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Progettazione di sistemi di monitoraggio del benessere, applicazione nell'autismo (Do Well B)

25 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
La prevalenza mondiale dell'autismo è in costante aumento. Le persone con autismo hanno difficoltà nella comunicazione e nell'interazione sociale derivanti dall'elaborazione percettiva e delle informazioni atipica, che porta all'accumulo di ansia. Il sovraccarico estremo sperimentato internamente potrebbe non essere visibile esternamente. Identificare situazioni stressanti in una fase precoce può evitare il verificarsi di comportamenti socialmente problematici, come comportamenti autolesivi. L'attivazione del sistema nervoso autonomo (SNA) è coinvolta nella risposta all'ansia, che può essere misurata attraverso la variabilità della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea con l'uso di un dispositivo portatile, in modo non intrusivo e indolore. Pertanto, è necessario sviluppare un'analisi innovativa della percezione e della reazione del segnale, principalmente per gli individui con autismo non comunicativi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo si svolgerà nella vita reale (ambienti domestici e sociali). Ci proponiamo di associare le modifiche di ANS ad eventi esterni che saranno tutti registrati in modo sincrono attraverso un design specifico (occhiali spia con registrazione video/audio). Verranno condotte quattro fasi su partecipanti con autismo e controlli di età avanzata: 1) 24 ore di base prima dell'esperimento (attività fisica, sonno), 2) 2 ore in situazioni di vita reale, 3) 30 minuti in un ambiente tranquillo , interrotto da un suono stressante di pochi secondi, 4) un'intervista per ottenere commenti e sentimenti su eventi che hanno scatenato l'ansia. I partecipanti con autismo e controllo saranno insieme per le fasi 2 e 3, rivelando diverse risposte fisiologiche alle stesse situazioni e identificando così eventi potenzialmente problematici. Applicheremo le analisi statistiche sviluppate dal nostro team su dati ANS continui. Il rilevamento di bruschi cambiamenti consentirà di segmentare i dati in serie temporali più brevi di pochi minuti con una media costante, e stimare la loro persistenza o antipersistenza attraverso un indice frattale costante a tratti. Districaremo classi che caratterizzano diversi comportamenti come l'ansia, il riposo e l'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo dello spettro autistico chiaro, basato sul colloquio diagnostico sull'autismo - rivisto (ADI-R), sul programma di osservazione diagnostica sull'autismo - generico (ADOS-G) e sulle scale di comportamento adattivo di Vineland (VABS).

Criteri di esclusione:

  • modifica della prescrizione medica nei 3 mesi precedenti e durante la sperimentazione.

Gli stessi criteri di inclusione si applicheranno per gli individui accoppiati per età e sesso, ad eccezione dello spettro autistico. Il controllo accoppiato sarà scelto tra gli amici delle persone con autismo. In caso di difficoltà nel reclutamento dei controlli, lo psicologo referente può fungere da controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con autismo
Comportamentale: situazioni di vita reale
Verranno condotte quattro fasi su partecipanti con autismo e controlli di età avanzata: 1) 24 ore di base prima dell'esperimento (attività fisica, sonno), 2) 2 ore in situazioni di vita reale, 3) 30 minuti in un ambiente tranquillo , interrotto da un suono stressante di pochi secondi, 4) un'intervista per ottenere commenti e sentimenti su eventi che hanno scatenato l'ansia. I partecipanti con autismo e controllo saranno insieme per le fasi 2 e 3, rivelando diverse risposte fisiologiche alle stesse situazioni e identificando così eventi potenzialmente problematici.
Sperimentale: Controlli abbinati per età
Comportamentale: situazioni di vita reale
Verranno condotte quattro fasi su partecipanti con autismo e controlli di età avanzata: 1) 24 ore di base prima dell'esperimento (attività fisica, sonno), 2) 2 ore in situazioni di vita reale, 3) 30 minuti in un ambiente tranquillo , interrotto da un suono stressante di pochi secondi, 4) un'intervista per ottenere commenti e sentimenti su eventi che hanno scatenato l'ansia. I partecipanti con autismo e controllo saranno insieme per le fasi 2 e 3, rivelando diverse risposte fisiologiche alle stesse situazioni e identificando così eventi potenzialmente problematici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca da elettrocardiogramma holter
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca dalla cintura del trasmettitore della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Dutheil, MD PhD, University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0213
  • 2014-A00611-46 (Identificatore di registro: 2014-A00611-46)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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