Fu-zheng-qu-zhuo Oral Liquid Melhora a Função Renal em Pacientes com DRC Estágios 3 e 4
O líquido oral de Fu-zheng-qu-zhuo combinado com a terapia integrada melhora a função renal em pacientes com doença renal crônica nos estágios 3 e 4, um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
um estudo prospectivo, multicêntrico (ambulatórios dos três hospitais participantes em Pequim), duplo-cego e randomizado controlado por placebo.
O estudo consistiu em um período inicial de 2 semanas e um período de tratamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Guang'an Men Hospital South
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, Beijing, China
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e idade de 18 a 75 anos. (2) Doenças renais crônicas com taxa de filtração glomerular (GFR) estimada usando a equação CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) entre 15 e 59 ml/min por 1,73 m2 em pelo menos 2 datas separadas por pelo menos 90 dias, mas não mais que 6 meses (o período de janela de definição de CKD). (3) Não recebeu outro tratamento de MTC por pelo menos 2 semanas.
Critério de exclusão:
(1) Aumento de 50% na creatinina sérica ocorrendo dentro de 2 meses antes da triagem. (2) Necessidade imediata de diálise. (3) Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao estudo. (4) Doença do tecido conjuntivo, uropatia obstrutiva e transplante renal. (5) Pacientes com doença grave em outros órgãos ou câncer, doenças psicóticas e tuberculose ativa. (6) Tratamento com corticosteroides e agentes imunossupressores nos últimos 3 meses. Hemoglobina (Hb) inferior a 80 g/L. (7) Diabetes Mellitus com açúcar no sangue descontrolado (hemoglobina glicada （HbA1c） >8,0%). (8) Inscrito em outros ensaios. (9) Mulheres na gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do Grupo Controle receberam FZQZ-Placebo 20ml todas as vezes e três vezes ao dia combinado com terapia integrada. A terapia integrada foi a seguinte: (1)dieta com baixo teor de proteína com suprimento calórico suficiente.(2)
Agentes anti-hipertensivos para atingir uma pressão arterial sistólica inferior a 140 mm Hg e uma pressão arterial diastólica inferior a 90 mmHg.(3) Anti-hiperlipidêmicos
agentes conforme necessário para atingir colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-CH) inferior a 2,6mmol/L e triglicerídeos inferior a 1,7mmol/L.（4）Pacientes
com Diabetes Mellitus receberam insulina ou agentes hipoglicemiantes orais para atingir HbA1c 6,5～8,0%.
(5)Recebeu bicarbonato de sódio conforme necessário para atingir HCO3 sérico-≥22mmol/L.(6)
Recebeu succinato ferroso, ácido fólico e eritropoetina para atingir HB 90~110g/L.
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Experimental: Grupo líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo
Os pacientes do Grupo FZQZ receberam Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) líquido oral 20ml todas as vezes e três vezes ao dia combinado com terapia integrada.
A terapia integrada foi a mesma do Grupo Controle.
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O líquido oral FZQZ é um medicamento fitoterápico, composto de astrágalo, raiz de angélica, ruibarbo, etc., com o efeito de reforçar o Qi e ativar o sangue, dissolvendo a umidade e turvando para baixo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ponto final composto
Prazo: 12 meses após o tratamento e 3 anos de seguimento
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doença renal terminal (definida pela necessidade de diálise de longo prazo ou transplante renal, ou eGFR <15ml/min) e todas as causas de morte
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12 meses após o tratamento e 3 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a inclinação do eGFR versus tempo de observação
Prazo: 12 meses após o tratamento
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o declínio da eGFR por ano
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12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF-2009-Ⅲ-01
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Ensaios clínicos em Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) líquido oral
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...DesconhecidoEstenose Aterosclerótica da Artéria RenalChina