Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh systémů monitorování blahobytu, aplikace v autismu (Do Well B)

25. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celosvětová prevalence autismu neustále roste. Lidé s autismem mají potíže s komunikací a sociální interakcí vyplývající z atypického vnímání a zpracování informací, což vede k hromadění úzkosti. Extrémní přetížení, ke kterému dochází interně, nemusí být navenek viditelné. Identifikace stresových situací v rané fázi může zabránit tomu, aby došlo k sociálně problematickému chování, jako je sebepoškozující chování. Aktivace autonomního nervového systému (ANS) se podílí na reakci na úzkost, kterou lze měřit variabilitou srdeční frekvence a kožní vodivostí pomocí přenosného zařízení, neintruzivně a bez bolesti. Vývoj inovativní analýzy vnímání signálu a reakce je tedy nezbytný, zejména u nekomunikativních jedinců s autismem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol bude probíhat v reálném životě (domácí a sociální prostředí). Naším cílem je spojit úpravy ŘLP s externími událostmi, které budou všechny synchronně zaznamenávány prostřednictvím specifického designu (špionážní brýle s video/audio záznamem). Proběhnou čtyři fáze na účastnících autismu a kontrolách s pochodem ve věku: 1) 24hodinový základní předexperiment (fyzická aktivita, spánek), 2) 2 hodiny v reálné situaci, 3) 30 minut v tichém prostředí , přerušený na několik sekund stresujícím zvukem, 4) rozhovor s cílem získat komentáře a pocity ohledně událostí, které vyvolaly úzkost. Účastníci autismu a kontroly budou spolu ve fázi 2 a 3, odhalují různé fyziologické reakce na stejné situace, a tak identifikují potenciálně problematické události. Statistické analýzy vyvinuté naším týmem budeme aplikovat na kontinuální data ANS. Detekce náhlých změn umožní segmentovat data v kratších časových řadách několika minut s konstantním průměrem a odhadnout jejich perzistenci nebo antiperzistenci pomocí po částech konstantního fraktálního indexu. Rozdělíme třídy charakterizující různá chování, jako je úzkost, odpočinek a fyzická aktivita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jasná porucha autistického spektra, založená na diagnostickém rozhovoru pro autismus – revidovaný (ADI-R), plánu diagnostického pozorování autismu – generický (ADOS-G) a Vinelandových škálách adaptivního chování (VABS).

Kritéria vyloučení:

  • změna lékařského předpisu v předchozích 3 měsících a během experimentu.

Stejná zařazovací kritéria budou platit pro párové věkově a pohlaví shodné jedince s výjimkou autistického spektra. Párová kontrola bude vybrána v rámci přátel jedinců s autismem. V případě potíží s náborem kontrol může být jako kontrola použit referent psycholog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s autismem
Behaviorální: situace ze skutečného života
Proběhnou čtyři fáze na účastnících autismu a kontrolách s pochodem ve věku: 1) 24hodinový základní předexperiment (fyzická aktivita, spánek), 2) 2 hodiny v reálné situaci, 3) 30 minut v tichém prostředí , přerušený na několik sekund stresujícím zvukem, 4) rozhovor s cílem získat komentáře a pocity ohledně událostí, které vyvolaly úzkost. Účastníci autismu a kontroly budou spolu ve fázi 2 a 3, odhalují různé fyziologické reakce na stejné situace, a tak identifikují potenciálně problematické události.
Experimentální: Ovládací prvky odpovídající věku
Behaviorální: situace ze skutečného života
Proběhnou čtyři fáze na účastnících autismu a kontrolách s pochodem ve věku: 1) 24hodinový základní předexperiment (fyzická aktivita, spánek), 2) 2 hodiny v reálné situaci, 3) 30 minut v tichém prostředí , přerušený na několik sekund stresujícím zvukem, 4) rozhovor s cílem získat komentáře a pocity ohledně událostí, které vyvolaly úzkost. Účastníci autismu a kontroly budou spolu ve fázi 2 a 3, odhalují různé fyziologické reakce na stejné situace, a tak identifikují potenciálně problematické události.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence z holterova elektrokardiogramu
Časové okno: v den 1
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variabilita srdečního tepu z pásu vysílače srdečního tepu
Časové okno: v den 1
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Dutheil, MD PhD, University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0213
  • 2014-A00611-46 (Identifikátor registru: 2014-A00611-46)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na situace ze skutečného života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit