Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteopfattelse hos børn og unge, der modtager ikke-sederede Botulinum Toxin-A-injektioner ved hjælp af Buzzy®

18. marts 2024 opdateret af: Ronit Mesterman, Hamilton Health Sciences Corporation

Brugen af ​​botulinumtoksin-injektioner (BoNT-A) er blevet en standardbehandling for børn og unge, der lider af stivhed i deres muskler på grund af et neurologisk problem. Disse injektioner gives i hver muskel, som kræver behandling, hvilket ofte betyder, at man får flere injektioner på én session. Intramuskulære injektioner er typisk smertefulde. Behandlingen kan gives usederet og bør derefter omfatte distraktion og afspændingsteknikker, eller den kan alternativt gives med brug af sedation.

For at forbedre smerteoplevelsen ønsker efterforskerne at vurdere gennemførligheden og indvirkningen på smerteopfattelsen ved brug af en vibrationsenhed kaldet Buzzy under BoNT-A-injektioner. Buzzy'en skaber en vibration, der påføres over injektionsstedet i 30 sekunder før injektionen og fortsættes lige over injektionsstedet under injektionen. Buzzy har vist sig at hjælpe med at reducere smerte ved procedurer som i.v. indsættelser og immuniseringer, men er ikke blevet testet hos børn og unge, der modtager flere BoNT-A-injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn og unge, som modtager hypertonibehandling med ikke-sederet BoNT-A-injektion, vil blive inviteret til at deltage i dette kliniske forsøg. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage injektionen med Buzzy versus kontrolgruppen uden Buzzy. Begge grupper vil stadig modtage deres typiske støtte, der vil omfatte deres valg af lokalbedøvelsescreme, afspændings- og distraktionsteknikker. Randomisering vil blive stratificeret for muligheden for selv at rapportere.

Foranstaltninger til at fange smerten vil omfatte selvrapportering af smerte ved at bruge Face Pain Scale Revised (FPSr) hos alle deltagere, der er i stand til at selvrapportere. Derudover vil alle deltagere blive evalueret ved brug af Face, Legs, Activity, Cry and Consolability-skalaen (FLACC-skalaen), et observationsværktøj, der er valideret til at fange smertereaktioner. Efterforskerne vil også inkludere måling af hjertefrekvens i hvile, under og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4 K1
        • McMaster Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert barn og ungdom, der modtager ikke-sederede Botulinum toksin-A-injektioner og er interesseret i og samtykker i at bruge Buzzy

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får Botulinum Toxin-A-injektioner under sedation
  • Patienter yngre end 2 år eller ældre end 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buzzy
Deltagerne vil bruge Buzzy, en lille vibrationsenhed under deres botulinumtoksinbehandlinger. Buzzy'en vil blive holdt over injektionsstedet i 30 sekunder før injektionen, hvorefter den vil blive flyttet mere rostralt under selve injektionen. Buzzy'en vil blive anvendt på samme måde til hver målrettet muskel.
Enhed: Buzzy
Buzzy'en vil blive påført i 30 sekunder over det område, der skal injiceres, hvorefter Buzzy'en under selve injektionen vil blive flyttet på bordet og kontinuerligt brugt under injektionen. Når injektionen er afsluttet, placeres Buzzy på samme måde over det næste injektionssted.
Andre navne:
  • vibrationsterapi
Ingen indgriben: kontrol - ingen Buzzy
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage deres almindelige botulinumtoksinbehandling uden brug af Buzzy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale revideret
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter 3 minutter efter behandlingen. Dette vil tage omkring 2-5 minutter.
smerter vil blive vurderet ved brug af FPSr, et værktøj, som blev valideret og vist sig at være pålideligt hos børn og unge fra 4 år og opefter.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter 3 minutter efter behandlingen. Dette vil tage omkring 2-5 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-skala (basislinje)
Tidsramme: Baseline: Deltagerne vil blive observeret og vurderet på FLACC-skalaen 1 minut før interventionen.
FLACC-skalaen er et valideret observationsmål til at vurdere kropslige reaktioner på smerte. Vægten har fem genstande. Hver genstand observerer ét område/aktivitet og inkluderer følgende: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst. Hvert emne kan få en score på 0 (ingen respons) til 2 (mest respons), så den samlede FLACC-score kan variere fra 0-10.
Baseline: Deltagerne vil blive observeret og vurderet på FLACC-skalaen 1 minut før interventionen.
FLACC-skala (under intervention)
Tidsramme: Deltagerne vil blive observeret og bedømt på FLACC-skalaen under interventionen. Interventionstiden er typisk 1-3 minutter.
FLACC-skalaen er et valideret observationsmål til at vurdere kropslige reaktioner på smerte. Vægten har fem genstande. Hver genstand observerer ét område/aktivitet og inkluderer følgende: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst. Hvert emne kan få en score på 0 (ingen respons) til 2 (mest respons), så den samlede FLACC-score kan variere fra 0-10.
Deltagerne vil blive observeret og bedømt på FLACC-skalaen under interventionen. Interventionstiden er typisk 1-3 minutter.
FLACC-skala (efter intervention)
Tidsramme: Deltagerne vil blive observeret og bedømt på FLACC-skalaen 5 minutter efter interventionen.
FLACC-skalaen er et valideret observationsmål til at vurdere kropslige reaktioner på smerte. Vægten har fem genstande. Hver genstand observerer ét område/aktivitet og inkluderer følgende: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst. Hvert emne kan få en score på 0 (ingen respons) til 2 (mest respons), så den samlede FLACC-score kan variere fra 0-10.
Deltagerne vil blive observeret og bedømt på FLACC-skalaen 5 minutter efter interventionen.
Puls (baseline)
Tidsramme: Pulsen vil blive registreret 1 minut før interventionen
Pulsen vil blive målt før, under og efter interventionen. Puls har vist sig at være en biologisk markør for stress og smerte.
Pulsen vil blive registreret 1 minut før interventionen
Puls (under intervention)
Tidsramme: Pulsen vil blive registreret under indgrebet.
Pulsen vil blive målt før, under og efter interventionen. Puls har vist sig at være en biologisk markør for stress og smerte.
Pulsen vil blive registreret under indgrebet.
Puls (efter intervention)
Tidsramme: Pulsen vil blive registreret 5 minutter efter indgrebet.
Pulsen vil blive målt før, under og efter interventionen. Puls har vist sig at være en biologisk markør for stress og smerte.
Pulsen vil blive registreret 5 minutter efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • no number yet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Buzzy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner