Восприятие боли детьми и подростками, получающими неседативные инъекции ботулинического токсина-А с помощью Buzzy®
18 марта 2024 г. обновлено: Ronit Mesterman, Hamilton Health Sciences Corporation
Использование инъекций ботулинического токсина (BoNT-A) стало стандартной терапией для детей и молодежи, которые страдают от ригидности мышц из-за неврологических проблем. Эти инъекции вводятся в каждую мышцу, требующую лечения, что часто означает получение нескольких инъекций за один сеанс. Внутримышечные инъекции обычно болезненны. Лечение может проводиться без седативных средств, а затем должно включать методы отвлечения внимания и релаксации, или альтернативно может проводиться с использованием седативных средств.
Чтобы улучшить ощущение боли, исследователи хотят оценить осуществимость и влияние на восприятие боли при использовании вибрационного устройства под названием Buzzy во время инъекций BoNT-A. Buzzy создает вибрацию, которая воздействует на место инъекции за 30 секунд до инъекции и будет продолжаться прямо над местом инъекции во время инъекции. Было показано, что Buzzy помогает уменьшить боль при таких процедурах, как внутривенное введение. введения и иммунизации, но не тестировался на детях и подростках, получающих многократные инъекции ботулинического токсина.
Обзор исследования
Подробное описание
Дети и молодежь, получающие лечение гипертонии инъекцией ботулинического токсина без седативного эффекта, будут приглашены для участия в этом клиническом испытании. Пациенты будут рандомизированы для получения инъекции с Buzzy по сравнению с контрольной группой без Buzzy. Обе группы по-прежнему будут получать стандартную поддержку, которая будет включать в себя выбор крема для местной анестезии, методы релаксации и отвлечения внимания. Рандомизация будет стратифицирована для возможности самоотчета.
Меры по улавливанию боли будут включать самоотчет о боли с использованием пересмотренной шкалы боли в лице (FPSr) у всех участников, которые могут сообщать о себе. Кроме того, все участники будут оцениваться с использованием шкалы «Лицо, ноги, активность, плач и утешение» (шкала FLACC), инструмента наблюдения, утвержденного для регистрации реакции на боль. Исследователи также включат измерение частоты сердечных сокращений в покое, во время и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4 K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой ребенок и подросток, который получает неседативные инъекции ботулинического токсина-А и заинтересован и согласен на использование Buzzy
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие инъекции ботулинического токсина-А под седацией
- Пациенты моложе 2 лет или старше 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баззи
Участники будут использовать Buzzy, небольшое вибрационное устройство во время лечения ботулиническим токсином.
Buzzy будет удерживаться над местом инъекции в течение 30 секунд до инъекции, а затем будет перемещен более рострально во время фактической инъекции.
Buzzy будет одинаково применяться к каждой целевой мышце.
|
Buzzy будет применяться в течение 30 секунд над областью, в которую будет вводиться инъекция, затем во время фактической инъекции Buzzy будет перемещаться рострально и постоянно использоваться во время инъекции.
Когда инъекция завершена, Buzzy позиционируется таким же образом над местом следующей инъекции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: управление - нет Buzzy
Участники контрольной группы получат регулярную терапию ботулотоксином без использования Buzzy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменена шкала боли в лицах
Временное ограничение: Участников попросят оценить их боль через 3 минуты после лечения. Это займет около 2-5 минут.
|
боль будет оцениваться с помощью FPSr, инструмента, который был утвержден и доказал свою надежность у детей и подростков в возрасте от 4 лет и старше.
|
Участников попросят оценить их боль через 3 минуты после лечения. Это займет около 2-5 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала FLACC (базовая линия)
Временное ограничение: Базовый уровень: участники будут наблюдаться и оцениваться по шкале FLACC за 1 минуту до вмешательства.
|
Шкала FLACC — это проверенная наблюдательная мера для оценки реакции организма на боль.
Шкала состоит из пяти пунктов.
Каждый пункт наблюдает за одной областью/деятельностью и включает в себя следующее: лицо, ноги, активность, плач и утешение.
Каждый элемент может получить оценку от 0 (нет ответа) до 2 (максимальное количество ответов), так что общий балл FLACC может варьироваться от 0 до 10.
|
Базовый уровень: участники будут наблюдаться и оцениваться по шкале FLACC за 1 минуту до вмешательства.
|
|
Шкала FLACC (во время вмешательства)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться и оцениваться по шкале FLACC во время вмешательства. Время вмешательства обычно составляет 1-3 минуты.
|
Шкала FLACC — это проверенная наблюдательная мера для оценки реакции организма на боль.
