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Etanercept 및 기존 합성 DMARD를 사용한 강직성 척추염의 목표 치료 전략

2019년 9월 25일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etanercept와 기존의 합성 DMARD를 사용한 강직성 척추염의 표적 치료 전략, 전향적 무작위 통제 연구

이 연구는 강직성 척추염 환자에서 표적 치료 전략으로 에타너셉트(ETN) 및 기존 합성 항류마티스 약물(csDMARDs) 사용의 임상 반응 및 비용 효율성을 평가합니다. 참가자의 절반은 ETN 및 csDMARD를 사용하여 표적 치료 전략을 사용하고 나머지는 ETN만 사용하는 기존 치료 계획을 사용합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

etanercept(ETN)와 같은 TNF(tumor necrosis factor inhibitors)는 활동성 AS의 일차 치료 옵션으로 항상 권장되어 왔습니다. 그러나 일상적인 임상 실습에 지속적으로 적용할 경우 TNFi의 높은 비용으로 인해 대부분의 경우 개발도상국의 환자에게는 감당할 수 없습니다. 이를 바탕으로 본 연구는 AS 치료를 상대적 활성기와 상대적 안정기로 구분하고 각 단계에서 TNFi와 기존 csDMARDs를 순차적으로 도입하는 새로운 방안을 제안한다. 활동성 AS에서 단기간 적용 시 TNF의 빠르고 정확한 효능을 최대한 활용한 후 csDMARDs 병용을 처방하여 TNF에 의한 관해를 유지하도록 하였다. 약물 요법은 치료 대상 전략에 따라 개별 환자의 다양한 반응에 따라 조정됩니다. TNF는 반응성 경향이 있는 경우 다시 도입한 다음 환자가 차도에 도달하면 csDMARD로 다시 전환합니다. 따라서, 이 치료 관리를 통해 AS의 지속적인 낮은 활성 또는 차도가 유망할 수 있으며 상대적으로 안정적인 상태의 관리에서 csDMARD가 TNFi를 부분적으로 대체하기 때문에 치료 비용이 감소할 것입니다.

이 연구는 활동성 강직성 척추염 환자 100명을 대상으로 48주간 진행되는 전향적 무작위 양성 대조군 임상 시험으로 설계되었습니다. 등록된 모든 환자는 TNFi(에타너셉트)의 기존 치료 계획과 우리 치료 계획의 임상 반응 및 비용 효율성을 비교하기 위해 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다. 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 BASDAI 및 ASDAS-CRP, 기능 상태에 대한 BASFI, 삶의 질 평가에 대한 EQ-5D 및 SF-36, SPARCC 및 SPARCC Sacroiliac을 포함하여 치료 효과를 평가하기 위해 여러 임상 지표가 측정됩니다. 천골 관절 침습에 대한 관절 구조 점수(SSS). 이번 1년간의 추적 연구를 통해 AS 질병 조절 및 비용 효율성 개선에 대한 새로운 치료 계획의 타당성을 평가할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Minkai Song
  • 전화번호: +8615626066091
  • 이메일: smkzw@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Minkai Song, MD.
          • 전화번호: +86 15626066091
          • 이메일: smkzw@163.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜의 특정 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 사전 서면 동의를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있는 능력.
  • 18세에서 45세 사이의 환자.
  • 수정된 뉴욕 기준에 따라 입증된 AS.
  • ASDAS 점수가 1.3 이상인 질병의 급성기.
  • 약물을 재구성하여 자가 주사하거나 그렇게 할 수 있는 사람이 있는 능력.
  • 2º ~ 8º C에서 주사 가능한 테스트 항목을 보관할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 결핵, 간염, 위장관 출혈, 종양, 감염성 질환의 병력이 있거나 다른 류마티스 면역계 전신 질환 또는 골관절염 질환을 동반한 병력이 있는 환자.
  • 임신/수유.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 모든 생(약독화) 백신의 수령.
  • 보상되지 않는 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 12개월 이내의 심근경색증, 안정형 또는 불안정형 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 중증 폐질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력을 포함하는 중대한 동시 내과 질환.
  • 연구 시작 후 30일 이내에 다른 연구 약물의 시험에 참여.
  • 임상적 관련성이 현저한 이상을 나타내는 임상 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1. 실험적
질병 활성도가 높을 때 주당 Etanercept 50mg + 기존 합성 DMARD(csDMARDs, 메토트렉세이트 주당 10mg, 설파살라진 하루 2.25g, 하이드록시클로로퀸 하루 0.2g); etanercept 50mg/주 + csDMARDs를 2주 동안 투여하고 csDMARDs를 질병 활성도가 낮은 경우에만 2주 동안만 계속 투여합니다. csDMARD는 질병 완화 상태일 때 4주 동안만.
의약품: 메토트렉세이트
주당 Methotrexate 10mg은 그룹 1 참가자의 배경 요법이 될 것입니다. 실험적.
의약품: 설파살라진
설파살라진 2.25g/일은 그룹 1 참가자의 배경 요법이 될 것입니다. 실험적.
의약품: 하이드록시클로로퀸
하루 하이드록시클로로퀸 0.2g이 그룹 1 참가자의 배경 요법이 될 것입니다. 실험적.
의약품: Etanercept(주당 50mg, 4주간)
1군 참가자. 고질병 활성 기준을 만족하는 실험자(ASDAS≥2.1) 모든 후속 시점에서 다음 4주 동안 에타너셉트(4주 동안 주당 50mg)를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 안바이누오®
의약품: Etanercept(주당 50mg, 2주간)
모든 추적 시점에서 낮은 질병 활동도 기준(2.1>ASDAS≥1.3)을 만족하는 그룹 1. 실험 참가자는 향후 2주 동안 에타너셉트(주당 50mg, 4주)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 안바이누오®
활성 비교기: 그룹 2. 양성 대조군
처음 12주 동안 Etanercept 50mg/주; 두 번째 12주 동안 에타너셉트 50mg/10일; 다음 12주 동안 매주 etanercept 25mg; 다음 12주 동안 2주에 etanercept 25mg.
의약품: Etanercept(주당 50mg)
그룹 2. 양성 대조군의 참가자는 48주 동안 에타너셉트(주당 50mg, 12주)를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 안바이누오®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강직성 척추염 20(ASAS-20) 반응 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 12, 24, 36, 48주차
ASAS는 AS 참가자의 증상 개선을 측정합니다. ASAS = 4개 영역: 질병 활성도, 통증, 기능, 염증에 대한 참가자 종합 평가. ASAS 20= 기준선에서 최소 >= 20% 개선 및 절대 변화 >= 0-10 숫자 척도에서 >=1 단위(0=질병 활성 없음, 10=높은 질병 활성) 0-10 수치 척도): 참가자에 의한 질병 활동, 참가자의 전반적인 통증 강도, BASFI에 의해 측정된 기능 및 조조 경직 강도 및 지속 시간에 관한 BASDAI의 마지막 2개 리커트 척도의 평균에 의해 측정된 염증의 전반적인 평가 및 악화 없음 남은 도메인.
12, 24, 36, 48주차
강직성 척추염 40(ASAS-40) 반응 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 12, 24, 36, 48주차
ASAS는 강직성 척추염(AS) 참가자의 증상 개선을 측정합니다. ASAS = 4개 영역: 질병 활동, 통증, 기능, 염증에 대한 참여자 전반적 평가. ASAS 40= 기준선에서 최소(>=) 40% 개선 및 최소 3개 영역에서 0-10 숫자 척도에서 절대 변화 >=2 단위(0=질병 활성 없음, 10=높은 질병 활성)( 0-10 수치 척도): 참가자의 질병 활동, 참가자의 전반적인 통증 강도, BASFI로 측정한 기능 및 아침 경직 강도 및 지속 시간 및 악화 없음과 관련하여 BASDAI에서 마지막 두 리커트 척도의 평균으로 측정한 염증에 대한 전반적인 평가 나머지 도메인에서
12, 24, 36, 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다. 이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다. 정상 범위는 0~30밀리미터/시간(mm/hr)입니다. 더 높은 속도는 염증과 일치합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
BASDAI 점수는 질병 활동에 관한 6개의 질문으로 구성된 간단한 자가 보고 설문지를 사용하여 결정되었습니다. 각 질문은 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(0 = 증상 없음, 10 = 매우 심각한 증상).
