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자동 주사 장치와 수동 주입을 사용하여 50mg Etanercept 주입의 건강한 지원자에서 작업 비교

2016년 6월 9일 업데이트: Amgen

건강한 피험자에게 자동 주사 장치를 사용한 피하 주사와 수동 주사로 액체 Etanercept 50mg 투여량의 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구

이 연구의 목적은 18-55세의 건강한 피험자에게 자동 주사 장치와 수동 주사(각 피험자가 두 주사를 모두 받았음)에 의해 투여된 액체 에타너셉트의 약동학을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 남성과 여성을 대상으로 한 이 단일 센터, 무작위, 공개, 2기간, 2순서, 2치료, 교차 연구는 2회 50mg 피하(SC) 주사의 약동학(PK) 및 안전성 프로파일을 비교했습니다. 에타너셉트 액체(1.0mL 미리 채워진 주사기): (1) 일회용 자동 주사 장치 사용 및 (2) 표준 수동 주입 사용. 각 피험자는 28일의 세척 기간으로 구분하여 복부에 두 번의 주사를 맞았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 건강한 남녀
  • 검진 당시 만 18~55세
  • BMI 18-31kg/m2 포함
  • 임상적으로 유의한 질병이 없을 것
  • 4박 2회 연속 연구시설에 거주하고 후속 방문에 참석할 의향이 있는 자
  • 동의서에 서명할 의향 있음
  • 음성 HIV, B형 및 C형 간염, 소변 임신 검사

제외 기준:

  • 불안정한 의학적 상태(30일 이내에 입원, 6개월 이내에 심근경색 또는 대수술, 또는 연구 1일로부터 12개월 이내에 발작)
  • 현재 활성 감염자, 감염 병력 또는 감염을 일으킬 수 있는 상태(당뇨병 등)
  • 스크리닝 동안 수행된 실험실 샘플에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 결핵의 역사
  • 선별검사 후 30일 이내 헌혈
  • 연구 중 처방약 또는 일반 의약품 사용/
  • 검사 후 30일 이내 흡연 또는 흡연 이력
  • 스크리닝 시 또는 투약 전날 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리
  • 연구 기간 동안 피임을 할 의사가 없음
  • 프로토콜에서 요구하는 데이터 획득을 방해할 수 있는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자동 주사기에 의한 A-에타너셉트(ENBREL®)
Scandinavian Health Limited(SHL)에서 제조한 자동 주사 장치로 투여하는 사전 충전 주사기에 담긴 에타너셉트(ENBREL®)의 단일 용량
장치: 자동 주사기 장치
Scandinavian Health Limited(SHL)에서 제조한 자동 주사 장치를 통해 투여되는 1.0ml 미리 채워진 주사기에 액체 에타너셉트(ENBREL®) 50mg 단일 피하 용량
의약품: 에타너셉트(ENBREL®)
Scandinavian Health Limited(SHL)에서 제조한 자동 주사 장치를 통해 투여되는 1.0ml 미리 채워진 주사기에 액체 에타너셉트(ENBREL®) 50mg 단일 피하 용량
다른: 수동 주입에 의한 B-etanercept(ENBREL®)
수동 주사로 제공되는 주사기에 에타너셉트(ENBREL®) 1회 투여(참조 치료)
다른: 수동 주입을 통한 Etanercept(ENBREL®)
자동 주사와 비교하기 위해 수동 주사(참조 치료)를 통해 투여되는 1.0ml 사전 충전 주사기에 액체 에타너셉트(ENBREL®)의 단일 50mg 피하 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0-t)의 PK 매개변수에 대한 수동 주사에 의한 에타너셉트에 대한 자동 주사기에 의한 에타너셉트의 기하 평균의 비율(0-t)
기간: 28일
기간 1에서 치료를 받은 후 28일 후, 피험자는 기간 2에서 대체 치료를 받기 위해 외래로 시설에 복귀합니다. 첫 번째 기간에서 수행된 절차는 두 번째 기간에서 반복됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0-∞)의 프로필 PK 매개변수
기간: 28일: 각 치료군에 따라 결과 측정이 평가되는 시점
시간 0에서 무한대까지의 혈청 약물 농도-시간 곡선 아래 영역의 PK 매개변수
28일: 각 치료군에 따라 결과 측정이 평가되는 시점
부작용으로 측정된 안전성 사건 및 연구 약물과의 관계
기간: 28일 - 각 치료 부문에 따라 결과 측정이 평가되는 시점
각 피험자에 대한 부작용의 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 관계
28일 - 각 치료 부문에 따라 결과 측정이 평가되는 시점
기준선에서 각 치료 기간 종료까지의 활력 징후 변화 측정
기간: 기준선 및 각 치료 후 28일
활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 분당 심박수 포함) 및 신체 검사의 기준선으로부터의 변화
기준선 및 각 치료 후 28일
임상 실험실 테스트의 모든 임상적으로 중요한 변경 사항이 기록됩니다.
기간: 각 치료 기간의 스크리닝, -1일, 투여 후 4일, 및 기간 2에서 투여 후 15일에 수집
유해 사례와 별도로 요약되고 정상 범위와 비교되는 실험실 변수; 샘플은 표준 절차에 따라 분석됩니다.
각 치료 기간의 스크리닝, -1일, 투여 후 4일, 및 기간 2에서 투여 후 15일에 수집
베이스라인 및 치료 후 에타너셉트에 대한 혈청 반응성을 측정하기 위해 채취한 혈액 샘플
기간: 치료 기간 B에서 각 치료 기간에 투여 전 및 투여 후 28일
에타너셉트에 대한 혈청 반응성을 측정하기 위해 수집된 혈액 샘플
치료 기간 B에서 각 치료 기간에 투여 전 및 투여 후 28일
AUC의 프로필 PK 매개변수(C max )
기간: 28일: 각 치료군에 따라 결과 측정이 평가되는 시점
최대 관찰 농도
28일: 각 치료군에 따라 결과 측정이 평가되는 시점
혈청 약물 농도 아래 면적의 PK 매개변수(t 1/2)
기간: 28일: 각 치료군에 따라 결과 측정이 평가되는 시점
말기 반감기
28일: 각 치료군에 따라 결과 측정이 평가되는 시점
혈청 약물 농도 하 면적의 PK 매개변수(t z)
기간: 28일: 각 치료군에 따라 결과 측정이 평가되는 시점
말기 반감기
28일: 각 치료군에 따라 결과 측정이 평가되는 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20030121

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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