Design av WELL Being-overvåkingssystemer, applikasjon ved autisme (Do Well B)
25. juli 2016 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Den verdensomspennende utbredelsen av autisme øker stadig.
Personer med autisme har problemer med kommunikasjon og sosial interaksjon som følge av atypisk persepsjons- og informasjonsbehandling, som fører til akkumulering av angst.
Ekstrem overbelastning som oppleves internt er kanskje ikke synlig eksternt.
Å identifisere stressende situasjoner på et tidlig stadium kan unngå at sosialt problematisk atferd oppstår, for eksempel selvskadende atferd.
Aktivering av det autonome nervesystemet (ANS) er involvert i responsen på angst, som kan måles gjennom hjertefrekvensvariasjoner og hudledningsevne ved bruk av en bærbar enhet, ikke-påtrengende og smertefri.
Derfor er det nødvendig å utvikle innovative analyser av signaloppfatning og reaksjon, hovedsakelig for ikke-kommunikative individer med autisme.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollen vil finne sted i det virkelige liv (hjemme og sosiale miljøer).
Vi tar sikte på å assosiere modifikasjoner av ANS med eksterne hendelser som alle vil bli tatt opp på en synkron måte gjennom et spesifikt design (spionbriller med video/lydopptak).
Fire faser vil bli utført på autismedeltakere og eldre marsjerte kontroller: 1) 24-timers baseline-foreksperiment (fysisk aktivitet, søvn), 2) 2-timers i virkelighetens situasjon, 3) 30-minutters i rolige omgivelser , avbrutt av noen få sekunders stressende lyd, 4) et intervju for å få kommentarer og følelser om hendelser som utløste angst.
Autisme- og kontrolldeltakere vil være sammen i fase 2 og 3, og avsløre ulike fysiologiske responser på de samme situasjonene, og dermed identifisere potensielt problematiske hendelser.
Vi vil bruke de statistiske analysene utviklet av teamet vårt på kontinuerlige ANS-data.
Påvisning av brå endringer vil tillate segmentering av dataene i kortere tidsserier på få minutter med et konstant gjennomsnitt, og estimere deres persistens eller antipersistens gjennom en stykkevis konstant fraktalindeks.
Vi vil skille ut klasser som karakteriserer ulik atferd som angst, hvile og fysisk aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klar autismespekterforstyrrelse, basert på autismediagnostisk intervju - revidert (ADI-R), autismediagnostisk observasjonsplan - generisk (ADOS-G), og Vineland adaptive atferdsskalaer (VABS).
Ekskluderingskriterier:
- endring i medisinsk resept de siste 3 månedene og under forsøket.
De samme inklusjonskriteriene vil gjelde for de sammenkoblede alders- og kjønnsmatchede individene med unntak av autismespekteret. Den sammenkoblede kontrollen vil bli valgt i vennene til personer med autisme. Ved vanskeligheter med å rekruttere kontroller kan psykologreferenten betjenes som kontroll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med autisme
|
Fire faser vil bli utført på autismedeltakere og eldre marsjerte kontroller: 1) 24-timers baseline-foreksperiment (fysisk aktivitet, søvn), 2) 2-timers i virkelighetens situasjon, 3) 30-minutters i rolige omgivelser , avbrutt av noen få sekunders stressende lyd, 4) et intervju for å få kommentarer og følelser om hendelser som utløste angst.
Autisme- og kontrolldeltakere vil være sammen i fase 2 og 3, og avsløre ulike fysiologiske responser på de samme situasjonene, og dermed identifisere potensielt problematiske hendelser.
|
|
Eksperimentell: Gamle kontroller
|
Fire faser vil bli utført på autismedeltakere og eldre marsjerte kontroller: 1) 24-timers baseline-foreksperiment (fysisk aktivitet, søvn), 2) 2-timers i virkelighetens situasjon, 3) 30-minutters i rolige omgivelser , avbrutt av noen få sekunders stressende lyd, 4) et intervju for å få kommentarer og følelser om hendelser som utløste angst.
Autisme- og kontrolldeltakere vil være sammen i fase 2 og 3, og avsløre ulike fysiologiske responser på de samme situasjonene, og dermed identifisere potensielt problematiske hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon fra holter elektrokardiogram
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon fra pulssenderbeltet
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Dutheil, MD PhD, University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0213
- 2014-A00611-46 (Registeridentifikator: 2014-A00611-46)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .