Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design af WELL Being-overvågningssystemer, anvendelse ved autisme (Do Well B)

25. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Den verdensomspændende udbredelse af autisme er konstant stigende. Mennesker med autisme har vanskeligheder med kommunikation og social interaktion som følge af atypisk perception og informationsbehandling, hvilket fører til ophobning af angst. Ekstrem overbelastning oplevet internt er muligvis ikke synlig eksternt. Identifikation af stressende situationer på et tidligt tidspunkt kan undgå, at social problematisk adfærd opstår, såsom selvskadende adfærd. Aktivering af det autonome nervesystem (ANS) er involveret i reaktionen på angst, som kan måles gennem hjertefrekvensvariabilitet og hudledningsevne ved brug af en bærbar enhed, ikke-påtrængende og smertefrit. Derfor er det nødvendigt at udvikle innovative analyser af signalopfattelse og reaktion, primært for de ikke-kommunikative personer med autisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen vil finde sted i det virkelige liv (hjem og sociale miljøer). Vi tilstræber at forbinde ændringer af ANS med eksterne begivenheder, som alle vil blive optaget på en synkron måde gennem et specifikt design (spionbriller med video/lydoptagelse). Fire faser vil blive udført på autismedeltagere og ældre-marcherede kontroller: 1) 24-timers baseline præ-eksperiment (fysisk aktivitet, søvn), 2) 2-timers i den virkelige situation, 3) 30-minutters i rolige omgivelser , afbrudt af et par sekunders stressende lyd, 4) et interview for at få kommentarer og følelser omkring begivenheder, der udløste angst. Autisme- og kontroldeltagere vil være sammen i fase 2 og 3 og afsløre forskellige fysiologiske reaktioner på de samme situationer og dermed identificere potentielt problematiske hændelser. Vi vil anvende de statistiske analyser udviklet af vores team på kontinuerlige ANS-data. Detektering af pludselige ændringer vil gøre det muligt at segmentere dataene i kortere tidsserier på få minutter med et konstant gennemsnit og estimere deres persistens eller antipersistens gennem et stykkevis konstant fraktalindeks. Vi vil adskille klasser, der karakteriserer forskellige adfærdsformer såsom angst, hvile og fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klar autismespektrumforstyrrelse, baseret på autismediagnostisk interview - revideret (ADI-R), autismediagnostisk observationsplan - generisk (ADOS-G) og Vineland adaptive adfærdsskalaer (VABS).

Ekskluderingskriterier:

  • ændring i lægeordination inden for de foregående 3 måneder og under forsøget.

De samme inklusionskriterier vil gælde for de parrede alders- og kønsmatchede individer med undtagelse af autismespektrum. Den parrede kontrol vil blive valgt blandt venner af personer med autisme. I tilfælde af vanskeligheder med at rekruttere kontroller kan psykologreferenten fungere som kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med autisme
Adfærdsmæssigt: virkelige situationer
Fire faser vil blive udført på autismedeltagere og ældre-marcherede kontroller: 1) 24-timers baseline præ-eksperiment (fysisk aktivitet, søvn), 2) 2-timers i den virkelige situation, 3) 30-minutters i rolige omgivelser , afbrudt af et par sekunders stressende lyd, 4) et interview for at få kommentarer og følelser omkring begivenheder, der udløste angst. Autisme- og kontroldeltagere vil være sammen i fase 2 og 3 og afsløre forskellige fysiologiske reaktioner på de samme situationer og dermed identificere potentielt problematiske hændelser.
Eksperimentel: Ældre-matchede kontroller
Adfærdsmæssigt: virkelige situationer
Fire faser vil blive udført på autismedeltagere og ældre-marcherede kontroller: 1) 24-timers baseline præ-eksperiment (fysisk aktivitet, søvn), 2) 2-timers i den virkelige situation, 3) 30-minutters i rolige omgivelser , afbrudt af et par sekunders stressende lyd, 4) et interview for at få kommentarer og følelser omkring begivenheder, der udløste angst. Autisme- og kontroldeltagere vil være sammen i fase 2 og 3 og afsløre forskellige fysiologiske reaktioner på de samme situationer og dermed identificere potentielt problematiske hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet fra holter-elektrokardiogram
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulsvariation fra pulssenderbæltet
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Dutheil, MD PhD, University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0213
  • 2014-A00611-46 (Registry Identifier: 2014-A00611-46)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med virkelige situationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner