활동성 강직성 척추염에 대한 Prefilled Liquid Etanercept(Yisaipu)의 안전성 및 유효성 연구
2020년 4월 10일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
비스테로이드성 소염진통제 치료에 기초한 활동성 강직성 척추염에 대한 Prefilled Liquid Etanercept(Yisaipu)의 안전성과 효능: 다기관 무작위배정, 이중맹검, 병행군 III상 시험
이 무작위, 이중 맹검, 3상 평행군 비열등성 연구는 활동성 강직성 척추염 환자에서 미리 채워진 액체 에타너셉트(Yisaipu) 대 동결 건조된 에타너셉트 분말(Yisaipu)의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2014년 3월 6일부터 2015년 7월 13일까지 중국의 여러 의료 센터에서 18세에서 65세 사이의 성인 활동성 강직성 척추염 환자를 등록하여 수행되었습니다.
환자를 3:1:1 비율로 무작위 배정하여 주 2회 25mg의 사전 충전 액체 에타너셉트를 총 24회 주사하거나(그룹 I) 매주 1회 50mg의 사전 충전 액체 에타너셉트를 총 48회 주사하거나(그룹 II), 또는 25mg을 매주 2회 투여했습니다. 총 48회의 주사를 위한 동결건조된 에타너셉트 분말(그룹 III).
주요 유효성 결과는 24주차에 ASAS20을 달성한 환자의 비율이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
640
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital clinical trial center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 축성 척추관절염(SpA)에 대한 1966 AS New York 기준 충족
- 스크리닝 시 BASDAI≥4 또는 야간 요통≥4로 정의되는 SpA의 활성 질환 단계
- NSAID≥4주에 대한 부적절한 반응
- 스크리닝 시 2주 이상 안정적인 용량의 NSAID 적용
- 스크리닝에 사용되는 경우 1일 ≤10mg으로 최소 4주 동안 안정적인 용량의 프레니손, 또는 최소 4주 동안 경구 사용을 중단하거나 최소 12주 동안 국소 주사 중단
- 스크리닝에 사용되는 경우 최소 4주 동안 DMARD의 안정적인 용량 또는 최소 4주 동안 사용 중단
- AS, 물리 치료, 예방 접종 또는 IVIG에 대한 중국 전통 약물을 받는 경우 최소 4주 동안 씻김을 중단하고 받음
- 다른 생물학적 제제 또는 기타 약물 시험을 받는 경우 최소 12주 동안 중단하고 씻어내십시오.
- Lab 시험은 아래와 같은 기준을 충족해야 합니다.
- Hb≥85g/L, 3.5×109/L≤WBC수≤10×109/L, PLT≥정상 범위 하한, ALT≤정상 범위 상한의 2배, 혈청 크레아틴≤정상 범위 상한. 여성 환자에 대한 음성 임신 검사. 그리고 임상시험 기간 중 및 임상시험 종료 후 6주 동안 피임을 할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 알레르기 상태 또는 IgG 또는 Yisaipu®의 모든 요소에 대한 알레르기
- 척추의 완전 강직증의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 이전에 TNF-a 차단제 치료를 받았고 반응이 좋지 않은 상태로 3개월 이상
다음 결핵 기준을 달성하십시오.
- 활동성 결핵의 병력 또는 폐결핵의 현재 또는 이전 병력에 대한 방사선학적 증거
- 결핵 환자 또는 면역 억제 상태 등 결핵 감염 위험이 높은 환자와의 밀접한 접촉
- 직경 ≥10mm의 PPD 피부 테스트에서 강한 양성 반응. 검사 또는 검사 전 3주 이내
- 화면에서 급성 감염의 존재 또는 만성 감염의 급성 발병
- 선별검사 전 6개월 이내에 침습성 진균 감염 또는 조건부 감염
- 선별검사에서 양성인 HBS-Ag 또는 HBC-Ab 또는 HBS/HBC 감염 병력
- 인공 관절의 감염 이력
- 선별검사 전 6개월 이내의 장기 이식 수술
- IBD, 건선, 포도막염, SLE, 다발성 경화증 등을 포함한 다른 자가면역 질환의 존재.
