Ontwerp van WELL Being Monitoring Systems, toepassing bij autisme (Do Well B)
25 juli 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
De wereldwijde prevalentie van autisme neemt voortdurend toe.
Mensen met autisme hebben problemen met communicatie en sociale interactie als gevolg van atypische perceptie en informatieverwerking, wat leidt tot een opeenhoping van angst.
Extreme overbelasting die intern wordt ervaren, is mogelijk niet zichtbaar aan de buitenkant.
Door stressvolle situaties in een vroeg stadium te signaleren, kan sociaal problematisch gedrag, zoals zelfbeschadigend gedrag, worden voorkomen.
Activering van het autonome zenuwstelsel (ANS) is betrokken bij de reactie op angst, die kan worden gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit en huidgeleiding met behulp van een draagbaar apparaat, niet-opdringerig en pijnvrij.
Daarom is het ontwikkelen van een innovatieve analyse van signaalperceptie en -reactie noodzakelijk, vooral voor niet-communicatieve personen met autisme.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol vindt plaats in het echte leven (thuis en sociale omgevingen).
We streven ernaar wijzigingen van ANS te associëren met externe gebeurtenissen die allemaal op een synchrone manier worden opgenomen door een specifiek ontwerp (spionagebril met video-/audio-opname).
Er zullen vier fasen worden uitgevoerd bij deelnemers met autisme en controles op leeftijdsmarsen: 1) 24 uur basislijn pre-experiment (fysieke activiteit, slaap), 2) 2 uur in real-life situatie, 3) 30 minuten in een rustige omgeving , onderbroken door een stressvol geluid van een paar seconden, 4) een interview om opmerkingen en gevoelens te krijgen over gebeurtenissen die angst veroorzaakten.
Autisme- en controledeelnemers zullen samen zijn voor fase 2 en 3, waarbij verschillende fysiologische reacties op dezelfde situaties worden onthuld en zo potentieel problematische gebeurtenissen worden geïdentificeerd.
We zullen de door ons team ontwikkelde statistische analyses toepassen op continue ANS-gegevens.
Detectie van abrupte veranderingen zal het mogelijk maken de gegevens te segmenteren in kortere tijdreeksen van enkele minuten met een constant gemiddelde, en hun persistentie of antipersistentie te schatten door middel van een stuksgewijze constante fractale index.
We ontwarren klassen die kenmerkend zijn voor verschillende gedragingen zoals angst, rust en fysieke activiteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duidelijke autismespectrumstoornis, gebaseerd op het autisme diagnostisch interview - herzien (ADI-R), het autisme diagnostisch observatieschema - generiek (ADOS-G) en de Vineland adaptieve gedragsschalen (VABS).
Uitsluitingscriteria:
- wijziging van medisch voorschrift in de afgelopen 3 maanden en tijdens het experiment.
Dezelfde inclusiecriteria zijn van toepassing op de gepaarde leeftijd en geslacht gematchte individuen, met uitzondering van autismespectrum. De gepaarde controle wordt gekozen binnen de vrienden van personen met autisme. In geval van moeilijkheden om controles te rekruteren, kan de referentiepsycholoog als controle worden gediend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met autisme
|
Er zullen vier fasen worden uitgevoerd bij deelnemers met autisme en controles op leeftijdsmarsen: 1) 24 uur basislijn pre-experiment (fysieke activiteit, slaap), 2) 2 uur in real-life situatie, 3) 30 minuten in een rustige omgeving , onderbroken door een stressvol geluid van een paar seconden, 4) een interview om opmerkingen en gevoelens te krijgen over gebeurtenissen die angst veroorzaakten.
Autisme- en controledeelnemers zullen samen zijn voor fase 2 en 3, waarbij verschillende fysiologische reacties op dezelfde situaties worden onthuld en zo potentieel problematische gebeurtenissen worden geïdentificeerd.
|
|
Experimenteel: Op leeftijd afgestemde controles
|
Er zullen vier fasen worden uitgevoerd bij deelnemers met autisme en controles op leeftijdsmarsen: 1) 24 uur basislijn pre-experiment (fysieke activiteit, slaap), 2) 2 uur in real-life situatie, 3) 30 minuten in een rustige omgeving , onderbroken door een stressvol geluid van een paar seconden, 4) een interview om opmerkingen en gevoelens te krijgen over gebeurtenissen die angst veroorzaakten.
Autisme- en controledeelnemers zullen samen zijn voor fase 2 en 3, waarbij verschillende fysiologische reacties op dezelfde situaties worden onthuld en zo potentieel problematische gebeurtenissen worden geïdentificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit van holter-elektrocardiogram
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit van de hartslagband
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Dutheil, MD PhD, University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0213
- 2014-A00611-46 (Register-ID: 2014-A00611-46)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .