Дизайн систем мониторинга WELL Being, применение при аутизме (Do Well B)
25 июля 2016 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Распространенность аутизма во всем мире постоянно растет.
Люди с аутизмом испытывают трудности в общении и социальном взаимодействии в результате нетипичного восприятия и обработки информации, что приводит к накоплению тревоги.
Экстремальная перегрузка, испытываемая внутри, может быть незаметна снаружи.
Выявление стрессовых ситуаций на ранней стадии может предотвратить возникновение социально проблемного поведения, такого как самоповреждающее поведение.
Активация автономной нервной системы (ВНС) участвует в реакции на тревогу, которую можно измерить по вариабельности сердечного ритма и проводимости кожи с помощью портативного устройства, неинтрузивно и безболезненно.
Таким образом, разработка инновационного анализа восприятия сигналов и реакции необходима, в основном, для некоммуникабельных людей с аутизмом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол будет происходить в реальной жизни (дома и в социальной среде).
Мы стремимся связать модификации ANS с внешними событиями, которые будут записаны синхронно через определенный дизайн (шпионские очки с видео/аудиозаписью).
Будут проведены четыре этапа для участников с аутизмом и контрольной группы в возрасте: 1) 24-часовой предварительный эксперимент (физическая активность, сон), 2) 2 часа в реальной жизненной ситуации, 3) 30 минут в спокойной обстановке. , прерываемый на несколько секунд напряженным звуком, 4) интервью, чтобы получить комментарии и чувства по поводу событий, вызвавших тревогу.
Участники с аутизмом и контрольной группой будут вместе на этапах 2 и 3, выявляя разные физиологические реакции на одни и те же ситуации и, таким образом, определяя потенциально проблемные события.
Мы применим статистический анализ, разработанный нашей командой, к непрерывным данным ANS.
Обнаружение резких изменений позволит сегментировать данные на более короткие временные ряды в несколько минут с постоянным средним значением и оценить их постоянство или антипостоянство с помощью кусочно-постоянного фрактального индекса.
Мы разделим классы, характеризующие различные виды поведения, такие как тревога, отдых и физическая активность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Четкое расстройство аутистического спектра, основанное на диагностическом опросе по аутизму — пересмотренном (ADI-R), общем графике наблюдения для диагностики аутизма (ADOS-G) и шкалах адаптивного поведения Вайнленда (VABS).
Критерий исключения:
- изменение рецепта врача в предыдущие 3 месяца и в ходе эксперимента.
Те же критерии включения будут применяться для парных лиц, совпадающих по возрасту и полу, за исключением лиц со спектром аутизма. Парный контроль будет выбран среди друзей людей с аутизмом. В случае затруднений с набором контролей в качестве контроля может выступать референт-психолог.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с аутизмом
|
Будут проведены четыре этапа для участников с аутизмом и контрольной группы в возрасте: 1) 24-часовой предварительный эксперимент (физическая активность, сон), 2) 2 часа в реальной жизненной ситуации, 3) 30 минут в спокойной обстановке. , прерываемый на несколько секунд напряженным звуком, 4) интервью, чтобы получить комментарии и чувства по поводу событий, вызвавших тревогу.
Участники с аутизмом и контрольной группой будут вместе на этапах 2 и 3, выявляя разные физиологические реакции на одни и те же ситуации и, таким образом, определяя потенциально проблемные события.
|
|
Экспериментальный: Возрастные контрольные группы
|
Будут проведены четыре этапа для участников с аутизмом и контрольной группы в возрасте: 1) 24-часовой предварительный эксперимент (физическая активность, сон), 2) 2 часа в реальной жизненной ситуации, 3) 30 минут в спокойной обстановке. , прерываемый на несколько секунд напряженным звуком, 4) интервью, чтобы получить комментарии и чувства по поводу событий, вызвавших тревогу.
Участники с аутизмом и контрольной группой будут вместе на этапах 2 и 3, выявляя разные физиологические реакции на одни и те же ситуации и, таким образом, определяя потенциально проблемные события.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма по холтеровской электрокардиограмме
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма от поясного датчика сердечного ритма
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frédéric Dutheil, MD PhD, University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0213
- 2014-A00611-46 (Идентификатор реестра: 2014-A00611-46)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .