Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání bolesti u dětí a mládeže dostávajících neutišující injekce botulotoxinu-A pomocí Buzzy®

18. března 2024 aktualizováno: Ronit Mesterman, Hamilton Health Sciences Corporation

Používání botulotoxinových injekcí (BoNT-A) se stalo standardní terapií u dětí a mládeže, kteří trpí ztuhlostí svalů v důsledku neurologického problému. Tyto injekce se aplikují do každého svalu, který vyžaduje léčbu, což často znamená podání více injekcí v jednom sezení. Intramuskulární injekce jsou obvykle bolestivé. Léčba může být prováděna bez sedace a pak by měla zahrnovat distrakční a relaxační techniky, nebo může být alternativně poskytnuta s použitím sedace.

Pro zlepšení prožitku bolesti chtějí vyšetřovatelé posoudit proveditelnost a dopad na vnímání bolesti při použití vibračního zařízení zvaného Buzzy během injekcí BoNT-A. Buzzy vytváří vibraci, která se aplikuje na místo vpichu po dobu 30 sekund před injekcí a bude pokračovat těsně nad místem vpichu během injekce. Bylo prokázáno, že Buzzy pomáhá snižovat bolest při procedurách, jako je i.v. inzerce a imunizace, ale nebyl testován u dětí a mládeže dostávajících více injekcí BoNT-A.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti a mladiství, kteří dostávají léčbu hypertonie pomocí nesedativní injekce BoNT-A, budou pozváni k účasti na této klinické studii. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali injekci s Buzzy versus kontrolní skupina bez Buzzy. Obě skupiny budou nadále dostávat své typické podpory, které budou zahrnovat výběr lokálního anestetického krému, relaxační a distrakční techniky. Randomizace bude stratifikována pro schopnost vlastního hlášení.

Opatření k zachycení bolesti budou zahrnovat vlastní hlášení bolesti pomocí revidované škály bolesti obličeje (FPSr) u všech účastníků, kteří jsou schopni sami hlásit. Kromě toho budou všichni účastníci hodnoceni pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry and Consolability scale (škála FLACC), pozorovacího nástroje ověřeného k zachycení reakcí na bolest. Vyšetřovatelé také zahrnou měření srdeční frekvence v klidu, během a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4 K1
        • McMaster Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každé dítě a mládež, která dostává nesedativní injekce botulotoxinu-A a má zájem a souhlasí s používáním Buzzy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají injekce botulotoxinu-A pod sedací
  • Pacienti mladší 2 let nebo starší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buzzy
Účastníci budou během léčby botulotoxinem používat malé vibrační zařízení Buzzy. Buzzy bude držen nad místem vpichu po dobu 30 sekund před injekcí, poté se během skutečné injekce posune více rostrálně. Buzzy bude aplikován stejným způsobem na každý cílový sval.
Přístroj: Buzzy
Buzzy bude aplikován po dobu 30 sekund na oblast, která má být injikována, poté během skutečné injekce bude Buzzy posouván rostrálně a nepřetržitě používán během injekce. Po dokončení injekce se Buzzy umístí stejným způsobem na další místo vpichu.
Ostatní jména:
  • vibrační terapie
Žádný zásah: ovládání - žádný Buzzy
Účastníci kontrolní skupiny dostanou svou pravidelnou léčbu botulotoxinem bez použití Buzzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice bolesti tváří
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest 3 minuty po ošetření. Bude to trvat asi 2–5 minut.
bolest bude posouzena pomocí FPSr, nástroje, který byl validován a ukázal se jako spolehlivý u dětí a mládeže ve věku od 4 let.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest 3 minuty po ošetření. Bude to trvat asi 2–5 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FLACC stupnice (základní linie)
Časové okno: Výchozí stav: Účastníci budou pozorováni a hodnoceni na stupnici FLACC 1 minutu před intervencí.
Stupnice FLACC je ověřeným pozorovacím měřítkem pro hodnocení tělesných reakcí na bolest. Stupnice má pět položek. Každá položka sleduje jednu oblast/aktivitu a zahrnuje následující: obličej, nohy, aktivitu, pláč a útěchu. Každá položka může získat skóre 0 (žádná odpověď) až 2 (většina odpovědí), takže celkové skóre FLACC se může lišit od 0 do 10.
Výchozí stav: Účastníci budou pozorováni a hodnoceni na stupnici FLACC 1 minutu před intervencí.
Váha FLACC (během zásahu)
Časové okno: Účastníci budou během intervence pozorováni a hodnoceni na stupnici FLACC. Doba intervence je obvykle 1-3 minuty.
Stupnice FLACC je ověřeným pozorovacím měřítkem pro hodnocení tělesných reakcí na bolest. Stupnice má pět položek. Každá položka sleduje jednu oblast/aktivitu a zahrnuje následující: obličej, nohy, aktivitu, pláč a útěchu. Každá položka může získat skóre 0 (žádná odpověď) až 2 (většina odpovědí), takže celkové skóre FLACC se může lišit od 0 do 10.
Účastníci budou během intervence pozorováni a hodnoceni na stupnici FLACC. Doba intervence je obvykle 1-3 minuty.
Váha FLACC (po zásahu)
Časové okno: Účastníci budou pozorováni a hodnoceni na stupnici FLACC 5 minut po intervenci.
Stupnice FLACC je ověřeným pozorovacím měřítkem pro hodnocení tělesných reakcí na bolest. Stupnice má pět položek. Každá položka sleduje jednu oblast/aktivitu a zahrnuje následující: obličej, nohy, aktivitu, pláč a útěchu. Každá položka může získat skóre 0 (žádná odpověď) až 2 (většina odpovědí), takže celkové skóre FLACC se může lišit od 0 do 10.
Účastníci budou pozorováni a hodnoceni na stupnici FLACC 5 minut po intervenci.
Srdeční frekvence (základní hodnota)
Časové okno: Srdeční frekvence bude snímána 1 minutu před zásahem
Srdeční frekvence bude měřena před, během a po intervenci. Bylo prokázáno, že srdeční frekvence je biologickým markerem stresu a bolesti.
Srdeční frekvence bude snímána 1 minutu před zásahem
Srdeční frekvence (během intervence)
Časové okno: Během zásahu bude snímána srdeční frekvence.
Srdeční frekvence bude měřena před, během a po intervenci. Bylo prokázáno, že srdeční frekvence je biologickým markerem stresu a bolesti.
Během zásahu bude snímána srdeční frekvence.
Srdeční frekvence (po intervenci)
Časové okno: Tepová frekvence bude snímána 5 minut po zásahu.
Srdeční frekvence bude měřena před, během a po intervenci. Bylo prokázáno, že srdeční frekvence je biologickým markerem stresu a bolesti.
Tepová frekvence bude snímána 5 minut po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronit Mesterman, M.D., McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • no number yet

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit