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Design von Systemen zur Überwachung des Wohlbefindens, Anwendung bei Autismus (Do Well B)

25. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Die weltweite Prävalenz von Autismus nimmt stetig zu. Menschen mit Autismus haben Schwierigkeiten in der Kommunikation und sozialen Interaktion, die aus einer atypischen Wahrnehmung und Informationsverarbeitung resultieren, was zu einer Anhäufung von Angst führt. Eine extreme innere Überlastung kann äußerlich nicht sichtbar sein. Das frühzeitige Erkennen von Stresssituationen kann sozial problematisches Verhalten wie etwa selbstverletzendes Verhalten vermeiden. Die Aktivierung des autonomen Nervensystems (ANS) ist an der Reaktion auf Angst beteiligt, die durch die Herzfrequenzvariabilität und den Hautleitwert mit einem tragbaren Gerät berührungslos und schmerzfrei gemessen werden kann. Daher ist die Entwicklung einer innovativen Analyse der Signalwahrnehmung und -reaktion notwendig, hauptsächlich für nicht kommunikative Personen mit Autismus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll findet im realen Leben statt (häusliches und soziales Umfeld). Unser Ziel ist es, Änderungen des ANS mit externen Ereignissen in Verbindung zu bringen, die alle durch ein bestimmtes Design (Spionagebrille mit Video-/Audioaufzeichnung) synchron aufgezeichnet werden. Vier Phasen werden an Autismus-Teilnehmern und altersmäßigen Kontrollen durchgeführt: 1) 24-Stunden-Grundlinien-Vorexperiment (körperliche Aktivität, Schlaf), 2) 2-Stunden in realen Lebenssituationen, 3) 30-Minuten in einer ruhigen Umgebung , unterbrochen von einigen Sekunden stressigen Geräuschen, 4) ein Interview, um Kommentare und Gefühle zu Ereignissen zu erhalten, die Angst ausgelöst haben. Autismus- und Kontrollteilnehmer werden in den Phasen 2 und 3 zusammen sein, um unterschiedliche physiologische Reaktionen auf dieselben Situationen aufzuzeigen und somit potenziell problematische Ereignisse zu identifizieren. Wir werden die von unserem Team entwickelten statistischen Analysen auf kontinuierliche ANS-Daten anwenden. Die Erkennung abrupter Änderungen ermöglicht die Segmentierung der Daten in kürzere Zeitreihen von wenigen Minuten mit einem konstanten Mittelwert und die Schätzung ihrer Persistenz oder Antipersistenz durch einen stückweise konstanten Fraktalindex. Wir werden Klassen entwirren, die verschiedene Verhaltensweisen wie Angst, Ruhe und körperliche Aktivität charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klare Autismus-Spektrum-Störung, basierend auf dem Autismus-Diagnose-Interview – überarbeitet (ADI-R), dem Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan – generisch (ADOS-G) und den adaptiven Verhaltensskalen von Vineland (VABS).

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der ärztlichen Verschreibung in den letzten 3 Monaten und während des Experiments.

Mit Ausnahme des Autismus-Spektrums gelten die gleichen Einschlusskriterien für die gepaarten alters- und geschlechtsabgestimmten Personen. Die gepaarte Kontrolle wird innerhalb der Freunde von Menschen mit Autismus gewählt. Falls es schwierig ist, Kontrollpersonen zu rekrutieren, kann der Referenzpsychologe als Kontrolle dienen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Autismus
Verhalten: reale Lebenssituationen
Vier Phasen werden an Autismus-Teilnehmern und altersmäßigen Kontrollen durchgeführt: 1) 24-Stunden-Grundlinien-Vorexperiment (körperliche Aktivität, Schlaf), 2) 2-Stunden in realen Lebenssituationen, 3) 30-Minuten in einer ruhigen Umgebung , unterbrochen von einigen Sekunden stressigen Geräuschen, 4) ein Interview, um Kommentare und Gefühle zu Ereignissen zu erhalten, die Angst ausgelöst haben. Autismus- und Kontrollteilnehmer werden in den Phasen 2 und 3 zusammen sein, um unterschiedliche physiologische Reaktionen auf dieselben Situationen aufzuzeigen und somit potenziell problematische Ereignisse zu identifizieren.
Experimental: Altersangepasste Kontrollen
Verhalten: reale Lebenssituationen
Vier Phasen werden an Autismus-Teilnehmern und altersmäßigen Kontrollen durchgeführt: 1) 24-Stunden-Grundlinien-Vorexperiment (körperliche Aktivität, Schlaf), 2) 2-Stunden in realen Lebenssituationen, 3) 30-Minuten in einer ruhigen Umgebung , unterbrochen von einigen Sekunden stressigen Geräuschen, 4) ein Interview, um Kommentare und Gefühle zu Ereignissen zu erhalten, die Angst ausgelöst haben. Autismus- und Kontrollteilnehmer werden in den Phasen 2 und 3 zusammen sein, um unterschiedliche physiologische Reaktionen auf dieselben Situationen aufzuzeigen und somit potenziell problematische Ereignisse zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität aus dem Holter-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität vom Herzfrequenz-Sendegurt
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Dutheil, MD PhD, University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0213
  • 2014-A00611-46 (Registrierungskennung: 2014-A00611-46)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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