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
강직성 척추염 질환 활동도(ASDAS) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
ASDAS 도구는 자체 관리 설문지와 객관적인 실험실 평가입니다. 설문지는 시각적 아날로그 척도(0(정상)에서 10(극도의 통증 또는 장애) cm)로 평가된 질병 활동, 요통 및 말초 통증/종창과 숫자 등급 척도(0에서 10, 0은 없음, 10은 2시간 이상의 기간을 나타냄). 실험실 매개변수는 C-반응성 단백질(mg/L)(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(mm/h)(ESR)의 측정입니다. 5가지 변수(질병 활동, 허리 통증, 조조 강직 기간, 말초 통증/부종, CRP 또는 ESR 값)의 데이터를 결합하여 0에서 정의된 상한 없음 범위의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 완화는 ASDAS 점수 <1.3으로 정의됩니다. 임상적으로 중요한 개선은 1.1 단위 이상의 변화로 정의되고 주요 개선은 2.0 단위 이상의 변화로 정의됩니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI) 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
BASFI는 AS의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자체 평가 도구입니다. 참가자들은 AS의 기능에 관한 8개의 특정 질문과 참가자의 일상 생활에 대처하는 능력을 반영하는 2개의 질문으로 구성된 10개의 질문에 답했습니다. 각 질문은 0-10 척도(0은 문제 없음, 10은 최악의 문제)로 답변되었으며, 그 합계(10으로 나눈 값)는 BASFI 점수(0-10)가 되었습니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
유로 삶의 질-5차원(EQ-5D) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
EQ 5D는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지입니다. 건강 상태 프로필 구성 요소는 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증, 1은 더 나은 건강 상태(문제 없음), 3은 최악의 건강 상태(극단적인 문제)를 나타냅니다. .
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
Short Form-36 Health Survey(SF-36) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
의학적 결과 연구 건강 측정 SF-36 설문지는 잘 검증되고 널리 사용되는 삶의 질 도구입니다. SF-36의 4개 하위척도는 PCS(physical functioning, role-physical, bodyly pain, general health) 점수와 SF의 4개 하위척도 -36은 MCS(활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강) 점수로 구성됩니다. PCS 및 MCS는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다(최악의 값은 0, 최상의 값은 100). 선형 변환을 수행하여 점수를 평균 50으로 변환하고 표준편차 10.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
천장 관절에 대한 SPARCC(SpondyloArthritis Research Consortium of Canada) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
천장관절에 대한 SPARCC 점수는 후방에서 전방으로 6개의 연속적인 관상 절편을 기반으로 합니다. 각 관절은 4개의 사분면으로 나뉩니다. 각 사분면에는 0 = 병변 없음/1 = 증가된 신호의 점수가 할당되었습니다. 각 슬라이스에 대해 사분면에서 강한 신호를 나타내는 각 관절에 대해 점수가 1씩 증가합니다. 또한 각 슬라이스에 대해 관절 표면에서 ≥1cm 깊이의 신호가 지속적으로 증가하는 병변을 포함하는 각 관절에 대해 1점의 추가 점수가 주어집니다. 가능한 최대 점수는 72입니다.
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
기준선으로부터의 동반이환에 따른 심각한 부작용(SAE) 또는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
연구 섭정을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건은 관계 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다. 다음 결과 중 하나를 초래하거나 임의의 다른 이유로 중요한 것으로 간주되는 AE는 SAE로 간주되었습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jun Xiao, Nanfang Hospital of Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2019-122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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