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Projeto de sistemas de monitoramento de bem-estar, aplicação no autismo (Do Well B)

25 de julho de 2016 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
A prevalência mundial do autismo está aumentando constantemente. As pessoas com autismo apresentam dificuldades de comunicação e interação social resultantes do processamento atípico da percepção e da informação, levando ao acúmulo de ansiedade. A sobrecarga extrema experimentada internamente pode não ser visível externamente. Identificar situações estressantes em um estágio inicial pode evitar a ocorrência de comportamentos socialmente problemáticos, como comportamentos autolesivos. A ativação do sistema nervoso autônomo (SNA) está envolvida na resposta à ansiedade, que pode ser medida pela variabilidade da frequência cardíaca e condutância da pele com o uso de um dispositivo portátil, não intrusivo e indolor. Assim, desenvolver análises inovadoras de percepção e reação de sinais se faz necessário, principalmente para os indivíduos não comunicativos com autismo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo acontecerá na vida real (casa e ambientes sociais). Pretendemos associar modificações do ANS a eventos externos que serão todos gravados de forma sincronizada através de um design específico (óculos espiões com gravação de vídeo/áudio). Quatro fases serão realizadas em participantes com autismo e controles de marcha avançada: 1) 24 horas de pré-experimento de linha de base (atividade física, sono), 2) 2 horas em situação de vida real, 3) 30 minutos em um ambiente silencioso , interrompido por alguns segundos de som estressante, 4) uma entrevista para obter comentários e sentimentos sobre eventos que desencadearam ansiedade. Os participantes com autismo e controle estarão juntos nas fases 2 e 3, revelando diferentes respostas fisiológicas às mesmas situações e, assim, identificando eventos potencialmente problemáticos. Aplicaremos as análises estatísticas desenvolvidas por nossa equipe em dados contínuos da ANS. A detecção de mudanças abruptas permitirá segmentar os dados em séries temporais mais curtas de poucos minutos com média constante e estimar sua persistência ou antipersistência por meio de um índice fractal constante por partes. Destrincharemos aulas caracterizando diferentes comportamentos como ansiedade, repouso e atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Distúrbio do espectro do autismo claro, com base na entrevista de diagnóstico de autismo - revisada (ADI-R), no cronograma de observação de diagnóstico de autismo - genérico (ADOS-G) e nas escalas de comportamento adaptativo de Vineland (VABS).

Critério de exclusão:

  • mudança de prescrição médica nos últimos 3 meses e durante o experimento.

Os mesmos critérios de inclusão serão aplicados para os indivíduos emparelhados por idade e sexo, com exceção do espectro do autismo. O controle pareado será escolhido entre os amigos de indivíduos com autismo. Em caso de dificuldade para recrutar controles, o referencial psicólogo pode ser servido como controle.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com autismo
Comportamental: situações da vida real
Quatro fases serão realizadas em participantes com autismo e controles de marcha avançada: 1) 24 horas de pré-experimento de linha de base (atividade física, sono), 2) 2 horas em situação de vida real, 3) 30 minutos em um ambiente silencioso , interrompido por alguns segundos de som estressante, 4) uma entrevista para obter comentários e sentimentos sobre eventos que desencadearam ansiedade. Os participantes com autismo e controle estarão juntos nas fases 2 e 3, revelando diferentes respostas fisiológicas às mesmas situações e, assim, identificando eventos potencialmente problemáticos.
Experimental: Controles com correspondência de idade
Comportamental: situações da vida real
Quatro fases serão realizadas em participantes com autismo e controles de marcha avançada: 1) 24 horas de pré-experimento de linha de base (atividade física, sono), 2) 2 horas em situação de vida real, 3) 30 minutos em um ambiente silencioso , interrompido por alguns segundos de som estressante, 4) uma entrevista para obter comentários e sentimentos sobre eventos que desencadearam ansiedade. Os participantes com autismo e controle estarão juntos nas fases 2 e 3, revelando diferentes respostas fisiológicas às mesmas situações e, assim, identificando eventos potencialmente problemáticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variabilidade da Frequência Cardíaca do Eletrocardiograma Holter
Prazo: no dia 1
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca do cinto transmissor de frequência cardíaca
Prazo: no dia 1
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Dutheil, MD PhD, University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0213
  • 2014-A00611-46 (Identificador de registro: 2014-A00611-46)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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