Diseño de Sistemas de Monitoreo de BIENESTAR, Aplicación en Autismo (Do Well B)
25 de julio de 2016 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
La prevalencia mundial del autismo aumenta constantemente.
Las personas con autismo tienen dificultades en la comunicación y la interacción social como resultado de un procesamiento perceptivo y de la información atípico, lo que lleva a la acumulación de ansiedad.
La sobrecarga extrema experimentada internamente puede no ser visible externamente.
La identificación de situaciones estresantes en una etapa temprana puede evitar que ocurra un comportamiento socialmente problemático, como el comportamiento auto agresivo.
La activación del sistema nervioso autónomo (SNA) está involucrada en la respuesta a la ansiedad, que se puede medir a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel con el uso de un dispositivo portátil, de forma no intrusiva y sin dolor.
Por lo tanto, es necesario desarrollar un análisis innovador de la percepción y reacción de la señal, principalmente para las personas con autismo no comunicativas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo se llevará a cabo en la vida real (hogar y entornos sociales).
Nuestro objetivo es asociar modificaciones de ANS con eventos externos que se registrarán de manera sincrónica a través de un diseño específico (gafas espía con grabación de video/audio).
Se llevarán a cabo cuatro fases en participantes con autismo y controles de marcha de edad avanzada: 1) Pre-experimento de referencia de 24 horas (actividad física, sueño), 2) 2 horas en situación de la vida real, 3) 30 minutos en un ambiente tranquilo , interrumpido por un sonido estresante de unos segundos, 4) una entrevista para obtener comentarios y sentimientos sobre los eventos que desencadenaron la ansiedad.
Los participantes de autismo y control estarán juntos en las fases 2 y 3, revelando diferentes respuestas fisiológicas a las mismas situaciones y, por lo tanto, identificando eventos potencialmente problemáticos.
Aplicaremos los análisis estadísticos desarrollados por nuestro equipo sobre datos continuos de ANS.
La detección de cambios abruptos permitirá segmentar los datos en series temporales más cortas de pocos minutos con una media constante, y estimar su persistencia o antipersistencia a través de un índice fractal constante por partes.
Desentrañaremos clases caracterizando diferentes conductas como la ansiedad, el descanso y la actividad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno del espectro autista claro, basado en la entrevista de diagnóstico de autismo - revisada (ADI-R), el programa de observación de diagnóstico de autismo - genérico (ADOS-G) y las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS).
Criterio de exclusión:
- cambio de prescripción médica en los 3 meses anteriores y durante el experimento.
Se aplicarán los mismos criterios de inclusión para los individuos emparejados por edad y sexo con la excepción del espectro autista. El control emparejado se elegirá entre los amigos de las personas con autismo. En caso de dificultad para reclutar controles, el referente psicólogo podrá servir como control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con autismo
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Se llevarán a cabo cuatro fases en participantes con autismo y controles de marcha de edad avanzada: 1) Pre-experimento de referencia de 24 horas (actividad física, sueño), 2) 2 horas en situación de la vida real, 3) 30 minutos en un ambiente tranquilo , interrumpido por un sonido estresante de unos segundos, 4) una entrevista para obtener comentarios y sentimientos sobre los eventos que desencadenaron la ansiedad.
Los participantes de autismo y control estarán juntos en las fases 2 y 3, revelando diferentes respuestas fisiológicas a las mismas situaciones y, por lo tanto, identificando eventos potencialmente problemáticos.
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Experimental: Controles emparejados por edad
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Se llevarán a cabo cuatro fases en participantes con autismo y controles de marcha de edad avanzada: 1) Pre-experimento de referencia de 24 horas (actividad física, sueño), 2) 2 horas en situación de la vida real, 3) 30 minutos en un ambiente tranquilo , interrumpido por un sonido estresante de unos segundos, 4) una entrevista para obtener comentarios y sentimientos sobre los eventos que desencadenaron la ansiedad.
Los participantes de autismo y control estarán juntos en las fases 2 y 3, revelando diferentes respuestas fisiológicas a las mismas situaciones y, por lo tanto, identificando eventos potencialmente problemáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca del electrocardiograma holter
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el cinturón transmisor de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Dutheil, MD PhD, University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0213
- 2014-A00611-46 (Identificador de registro: 2014-A00611-46)
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