- 울혈성 심부전의 병력
- 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종의 완전 절제를 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- AIDS 또는 HIV 감염
- 림프종 또는 림프 증식 장애의 병력
- 중요한 기관이나 시스템의 심각한 장애의 존재
- 적합성에 영향을 줄 수 있는 요소의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
매주 2회 25mg 미리 채워진 액체 에타너셉트
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실험적: 그룹 II
매주 1회 50mg 미리 채워진 액체 에타너셉트
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활성 비교기: 그룹 III
25mg 매주 2회 동결건조된 에타너셉트 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS20을 달성한 환자의 비율
기간: 24주차에
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ASAS(Axial SpondyloArthritis International Society) ASAS20은 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 20% 이상의 개선으로 정의되었습니다. 기능 지수(BASFI) VAS, 및 4) 염증(기준선 VAS 점수에 비해 적어도 1단위 개선으로부터 아침 경직 구성요소의 강도 및 기간의 평균; 나머지 네 번째 영역에서 악화 없음.
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS40, ASAS 부분관해를 달성한 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
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ASAS(Axial SpondyloArthritis International Society) ASAS40은 위에서 언급한 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 최소 40% 개선, 기준선 VAS 점수 대비 최소 2개 절대 개선, 나머지 네 번째 영역에서 기준선 대비 악화 없음으로 정의되었습니다.
ASAS 부분 관해는 위에서 언급한 네 가지 영역 각각에서 VAS 점수 ≤2로 정의되었습니다.
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12주차와 24주차에
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ASAS 5/6을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
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Axial SpondyloArthritis International Society(ASAS) ASAS 5/6은 다음 6개 영역 중 최소 5개 영역에서 최소 20%의 개선으로 정의되었습니다. 위에서 언급한 네 가지 영역에
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12주차와 24주차에
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임상적으로 중요한 ASDAS 및 주요 개선 및 비활성 질환을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
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12주차와 24주차에
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BASDAI50을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) BASDAI50은 베이스라인 BASDAI 대비 50% 이상의 개선으로 정의되었습니다.
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12주차와 24주차에
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BASDAI 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
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1) 피로; 2) 척추 통증; 3) 말초 관절의 통증 및 부종; 4) 부착 부위의 통증; 5) 조조 경직의 정도 및 6) 조조 경직의 지속 시간은 0-10 cm 범위의 점수로 단일 항목 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다.
각 문항의 답을 10개 만점에 취한 후 공식 0.2[1+2+3+4+0.5(5+6)]로 BASDAI 점수를 계산하였다.
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12주차와 24주차에
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BASFI 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
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수조 AS 기능 지수(BASFI)
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12주차와 24주차에
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BASMI 점수 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)는 척추 이동성과 고관절 기능을 종합적으로 측정한 것입니다. (modified schober) , 말초간 거리를 측정하였다.
그리고 측정 결과에 따라 0, 1, 2점으로 각각의 점수를 기록하였다.
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12주차와 24주차에
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Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score(MASES) 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
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(MASES) 인덱스는 13개의 entheses를 기반으로 합니다.
골부착부위는 양측 1번 갈비연골관절(L, R), 7번 갈비연골관절(L, R), 후상장골극(L, R), 전상장골극(L, R), 장골능(L, R) ), 아킬레스건(L, R)의 근위부 삽입부, 제5요추 극돌기. 각 부분의 점수는 0점 또는 1점으로 기록하였다.
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12주차와 24주차에
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야간 요통 및 총 요통 VAS가 개선된 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
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지난주 야간 요통 및 전체 요통은 단일 항목 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며 점수 범위는 0~10cm이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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12주차와 24주차에
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환자 전체 평가 및 의사 전체 평가에서 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
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환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PGA, 환자가 평가한 질병 활성도)는 0에서 10cm까지 VAS에 기록되었으며, 여기서 0은 매우 좋음을 나타내고 10은 매우 나쁨을 나타냅니다.
Physician global assessment(PhGA, 의사가 평가한 질병 활성도)는 0에서 10cm까지의 VAS에 기록되었으며, 여기서 0은 질병 활성 상태가 없는 것으로 정의되고 10은 가장 심각한 질병 활성 상태로 정의됩니다.
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12주차와 24주차에
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부은 관절의 수와 압통 관절의 수가 개선된 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
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12주차와 24주차에
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ESR 및 CRP 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
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12주차와 24주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
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안전성을 평가하기 위해
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C301S-AS III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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