Projektowanie systemów monitorowania dobrego samopoczucia, zastosowanie w autyzmie (Do Well B)
25 lipca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Światowa częstość występowania autyzmu stale wzrasta.
Osoby z autyzmem mają trudności w komunikowaniu się i interakcji społecznych wynikające z nietypowego postrzegania i przetwarzania informacji, co prowadzi do kumulacji lęku.
Ekstremalne przeciążenie odczuwane wewnętrznie może nie być widoczne na zewnątrz.
Identyfikacja stresujących sytuacji na wczesnym etapie może zapobiec występowaniu społecznie problematycznych zachowań, takich jak zachowania samookaleczające.
Aktywacja autonomicznego układu nerwowego (ANS) bierze udział w odpowiedzi na lęk, którą można mierzyć zmiennością rytmu serca i przewodnictwem skóry za pomocą przenośnego urządzenia, w sposób nieinwazyjny i bezbolesny.
Konieczne jest zatem opracowanie nowatorskich analiz percepcji i reakcji na sygnały, głównie u niekomunikatywnych osób z autyzmem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół będzie miał miejsce w prawdziwym życiu (środowisko domowe i społeczne).
Naszym celem jest powiązanie modyfikacji ANS z wydarzeniami zewnętrznymi, które będą rejestrowane w sposób synchroniczny za pomocą określonego projektu (okulary szpiegowskie z nagrywaniem wideo/audio).
Na uczestnikach z autyzmem i starszych grupach kontrolnych zostaną przeprowadzone cztery fazy: 1) 24-godzinny podstawowy eksperyment wstępny (aktywność fizyczna, sen), 2) 2-godzinny w rzeczywistych sytuacjach, 3) 30-minutowy w cichym otoczeniu , przerywany kilkusekundowym stresującym dźwiękiem, 4) wywiad w celu uzyskania komentarzy i odczuć na temat wydarzeń, które wywołały niepokój.
Uczestnicy autystyczni i kontrolni będą razem podczas fazy 2 i 3, ujawniając różne reakcje fizjologiczne na te same sytuacje, a tym samym identyfikując potencjalnie problematyczne zdarzenia.
Zastosujemy analizy statystyczne opracowane przez nasz zespół na ciągłych danych ANS.
Wykrywanie nagłych zmian pozwoli na segmentację danych w krótszych, kilkuminutowych szeregach czasowych ze stałą średnią i oszacowanie ich trwałości lub antytrwałości poprzez fragmentarycznie stały indeks fraktalny.
Rozszyfrujemy klasy charakteryzujące różne zachowania, takie jak niepokój, odpoczynek i aktywność fizyczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraźne zaburzenie ze spektrum autyzmu, w oparciu o wywiad diagnostyczny autyzmu – poprawiony (ADI-R), harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu – ogólny (ADOS-G) oraz skale zachowania adaptacyjnego Vinelanda (VABS).
Kryteria wyłączenia:
- zmiana recepty lekarskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw trakcie eksperymentu.
Te same kryteria włączenia będą miały zastosowanie do sparowanych osób dobranych pod względem wieku i płci, z wyjątkiem osób ze spektrum autyzmu. Sparowana kontrola zostanie wybrana wśród przyjaciół osób z autyzmem. W przypadku trudności z rekrutacją kontroli, psycholog referent może służyć jako kontrola.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z autyzmem
|
Na uczestnikach z autyzmem i starszych grupach kontrolnych zostaną przeprowadzone cztery fazy: 1) 24-godzinny podstawowy eksperyment wstępny (aktywność fizyczna, sen), 2) 2-godzinny w rzeczywistych sytuacjach, 3) 30-minutowy w cichym otoczeniu , przerywany kilkusekundowym stresującym dźwiękiem, 4) wywiad w celu uzyskania komentarzy i odczuć na temat wydarzeń, które wywołały niepokój.
Uczestnicy autystyczni i kontrolni będą razem podczas fazy 2 i 3, ujawniając różne reakcje fizjologiczne na te same sytuacje, a tym samym identyfikując potencjalnie problematyczne zdarzenia.
|
|
Eksperymentalny: Kontrole dopasowane do wieku
|
Na uczestnikach z autyzmem i starszych grupach kontrolnych zostaną przeprowadzone cztery fazy: 1) 24-godzinny podstawowy eksperyment wstępny (aktywność fizyczna, sen), 2) 2-godzinny w rzeczywistych sytuacjach, 3) 30-minutowy w cichym otoczeniu , przerywany kilkusekundowym stresującym dźwiękiem, 4) wywiad w celu uzyskania komentarzy i odczuć na temat wydarzeń, które wywołały niepokój.
Uczestnicy autystyczni i kontrolni będą razem podczas fazy 2 i 3, ujawniając różne reakcje fizjologiczne na te same sytuacje, a tym samym identyfikując potencjalnie problematyczne zdarzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność rytmu serca z elektrokardiogramu holtera
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność tętna z pasa nadajnika tętna
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric Dutheil, MD PhD, University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0213
- 2014-A00611-46 (Identyfikator rejestru: 2014-A00611-46)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .