Fu-zheng-qu-zhuo oral væske forbedrer nyrefunktionen hos patienter med CKD trin 3 og 4
Fu-zheng-qu-zhuo oral væske kombineret med integreret terapi forbedrer nyrefunktionen hos patienter med kronisk nyresygdom trin 3 og 4, et randomiseret placebo-kontrol klinisk forsøg
et prospektivt, multicenter (ambulatorier på de tre deltagende hospitaler i Beijing), dobbeltblindet og randomiseret placebokontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsen bestod af en 2-ugers indkøringsperiode og en 12-måneders behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Guang'an Men Hospital South
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Underskrevet informeret samtykke og i alderen fra 18 til 75 år. (2) Kroniske nyresygdomme med Glomerulær Filtration Rate (GFR) estimeret ved hjælp af CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen mellem 15 og 59 ml/min pr. 1,73 m2 på mindst 2 datoer adskilt af mindst 90 dage, men ikke mere end 6 måneder (den CKD definerende periode). (3) Ikke modtaget anden TCM-behandling i mindst 2 uger.
Ekskluderingskriterier:
(1) 50 % stigning i serumkreatinin inden for 2 måneder før screening. (2) Øjeblikkeligt behov for dialyse. (3) Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i de 6 måneder forud for forsøget. (4) Bindevævssygdom, obstruktiv uropati og nyretransplantation. (5) Patienter med alvorlig sygdom i andre organer eller cancer, psykotiske sygdomme og aktiv tuberkulose. (6) Behandling med kortikosteroider og immunsuppressive midler i de seneste 3 måneder. Hæmoglobin (Hb) mindre end 80 g/L. (7) Diabetes mellitus med ukontrolleret blodsukker (glykeret hæmoglobin （HbA1c） >8,0 %). (8) Tilmeldt andre forsøg. (9) Kvinder under graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen fik FZQZ-Placebo 20 ml hver gang og tre gange dagligt kombineret med integreret terapi. Den integrerede terapi var som følger: (1) kost med lavt proteinindhold med tilstrækkelig kalorieforsyning.(2)
Antihypertensiva til at opnå et systolisk blodtryk på mindre end 140 mm Hg og et diastolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg.(3)Anti-hyperlipidæmisk
midler som er nødvendige for at opnå lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-CH) mindre end 2,6 mmol/L og triglycerider mindre end 1,7 mmol/L. (4) Patienter
med diabetes mellitus modtaget insulin eller orale hypoglykæmiske midler for at opnå HbA1c 6,5–8,0 %.
(5) Modtog natriumbicarbonat efter behov for at opnå serum HCO3-≥22mmol/L.(6)
Modtog jernholdig succinat, folinsyre og erythropoietin for at opnå HB 90~110g/L.
|
|
|
Eksperimentel: Fu-zheng-qu-zhuo oral væske gruppe
Patienter fra FZQZ Group fik Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) oral væske 20 ml hver gang og tre gange dagligt kombineret med integreret behandling.
Den integrerede terapi var den samme som kontrolgruppen.
|
FZQZ oral væske er en urtemedicin, sammensat af astragalus, angelica rod, rabarber, etc, med virkningen at forstærke Qi og aktivere blod, opløse fugt og nedsættende grumset.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsnet og 3 år af opfølgningstiden
|
nyresygdom i slutstadiet (defineret af behovet for langvarig dialyse eller nyretransplantation eller eGFR <15 ml/min) og alle dødsårsager
|
12 måneder efter behandlingsnet og 3 år af opfølgningstiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hældningen af eGFR versus observationstid
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
faldet i eGFR pr. år
|
12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SF-2009-Ⅲ-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) oral væske
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkendtAterosklerotisk nyrearteriestenoseKina