WELL Being 监测系统的设计，在自闭症中的应用 (Do Well B)
2016年7月25日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
自闭症的全球患病率在不断增加。
自闭症患者由于不典型的感知和信息处理而导致沟通和社会交往困难，导致焦虑的积累。
内部经历的极端超载可能在外部不可见。
在早期阶段识别压力情况可能会避免出现社会问题行为，例如自伤行为。
自主神经系统 (ANS) 的激活涉及对焦虑的反应，这可以通过使用便携式设备的心率变异性和皮肤电导率进行测量，非侵入式且无痛。
因此，开发信号感知和反应的创新分析是必要的，主要是针对患有自闭症的非交流个体。
研究概览
详细说明
该协议将发生在现实生活中（家庭和社会环境）。
我们的目标是将 ANS 的修改与外部事件相关联，这些事件将通过特定设计（带有视频/音频记录的间谍眼镜）以同步方式记录下来。
四个阶段将对自闭症参与者和老年行进控制进行：1）24 小时基线预实验（身体活动、睡眠），2）现实生活中 2 小时，3）安静环境中 30 分钟, 被几秒钟的压力声音打断，4) 一次采访，以获得对引发焦虑的事件的评论和感受。
自闭症和对照参与者将在第 2 和第 3 阶段在一起，揭示对相同情况的不同生理反应，从而识别潜在的问题事件。
我们将把我们团队开发的统计分析应用到连续的 ANS 数据上。
突然变化的检测将允许以恒定均值在几分钟的较短时间序列中分割数据，并通过分段常数分形指数估计它们的持久性或反持久性。
我们将解开表征不同行为（例如焦虑、休息和身体活动）的类别。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明确自闭症谱系障碍，基于自闭症诊断访谈 - 修订版 (ADI-R)、自闭症诊断观察时间表 - 通用 (ADOS-G) 和 Vineland 适应性行为量表 (VABS)。
排除标准：
- 前 3 个月和实验期间医疗处方的变化。
相同的纳入标准将适用于成对的年龄和性别匹配的个体，自闭症谱系除外。 配对对照将在自闭症患者的朋友中选择。 在难以招募控制的情况下，心理学家的参照物可以作为控制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自闭症参与者
|
四个阶段将对自闭症参与者和老年行进控制进行：1）24 小时基线预实验（身体活动、睡眠），2）现实生活中 2 小时，3）安静环境中 30 分钟, 被几秒钟的压力声音打断，4) 一次采访，以获得对引发焦虑的事件的评论和感受。
自闭症和对照参与者将在第 2 和第 3 阶段在一起，揭示对相同情况的不同生理反应，从而识别潜在的问题事件。
|
|
实验性的：年龄匹配的对照
|
四个阶段将对自闭症参与者和老年行进控制进行：1）24 小时基线预实验（身体活动、睡眠），2）现实生活中 2 小时，3）安静环境中 30 分钟, 被几秒钟的压力声音打断，4) 一次采访，以获得对引发焦虑的事件的评论和感受。
自闭症和对照参与者将在第 2 和第 3 阶段在一起，揭示对相同情况的不同生理反应，从而识别潜在的问题事件。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
来自动态心电图的心率变异性
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
来自心率传送带的心率变异性
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frédéric Dutheil, MD PhD、University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月23日
首次发布 (估计)
2014年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHU-0213
- 2014-A00611-46 (注册表标识符：2014-A00611-46)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.