Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WELL Being -seurantajärjestelmien suunnittelu, sovellus autismissa (Do Well B)

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Maailmanlaajuinen autismin levinneisyys kasvaa jatkuvasti. Autismilla ihmisillä on vaikeuksia kommunikaatiossa ja sosiaalisessa vuorovaikutuksessa epätyypillisen havainnon ja tiedonkäsittelyn seurauksena, mikä johtaa ahdistuksen kasaan. Sisäisesti koettu äärimmäinen ylikuormitus ei välttämättä näy ulkoisesti. Stressitilanteiden tunnistaminen varhaisessa vaiheessa voi välttää sosiaalisesti ongelmallisen käytöksen, kuten itsensä vahingoittavan käyttäytymisen. Autonomisen hermoston (ANS) aktivoituminen on osallisena vasteessa ahdistukseen, jota voidaan mitata sykevaihtelulla ja ihon johtavuudella kannettavan laitteen avulla, ei-tunkeilevasti ja kivuttomasti. Näin ollen signaalin havaitsemisen ja reaktion innovatiivisen analyysin kehittäminen on välttämätöntä pääasiassa ei-kommunikatiivisille autistisille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla tapahtuu tosielämässä (kodissa ja sosiaalisissa ympäristöissä). Pyrimme yhdistämään ANS:n muutokset ulkoisiin tapahtumiin, jotka kaikki tallennetaan synkronisesti tietyn suunnittelun avulla (vakoilulasit video-/äänitallennuksen kanssa). Autismille osallistuville ja ikääntyneille kontrolleille suoritetaan neljä vaihetta: 1) 24 tunnin peruskoe (fyysinen aktiivisuus, uni), 2) 2 tuntia tosielämässä, 3) 30 minuuttia hiljaisessa ympäristössä. , jonka keskeyttää muutaman sekunnin stressaava ääni, 4) haastattelu saadaksesi kommentteja ja tunteita tapahtumista, jotka laukaisivat ahdistusta. Autismin ja kontrollin osallistujat ovat yhdessä vaiheissa 2 ja 3, paljastaen erilaisia ​​fysiologisia reaktioita samoihin tilanteisiin ja siten tunnistaen mahdollisesti ongelmallisia tapahtumia. Käytämme tiimimme kehittämiä tilastollisia analyyseja jatkuvaan ANS-tietoon. Äkillisten muutosten havaitseminen mahdollistaa datan segmentoinnin lyhyemmiksi muutaman minuutin aikasarjoiksi vakiokeskiarvolla ja niiden pysyvyyden tai antipersistenssin arvioimisen paloittain vakiofraktaaliindeksin avulla. Erottelemme eri käyttäytymismalleja, kuten ahdistusta, lepoa ja fyysistä aktiivisuutta, luonnehtivia luokkia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkeä autismikirjon häiriö, joka perustuu autismin diagnostiseen haastatteluun - tarkistettu (ADI-R), autismin diagnostisen havainnoinnin aikataulu - yleiseen (ADOS-G) ja Vinelandin mukautuvan käyttäytymisasteikon (VABS) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • lääkemääräyksen muutos edellisten 3 kuukauden aikana ja kokeen aikana.

Samat sisällyttämiskriteerit koskevat ikä- ja sukupuolipareja autismia lukuun ottamatta. Pariohjaus valitaan autististen ystävien keskuudesta. Jos kontrollien värvääminen on vaikeaa, psykologireferentti voidaan toimia kontrollina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on autismi
Käyttäytyminen: tosielämän tilanteita
Autismille osallistuville ja ikääntyneille kontrolleille suoritetaan neljä vaihetta: 1) 24 tunnin peruskoe (fyysinen aktiivisuus, uni), 2) 2 tuntia tosielämässä, 3) 30 minuuttia hiljaisessa ympäristössä. , jonka keskeyttää muutaman sekunnin stressaava ääni, 4) haastattelu saadaksesi kommentteja ja tunteita tapahtumista, jotka laukaisivat ahdistusta. Autismin ja kontrollin osallistujat ovat yhdessä vaiheissa 2 ja 3, paljastaen erilaisia ​​fysiologisia reaktioita samoihin tilanteisiin ja siten tunnistaen mahdollisesti ongelmallisia tapahtumia.
Kokeellinen: Ikäkohtaiset säätimet
Käyttäytyminen: tosielämän tilanteita
Autismille osallistuville ja ikääntyneille kontrolleille suoritetaan neljä vaihetta: 1) 24 tunnin peruskoe (fyysinen aktiivisuus, uni), 2) 2 tuntia tosielämässä, 3) 30 minuuttia hiljaisessa ympäristössä. , jonka keskeyttää muutaman sekunnin stressaava ääni, 4) haastattelu saadaksesi kommentteja ja tunteita tapahtumista, jotka laukaisivat ahdistusta. Autismin ja kontrollin osallistujat ovat yhdessä vaiheissa 2 ja 3, paljastaen erilaisia ​​fysiologisia reaktioita samoihin tilanteisiin ja siten tunnistaen mahdollisesti ongelmallisia tapahtumia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu holterin elektrokardiogrammista
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu sykelähetinvyöstä
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric Dutheil, MD PhD, University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0213
  • 2014-A00611-46 (Rekisterin tunniste: 2014-A00611-46)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autistinen häiriö

Kliiniset tutkimukset tosielämän tilanteita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa