Conception de systèmes de surveillance WELL Being, application à l'autisme (Do Well B)
25 juillet 2016 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
La prévalence mondiale de l'autisme est en constante augmentation.
Les personnes autistes ont des difficultés de communication et d'interaction sociale résultant d'un traitement atypique de la perception et de l'information, conduisant à l'accumulation d'anxiété.
Une surcharge extrême subie en interne peut ne pas être visible en externe.
L'identification des situations stressantes à un stade précoce peut éviter l'apparition de comportements socialement problématiques, tels que les comportements d'automutilation.
L'activation du système nerveux autonome (ANS) est impliquée dans la réponse à l'anxiété, qui peut être mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque et la conductance cutanée à l'aide d'un appareil portable, de manière non intrusive et sans douleur.
Ainsi, développer une analyse innovante de la perception et de la réaction des signaux est nécessaire, principalement pour les personnes autistes non communicatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole se déroulera dans la vie réelle (environnements domestiques et sociaux).
Nous visons à associer les modifications de l'ANS à des événements extérieurs qui seront tous enregistrés de manière synchrone grâce à un design spécifique (lunettes espions avec enregistrement vidéo/audio).
Quatre phases seront réalisées sur des participants autistes et des témoins âgés en marche : 1) pré-expérience de référence de 24 heures (activité physique, sommeil), 2) 2 heures en situation réelle, 3) 30 minutes dans un environnement calme , interrompu par un son stressant de quelques secondes, 4) une interview pour obtenir des commentaires et des sentiments sur les événements qui ont déclenché l'anxiété.
Les participants autisme et contrôle seront ensemble pour les phases 2 et 3, révélant différentes réponses physiologiques aux mêmes situations, et identifiant ainsi les événements potentiellement problématiques.
Nous appliquerons les analyses statistiques développées par notre équipe sur les données continues de l'ANS.
La détection de changements brusques permettra de segmenter les données en séries temporelles plus courtes de quelques minutes avec une moyenne constante, et d'estimer leur persistance ou antipersistance grâce à un indice fractal constant par morceaux.
Nous démêlerons des classes caractérisant différents comportements tels que l'anxiété, le repos et l'activité physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trouble clair du spectre autistique, basé sur l'entretien de diagnostic de l'autisme - révisé (ADI-R), le calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme - générique (ADOS-G) et les échelles de comportement adaptatif de Vineland (VABS).
Critère d'exclusion:
- changement de prescription médicale dans les 3 mois précédents et pendant l'expérimentation.
Les mêmes critères d'inclusion s'appliqueront aux individus appariés selon l'âge et le sexe, à l'exception du spectre de l'autisme. Le contrôle apparié sera choisi parmi les amis des personnes avec autisme. En cas de difficulté à recruter des témoins, le psychologue référent peut être servi de témoin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants avec autisme
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Quatre phases seront réalisées sur des participants autistes et des témoins âgés en marche : 1) pré-expérience de référence de 24 heures (activité physique, sommeil), 2) 2 heures en situation réelle, 3) 30 minutes dans un environnement calme , interrompu par un son stressant de quelques secondes, 4) une interview pour obtenir des commentaires et des sentiments sur les événements qui ont déclenché l'anxiété.
Les participants autisme et contrôle seront ensemble pour les phases 2 et 3, révélant différentes réponses physiologiques aux mêmes situations, et identifiant ainsi les événements potentiellement problématiques.
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Expérimental: Témoins appariés selon l'âge
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Quatre phases seront réalisées sur des participants autistes et des témoins âgés en marche : 1) pré-expérience de référence de 24 heures (activité physique, sommeil), 2) 2 heures en situation réelle, 3) 30 minutes dans un environnement calme , interrompu par un son stressant de quelques secondes, 4) une interview pour obtenir des commentaires et des sentiments sur les événements qui ont déclenché l'anxiété.
Les participants autisme et contrôle seront ensemble pour les phases 2 et 3, révélant différentes réponses physiologiques aux mêmes situations, et identifiant ainsi les événements potentiellement problématiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque à partir de l'électrocardiogramme Holter
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque à partir de la ceinture émetteur de fréquence cardiaque
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric Dutheil, MD PhD, University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
27 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0213
- 2014-A00611-46 (Identificateur de registre: 2014-A00611-46)
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