에타너셉트(엔브렐) 특별 조사(규제 시판 후 공약 계획)

Etanercept(유전자 재조합)

류마티스 관절염 환자(이전의 기존 요법에 대한 반응이 불충분한 환자에 한함) 중 10 mg 주 2회 투여에서 25 mg 주 1회 투여로 요법을 변경하는 환자.

의약품: etanercept(유전자 재조합)

주사용수(JP) 1mL에 재구성된 10~25mg의 에타너셉트(유전자 재조합)를 주 2회 피하 주사로 투여하거나 25~50mg의 에타너셉트(유전 재조합)를 주 1회 피하 주사로 투여하는 것이 일반적입니다. 성인의 권장 복용량.

다른 이름들:

• 엔브렐

치료 관련 부작용이 있는 참여자 수

이상반응은 에타너셉트와의 인과관계와 관계없이 에타너셉트 투여 후 참가자에게서 발생하는 실험실 검사 값의 임상적으로 유의미한 비정상적 변화를 포함하는 불리한 사건으로 정의됩니다. 부작용과 에타너셉트 사이의 인과 관계는 후원자에 의해 평가되었습니다.

28개 관절의 질병 활성 점수(DAS28: 4/적혈구 침강 속도[ESR])

DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동의 PtGA(참가자 등급 관절염 활동 평가)를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성. DAS28-4(ESR) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, DAS28-4(ESR) <2.6 = 완화를 의미합니다.

DAS28-3(ESR)은 28개의 관절 수, ESR(mm/시간)을 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성. DAS28-3(ESR) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, DAS28-3(ESR) <2.6 = 완화를 의미합니다.

28개 관절의 질병활성도 변화(DAS28:4/적혈구침강속도[ESR])

DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동의 PtGA(참가자 등급 관절염 활동 평가)를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성. DAS28-4(ESR) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, DAS28-4(ESR) <2.6 = 완화를 의미합니다.

DAS28-3(ESR)은 28개의 관절 수, ESR(mm/시간)을 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성. DAS28-3(ESR) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, DAS28-3(ESR) <2.6 = 완화를 의미합니다.

류마티스 관절염 증상에 대한 Etanercept의 임상적 효과와 검사치의 변화에 ​​대한 의사의 평가

류마티스 관절염의 임상 증상이 기준선에서 얼마나 잘 조절되었는지에 기초하여 의사는 에타너셉트의 임상 효과를 "유효" 또는 "비효과"의 두 등급으로 평가했습니다. 에타너셉트의 임상적 효능을 평가하기 위해 베이스라인 시점과 조사 12주차 시점의 류마티스관절염 증상 정도와 실험실 검사값을 비교하였다.