Шкала состоит из пяти пунктов.
Каждый пункт наблюдает за одной областью/деятельностью и включает в себя следующее: лицо, ноги, активность, плач и утешение.
Каждый элемент может получить оценку от 0 (нет ответа) до 2 (максимальное количество ответов), так что общий балл FLACC может варьироваться от 0 до 10.
|
Участники будут наблюдаться и оцениваться по шкале FLACC во время вмешательства. Время вмешательства обычно составляет 1-3 минуты.
|
|
Шкала FLACC (после вмешательства)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться и оцениваться по шкале FLACC через 5 минут после вмешательства.
|
Шкала FLACC — это проверенная наблюдательная мера для оценки реакции организма на боль.
Шкала состоит из пяти пунктов.
Каждый пункт наблюдает за одной областью/деятельностью и включает в себя следующее: лицо, ноги, активность, плач и утешение.
Каждый элемент может получить оценку от 0 (нет ответа) до 2 (максимальное количество ответов), так что общий балл FLACC может варьироваться от 0 до 10.
|
Участники будут наблюдаться и оцениваться по шкале FLACC через 5 минут после вмешательства.
|
|
Частота сердечных сокращений (базовый уровень)
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет зафиксирована за 1 минуту до вмешательства
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться до, во время и после вмешательства.
Было показано, что частота сердечных сокращений является биологическим маркером стресса и боли.
|
Частота сердечных сокращений будет зафиксирована за 1 минуту до вмешательства
|
|
ЧСС (во время вмешательства)
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет зафиксирована во время вмешательства.
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться до, во время и после вмешательства.
Было показано, что частота сердечных сокращений является биологическим маркером стресса и боли.
|
Частота сердечных сокращений будет зафиксирована во время вмешательства.
|
|
ЧСС (после вмешательства)
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет зафиксирована через 5 минут после вмешательства.
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться до, во время и после вмешательства.
Было показано, что частота сердечных сокращений является биологическим маркером стресса и боли.
|
Частота сердечных сокращений будет зафиксирована через 5 минут после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Moayedi M, Davis KD. Theories of pain: from specificity to gate control. J Neurophysiol. 2013 Jan;109(1):5-12. doi: 10.1152/jn.00457.2012. Epub 2012 Oct 3.
- Sharma P, Czyz CN, Wulc AE. Investigating the efficacy of vibration anesthesia to reduce pain from cosmetic botulinum toxin injections. Aesthet Surg J. 2011 Nov;31(8):966-71. doi: 10.1177/1090820X11422809. Epub 2011 Oct 14.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Lukban MB, Rosales RL, Dressler D. Effectiveness of botulinum toxin A for upper and lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a summary of evidence. J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):319-31. doi: 10.1007/s00702-008-0175-8. Epub 2009 Jan 14.
- Uman LS, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely S. A systematic review of randomized controlled trials examining psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents: an abbreviated cochrane review. J Pediatr Psychol. 2008 Sep;33(8):842-54. doi: 10.1093/jpepsy/jsn031. Epub 2008 Apr 2.
- Fehlings D, Narayanan U, Andersen J, Beauchamp R, Gorter JW, Kawamura A, Kiefer G, Mason M, McCormick A, Mesterman R, Switzer L, Watt J. Botulinum toxin-A use in paediatric hypertonia: Canadian practice patterns. Can J Neurol Sci. 2012 Jul;39(4):508-15. doi: 10.1017/s0317167100014049.
- Whelan HM, Kunselman AR, Thomas NJ, Moore J, Tamburro RF. The impact of a locally applied vibrating device on outpatient venipuncture in children. Clin Pediatr (Phila). 2014 Oct;53(12):1189-95. doi: 10.1177/0009922814538494. Epub 2014 Jun 12.
- Russell K, Nicholson R, Naidu R. Reducing the pain of intramuscular benzathine penicillin injections in the rheumatic fever population of Counties Manukau District Health Board. J Paediatr Child Health. 2014 Feb;50(2):112-7. doi: 10.1111/jpc.12400. Epub 2013 Oct 18.
- Roy EA, Hollins M, Maixner W. Reduction of TMD pain by high-frequency vibration: a spatial and temporal analysis. Pain. 2003 Feb;101(3):267-274. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00332-9. Erratum In: Pain. 2003 Aug;104(3):717.
- Koenig J, Jarczok MN, Ellis RJ, Hillecke TK, Thayer JF. Heart rate variability and experimentally induced pain in healthy adults: a systematic review. Eur J Pain. 2014 Mar;18(3):301-14. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00379.x. Epub 2013 Aug 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- no number yet
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .