Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Design av WELL Being-övervakningssystem, tillämpning vid autism (Do Well B)

25 juli 2016 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Den globala prevalensen av autism ökar ständigt. Personer med autism har svårigheter med kommunikation och social interaktion till följd av atypisk perceptuell och informationsbehandling, vilket leder till ackumulering av ångest. Extrem överbelastning som upplevs internt kanske inte är synlig externt. Att identifiera stressiga situationer i ett tidigt skede kan undvika att socialt problematiskt beteende uppstår, såsom självskadebeteende. Aktivering av det autonoma nervsystemet (ANS) är inblandat i svaret på ångest, vilket kan mätas genom hjärtfrekvensvariationer och hudkonduktans med hjälp av en bärbar enhet, icke-påträngande och smärtfritt. Det är därför nödvändigt att utveckla innovativ analys av signaluppfattning och reaktion, främst för icke-kommunikativa individer med autism.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollet kommer att ske i verkligheten (hem och sociala miljöer). Vi strävar efter att associera modifieringar av ANS med externa händelser som alla kommer att spelas in på ett synkront sätt genom en specifik design (spionglasögon med video/ljudinspelning). Fyra faser kommer att genomföras på autismdeltagare och åldrande marscherade kontroller: 1) 24-timmars baslinjeförexperiment (fysisk aktivitet, sömn), 2) 2-timmars i verkligheten, 3) 30 minuter i en lugn miljö , avbruten av några sekunders stressande ljud, 4) en intervju för att få kommentarer och känslor om händelser som utlöste ångest. Autism- och kontrolldeltagare kommer att vara tillsammans under fas 2 och 3, avslöja olika fysiologiska svar på samma situationer och på så sätt identifiera potentiellt problematiska händelser. Vi kommer att tillämpa de statistiska analyser som utvecklats av vårt team på kontinuerliga ANS-data. Detektering av plötsliga förändringar kommer att tillåta segmentering av data i kortare tidsserier på några minuter med ett konstant medelvärde, och uppskattning av deras persistens eller antipersistens genom ett styckvis konstant fraktalt index. Vi kommer att reda ut klasser som kännetecknar olika beteenden som ångest, vila och fysisk aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydlig autismspektrumstörning, baserad på den autismdiagnostiska intervjun - reviderad (ADI-R), det autismdiagnostiska observationsschemat - generiskt (ADOS-G) och Vinelands adaptiva beteendeskalor (VABS).

Exklusions kriterier:

  • förändring av läkarrecept under de senaste 3 månaderna och under experimentet.

Samma inklusionskriterier kommer att gälla för de parade ålders- och könsmatchade individerna med undantag för autismspektrum. Den parade kontrollen kommer att väljas av vänner till individer med autism. Vid svårigheter att rekrytera kontroller kan psykologreferenten tjänstgöra som kontroll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med autism
Fyra faser kommer att genomföras på autismdeltagare och åldrande marscherade kontroller: 1) 24-timmars baslinjeförexperiment (fysisk aktivitet, sömn), 2) 2-timmars i verkligheten, 3) 30 minuter i en lugn miljö , avbruten av några sekunders stressande ljud, 4) en intervju för att få kommentarer och känslor om händelser som utlöste ångest. Autism- och kontrolldeltagare kommer att vara tillsammans under fas 2 och 3, avslöja olika fysiologiska svar på samma situationer och på så sätt identifiera potentiellt problematiska händelser.
Experimentell: Åldermatchade kontroller
Fyra faser kommer att genomföras på autismdeltagare och åldrande marscherade kontroller: 1) 24-timmars baslinjeförexperiment (fysisk aktivitet, sömn), 2) 2-timmars i verkligheten, 3) 30 minuter i en lugn miljö , avbruten av några sekunders stressande ljud, 4) en intervju för att få kommentarer och känslor om händelser som utlöste ångest. Autism- och kontrolldeltagare kommer att vara tillsammans under fas 2 och 3, avslöja olika fysiologiska svar på samma situationer och på så sätt identifiera potentiellt problematiska händelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtfrekvensvariation från holter-elektrokardiogram
Tidsram: på dag 1
på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtfrekvensvariation från pulsgivarens bälte
Tidsram: på dag 1
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric Dutheil, MD PhD, University Hospital of Clermont-Ferrand (CHU), France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0213
  • 2014-A00611-46 (Registeridentifierare: 2014-A00611-46)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera