclui: face, pernas, atividade, choro e consolabilidade. Cada item pode obter uma pontuação de 0 (sem resposta) a 2 (mais resposta), de modo que a pontuação total do FLACC pode variar de 0 a 10.
Linha de base: Os participantes serão observados e avaliados na escala FLACC 1 minuto antes da intervenção.
Escala FLACC (durante a intervenção)
Prazo: Os participantes serão observados e avaliados na escala FLACC durante a intervenção. O tempo de intervenção é tipicamente de 1 a 3 minutos.
A escala FLACC é uma medida observacional validada para classificar as respostas corporais à dor. A escala possui cinco itens. Cada item observa uma área/atividade e inclui: face, pernas, atividade, choro e consolabilidade. Cada item pode obter uma pontuação de 0 (sem resposta) a 2 (mais resposta), de modo que a pontuação total do FLACC pode variar de 0 a 10.
Os participantes serão observados e avaliados na escala FLACC durante a intervenção. O tempo de intervenção é tipicamente de 1 a 3 minutos.
Escala FLACC (após a intervenção)
Prazo: Os participantes serão observados e avaliados na escala FLACC 5 minutos após a intervenção.
A escala FLACC é uma medida observacional validada para classificar as respostas corporais à dor. A escala possui cinco itens. Cada item observa uma área/atividade e inclui: face, pernas, atividade, choro e consolabilidade. Cada item pode obter uma pontuação de 0 (sem resposta) a 2 (mais resposta), de modo que a pontuação total do FLACC pode variar de 0 a 10.
Os participantes serão observados e avaliados na escala FLACC 5 minutos após a intervenção.
Frequência cardíaca (linha de base)
Prazo: A frequência cardíaca será capturada 1 minuto antes da intervenção
A frequência cardíaca será medida antes, durante e após a intervenção. A frequência cardíaca demonstrou ser um marcador biológico de estresse e dor.
A frequência cardíaca será capturada 1 minuto antes da intervenção
Frequência cardíaca (durante a intervenção)
Prazo: A frequência cardíaca será capturada durante a intervenção.
A frequência cardíaca será medida antes, durante e após a intervenção. A frequência cardíaca demonstrou ser um marcador biológico de estresse e dor.
A frequência cardíaca será capturada durante a intervenção.
Frequência cardíaca (após a intervenção)
Prazo: A frequência cardíaca será captada 5 minutos após a intervenção.
A frequência cardíaca será medida antes, durante e após a intervenção. A frequência cardíaca demonstrou ser um marcador biológico de estresse e dor.
A frequência cardíaca será captada 5 minutos após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

23 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • no number yet

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