Fu-zheng-qu-zhuo 구강 액체는 CKD 3기 및 4기 환자의 신장 기능을 개선합니다.
통합 요법과 결합된 Fu-zheng-qu-zhuo 구강 액체는 무작위 위약 대조 임상 시험인 만성 신장 질환 3기 및 4기 환자의 신장 기능을 개선합니다
전향적, 다기관(베이징에 있는 3개 참여 병원의 외래 진료소), 이중 맹검 및 무작위 위약 대조 연구.
이 연구는 2주간의 도입 기간과 12개월의 치료 기간으로 구성되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Guang'an Men Hospital South
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(1) 정보에 입각한 동의서에 서명하고 18세에서 75세 사이의 나이. (2) CKD Epidemiology Collaboration(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 추정된 사구체 여과율(GFR)이 최소 90일 이상 떨어져 있는 최소 2일에서 1.73m2당 15 ~ 59ml/min인 만성 신질환 6개월(CKD 정의 창 기간). (3)적어도 2주 동안 다른 TCM 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
(1) 스크리닝 전 2개월 이내에 발생하는 혈청 크레아티닌의 50% 증가. (2) 즉각적인 투석이 필요한 경우. (3) 시험 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고. (4) 결합 조직 질환, 폐쇄성 요로증 및 신장 이식. (5) 다른 장기에 중증의 질환이 있거나 암, 정신병, 활동성 결핵이 있는 환자. (6) 최근 3개월간 코르티코스테로이드 및 면역억제제 치료. 80g/L 미만의 헤모글로빈(Hb). (7) 혈당이 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소(HbA1c) >8.0%). (8) 다른 시험에 등록. (9) 임신 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
대조군의 환자들은 FZQZ-Placebo 20ml를 1회 1회, 1일 3회 통합요법과 함께 투여받았습니다. 통합요법은 다음과 같았습니다.
수축기 혈압을 140mmHg 미만, 이완기 혈압을 90mmHg 미만으로 유지하기 위한 항고혈압제(3)항고지혈증
2.6mmol/L 미만의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-CH) 및 1.7mmol/L 미만의 트리글리세라이드를 달성하는 데 필요한 약제.(4) 환자
당뇨병 환자는 인슐린이나 경구혈당강하제를 투여받아 HbA1c 6.5～8.0%에 도달했다.
(5) 혈청 HCO3-≥22mmol/L를 달성하는 데 필요한 중탄산나트륨을 받았습니다.(6)
HB 90~110g/L를 달성하기 위해 철 숙신산, 엽산 및 에리스로포이에틴을 받았습니다.
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실험적: Fu-zheng-qu-zhuo 구강 액체 그룹
FZQZ 그룹의 환자들은 FZQZ(Fu-zheng-qu-zhuo) 구강 액체를 매번 20ml, 하루 세 번 통합 요법과 함께 받았습니다.
통합 치료는 대조군과 동일했습니다.
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FZQZ 내복액은 황기, 당귀, 대황 등으로 구성된 한약재로, 기를 강화하고 혈액을 활성화하며, 습기를 녹이고 탁한 것을 가라앉히는 효과가 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 끝점
기간: 치료 후 12개월 및 추적 기간 3년
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말기 신장 질환(장기 투석 또는 신장 이식 또는 eGFR<15ml/min의 필요성으로 정의) 및 모든 사망 원인
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치료 후 12개월 및 추적 기간 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eGFR의 기울기 대 관찰 시간
기간: 치료 12개월 후
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연간 eGFR 감소
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치료 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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