WELL 모니터링 시스템의 설계, 자폐증에 적용 (Do Well B)
2016년 7월 25일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
전 세계적으로 자폐증의 유병률은 지속적으로 증가하고 있습니다.
자폐증을 가진 사람들은 비정형적인 지각 및 정보 처리로 인해 의사 소통 및 사회적 상호 작용에 어려움을 겪으며 불안이 누적됩니다.
내부적으로 경험한 극심한 과부하는 외부적으로는 보이지 않을 수 있습니다.
초기 단계에서 스트레스가 많은 상황을 식별하면 자해 행동과 같은 사회적으로 문제가 되는 행동이 발생하는 것을 방지할 수 있습니다.
자율신경계(ANS)의 활성화는 불안에 대한 반응에 관여하며, 비간섭적이고 통증이 없는 휴대용 장치를 사용하여 심박 변이도 및 피부 전도도를 통해 측정할 수 있습니다.
따라서 주로 자폐증을 가진 비 의사 소통 개인을 위해 신호 인식 및 반응에 대한 혁신적인 분석 개발이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜은 실생활(가정 및 사회 환경)에서 진행됩니다.
우리는 특정 디자인(비디오/오디오 녹음 기능이 있는 스파이 글래스)을 통해 동기화 방식으로 모두 기록될 외부 이벤트와 ANS의 수정 사항을 연관시키는 것을 목표로 합니다.
4단계는 자폐증 참가자와 노년층 통제에 대해 수행됩니다: 1) 24시간 기준 사전 실험(신체 활동, 수면), 2) 실제 상황에서 2시간, 3) 조용한 환경에서 30분 , 몇 초 동안 스트레스가 많은 소리로 중단됨, 4) 불안을 유발한 사건에 대한 의견과 감정을 얻기 위한 인터뷰.
자폐증 및 제어 참가자는 2단계와 3단계에 함께 참여하여 동일한 상황에 대한 서로 다른 생리적 반응을 드러내고 잠재적으로 문제가 있는 사건을 식별합니다.
지속적인 ANS 데이터에 대해 팀에서 개발한 통계 분석을 적용합니다.
급격한 변화를 감지하면 일정한 평균으로 몇 분의 더 짧은 시계열로 데이터를 분할하고 조각별 상수 프랙탈 지수를 통해 데이터의 지속성 또는 반지속성을 추정할 수 있습니다.
우리는 불안, 휴식 및 신체 활동과 같은 다양한 행동을 특징짓는 클래스를 구분할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐 진단 인터뷰 - 개정판(ADI-R), 자폐 진단 관찰 일정 - 일반(ADOS-G) 및 Vineland 적응 행동 척도(VABS)에 기반한 명확한 자폐 스펙트럼 장애.
제외 기준:
- 이전 3개월 동안 및 실험 동안 의료 처방의 변경.
자폐 스펙트럼을 제외하고 짝을 이룬 연령 및 성별 일치 개인에 대해 동일한 포함 기준이 적용됩니다. 쌍을 이룬 대조군은 자폐증이 있는 개인의 친구 내에서 선택됩니다. 컨트롤을 모집하는 데 어려움이 있는 경우 심리학자 참조 대상이 컨트롤 역할을 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자폐증이 있는 참가자
|
4단계는 자폐증 참가자와 노년층 통제에 대해 수행됩니다: 1) 24시간 기준 사전 실험(신체 활동, 수면), 2) 실제 상황에서 2시간, 3) 조용한 환경에서 30분 , 몇 초 동안 스트레스가 많은 소리로 중단됨, 4) 불안을 유발한 사건에 대한 의견과 감정을 얻기 위한 인터뷰.
자폐증 및 제어 참가자는 2단계와 3단계에 함께 참여하여 동일한 상황에 대한 서로 다른 생리적 반응을 드러내고 잠재적으로 문제가 있는 사건을 식별합니다.
|
|
실험적: 연령 일치 컨트롤
|
4단계는 자폐증 참가자와 노년층 통제에 대해 수행됩니다: 1) 24시간 기준 사전 실험(신체 활동, 수면), 2) 실제 상황에서 2시간, 3) 조용한 환경에서 30분 , 몇 초 동안 스트레스가 많은 소리로 중단됨, 4) 불안을 유발한 사건에 대한 의견과 감정을 얻기 위한 인터뷰.
자폐증 및 제어 참가자는 2단계와 3단계에 함께 참여하여 동일한 상황에 대한 서로 다른 생리적 반응을 드러내고 잠재적으로 문제가 있는 사건을 식별합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
홀터 심전도의 심박 변이도
기간: 1일차에
|
1일차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심박수 송신기 벨트의 심박수 변동성
기간: 1일차에
|
1일차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Dutheil, MD PhD, University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-0213
- 2014-A00611-46 (레지스트리 식별자: 2014-A00611-46)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .