건강한 피험자에서 자동 주사 장치와 수동 주사를 비교하기 위해 허벅지에 50mg 액체 Etanercept 피하 주사를 사용한 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 남녀(선별 시점 포함)
• 체질량 지수(BMI) 19~30kg/m2(선별 시 포함)
• 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 신체 검사 소견의 부재 및 연구 평가 또는 절차를 방해할 의사의 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태가 없음
• 12-유도 ECG(심실 박동수 및 PR, QRS, QT 및 QTc 간격 보고) 정상 범위 내 또는 조사자가 임상적으로 허용 가능
• 선별검사 당시 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체(HepCAb) 상태
• 스크리닝 시 및 투약 전날 모든 여성에 대한 음성 임신 검사
• 연속 3일, 2회 연구 시설에 거주하고 예정된 후속 방문을 위해 연구 시설로 돌아갈 의향이 있음
• 연구 특정 절차 또는 연구 약물 투여 전에 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 1일로부터 30일 이내의 입원, 6개월 이내의 심근경색, 6개월 이내의 대수술 또는 12개월 이내의 발작으로 정의되는 불안정한 의학적 상태 연구 참여와 무관한 합병증 또는 부작용)
• 조사자가 결정한 스크리닝 시 수행된 화학, 혈액학 또는 요분석 매개변수의 임상적으로 유의한 이상
• 만성 또는 국소 감염 또는 감염에 취약할 수 있는 기저 질환(예: 당뇨병)을 가진 재발성 감염 이력을 포함한 현재 활동성 감염
• 활동성 결핵의 알려진 병력
• -1일 이전 12주 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제제 또는 -1일 이전 1년 이내에 총 1500mL
• 에타너셉트 또는 기타 부형제에 대해 알려진 과민증
• 조사자의 승인 없이 -1일 전 7일 이내에 처방전 또는 일반 의약품 사용(비타민, 국소 약물, 피임 약물 또는 폐경 후 여성의 호르몬 대체 요법 제외)
• 투약 전 48시간 이내에 알코올 섭취
• 스크리닝 후 1년 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력
• 알코올 및/또는 잠재적인 남용 약물에 대한 양성 소변 검사, 검사 시 및 투약 전날
• -1일 전 12개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠습니다.
• 수유 또는 수유중인 여성
• 연구 기간 동안 조사자가 결정한 바에 따라 적절한 장벽 피임법(예: 콘돔, 살정제를 사용한 장벽 피임법, IUD 등)을 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없음
• 스크리닝 후 30일 이내의 시험용 제제, 약물 및/또는 장치의 사용
• 프로토콜에서 요구하는 데이터를 얻을 기회를 줄일 수 있는 기타 조건(예: 알려진 불량 준수) 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 조건