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Buzzy® を使用した鎮静剤なしのボツリヌス毒素 A 注射を受けた子供と若者の痛みの知覚

2024年3月18日 更新者：Ronit Mesterman、Hamilton Health Sciences Corporation

ボツリヌス毒素注射 (BoNT-A) の使用は、神経学的問題による筋肉のこわばりに苦しむ子供や若者のための標準的な治療法になりました. これらの注射は、治療が必要な各筋肉に行われます。これは、多くの場合、1 回のセッションで複数回の注射を受けることを意味します。 筋肉内注射は通常、痛みを伴います。 治療は鎮静剤なしで提供することができ、その後、気晴らしとリラクゼーション技術を組み込む必要があります。または、鎮静剤を使用して提供することもできます。

痛みの体験を改善するために、研究者は、BoNT-A 注射中に Buzzy と呼ばれる振動装置を使用した場合の実現可能性と痛みの知覚への影響を評価したいと考えています。 Buzzy は、注射前に 30 秒間注射部位に適用される振動を作成し、注射中は注射部位のすぐ上で継続されます。 Buzzy は、静脈注射などの処置の痛みを軽減するのに役立つことが示されています。 挿入と予防接種を行っていますが、複数回の BoNT-A 注射を受けている子供や若者ではテストされていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

非鎮静BoNT-A注射による筋緊張亢進治療を受ける子供と若者は、この臨床試験に参加するよう招待されます。 患者は、Buzzy を使用した注射を受ける群と、Buzzy を使用しない対照群に無作為に割り付けられます。 どちらのグループも、局所麻酔クリームの選択、リラクゼーション、気晴らしのテクニックなど、通常のサポートを受けます。 無作為化は、自己報告能力のために階層化されます。

痛みを把握するための対策には、自己報告が可能なすべての参加者で修正されたフェイス ペイン スケール (FPSr) を使用することによる、痛みの自己報告が含まれます。 さらに、すべての参加者は、顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール (FLACC スケール) を使用して評価されます。これは、痛みの反応を捉えるために検証された観察ツールです。 治験責任医師は、安静時、介入中および介入後の心拍数の測定も行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4 K1
        • McMaster Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 鎮静作用のないボツリヌス毒素 A 注射を受け、Buzzy の使用に興味があり、同意しているすべての子供と若者

除外基準:

  • 鎮静下でボツリヌス毒素A注射を受けている患者
  • 2歳未満または18歳以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バジー
参加者は、ボツリヌス毒素治療中に小さな振動装置である Buzzy を使用します。 Buzzy は、注射の前に 30 秒間注射部位の上に保持され、実際の注射中にさらに吻側に移動します。 Buzzy は、ターゲットとする各筋肉に同じ方法で適用されます。
デバイス：バジー
Buzzy は、注入される領域に 30 秒間適用されます。その後、実際の注入中、Buzzy は吻側に移動され、注入中に継続的に使用されます。 注射が完了すると、Buzzy は次の注射部位に同じように配置されます。
他の名前：
  • 振動療法
介入なし：コントロール - バジーなし
対照群の参加者は、Buzzy を使用せずに通常のボツリヌス毒素治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の痛みの尺度が改訂されました
時間枠：参加者は、治療の 3 分後に痛みを評価するよう求められます。これには約 2 ～ 5 分かかります。
痛みは FPSr を使用して評価されます。このツールは検証済みで、4 歳以上の子供や若者で信頼できることが示されています。
参加者は、治療の 3 分後に痛みを評価するよう求められます。これには約 2 ～ 5 分かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLACC スケール (ベースライン)
時間枠：ベースライン: 参加者は観察され、介入の 1 分前に FLACC スケールで評価されます。
FLACC スケールは、痛みに対する身体の反応を評価するための検証済みの観察尺度です。 スケールには 5 つの項目があります。 各項目は 1 つの領域/アクティビティを観察し、顔、脚、アクティビティ、泣き声、および慰めを含みます。 FLACC の合計スコアが 0 から 10 まで変化するように、各項目は 0 (応答なし) から 2 (ほとんどの応答) のスコアを取得できます。
ベースライン: 参加者は観察され、介入の 1 分前に FLACC スケールで評価されます。
FLACCスケール（介入時）
時間枠：参加者は、介入中にFLACCスケールで観察および評価されます。介入時間は通常 1 ～ 3 分です。
FLACC スケールは、痛みに対する身体の反応を評価するための検証済みの観察尺度です。 スケールには 5 つの項目があります。 各項目は 1 つの領域/アクティビティを観察し、顔、脚、アクティビティ、泣き声、および慰めを含みます。 FLACC の合計スコアが 0 から 10 まで変化するように、各項目は 0 (応答なし) から 2 (ほとんどの応答) のスコアを取得できます。
参加者は、介入中にFLACCスケールで観察および評価されます。介入時間は通常 1 ～ 3 分です。
FLACCスケール（介入後）
時間枠：参加者は観察され、介入の 5 分後に FLACC スケールで評価されます。
FLACC スケールは、痛みに対する身体の反応を評価するための検証済みの観察尺度です。 スケールには 5 つの項目があります。 各項目は 1 つの領域/アクティビティを観察し、顔、脚、アクティビティ、泣き声、および慰めを含みます。 FLACC の合計スコアが 0 から 10 まで変化するように、各項目は 0 (応答なし) から 2 (ほとんどの応答) のスコアを取得できます。
参加者は観察され、介入の 5 分後に FLACC スケールで評価されます。
心拍数（ベースライン）
時間枠：心拍数は、介入の 1 分前に取得されます
介入前、介入中、介入後に心拍数を測定します。 心拍数は、ストレスと痛みの生物学的マーカーであることが示されています。
心拍数は、介入の 1 分前に取得されます
心拍数（介入中）
時間枠：介入中に心拍数が取得されます。
介入前、介入中、介入後に心拍数を測定します。 心拍数は、ストレスと痛みの生物学的マーカーであることが示されています。
介入中に心拍数が取得されます。
心拍数（介入後）
時間枠：心拍数は、介入の 5 分後にキャプチャされます。
介入前、介入中、介入後に心拍数を測定します。 心拍数は、ストレスと痛みの生物学的マーカーであることが示されています。
心拍数は、介入の 5 分後にキャプチャされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Ronit Mesterman, M.D.、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月21日

最初の投稿 (推定)

2014年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • no number yet

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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